Behandling av spindelvener i nedre extremiteter med Excel V
26 januari 2015 uppdaterad av: Cutera Inc.
En klinisk utvärdering av behandling av spindelvener i nedre extremiteter med hjälp av en laser med dubbla våglängder som avger 532 nm och 1064 nm laserenergi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en ny laser för att ta bort fula spindelvener på benen.
Enheten som används i den här studien är Cutera Excel V-lasern, som är en laser med dubbla våglängder på 532 nm kaliumtitanylfosfat (KTP) och 1064 nm neodymdopad yttriumaluminiumgranat (Nd:YAG).
Excel V-lasern har fått 510(k)-godkännande från FDA, vilket innebär att FDA har godkänt lasern för dermatologiska och vaskulära tillstånd, som spindelådror.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att få 532 nm KTP-laserbehandling för sina nedre extremitetsspindelvener i minst 2, och upp till 4, separata områden.
Försökspersonerna kommer att få 2 laserbehandlingar med 12 veckors mellanrum.
Försökspersonerna kommer att följas i 24 veckor (12 veckor efter den sista laserbehandlingen).
Effekten kommer att utvärderas genom en blindad oberoende läkares bedömning av förbättringen i behandlade spindelvener med hjälp av digitala fotografier tagna vid baslinjen och det slutliga uppföljningsbesöket av en medicinsk fotograferingstjänst från tredje part.
Dessutom kommer effektiviteten att utvärderas av utredarens genomsnittliga globala bedömning av förbättring och försökspersonens genomsnittliga bedömning av förbättring.
Säkerheten kommer att utvärderas genom kontinuerlig övervakning av biverkningar (AE) och mätning av smärta i samband med laserbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtyp I - III
- Att ha minst 2 separata områden som mäter 5 cm x 5 cm av nedre extremitetsspindelvener
- Med spindelvener i nedre extremiteter mindre än 2,0 mm i diameter, linjära eller grenade och röd, rosa, blå och/eller lila till färgen, enligt bedömningen av utredaren
- Att ha vener i nedre extremiteter som är lämpliga för laserbehandling, enligt bedömningen av utredaren
- Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat och vårdanvisningarna efter behandlingen
- Vill ha begränsad solexponering under studiens varaktighet, inklusive uppföljningsperioden
- Villighet att få digitala fotografier tagna av spindelven i nedre extremiteter
- Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för behandling av vener i nedre extremiteter under studien
- Villig att inte ta några "prn" mediciner för värk och smärta (som Tylenol® eller Advil®) under laserbehandlingarnas dagar
- För kvinnliga kandidater - postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade, eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått någon tidigare laserbehandling för ådror i nedre extremiteter
- Fitzpatrick Hudtyp IV - VI
- Gravid
- Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet
- Har betydande åderbråck eller perforatorvener
- Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning
- Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel
- Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
- Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering
- Har ett känt antikoagulativt tillstånd eller tar antikoagulerande mediciner
- Historik av tromboembolisk sjukdom, såsom djup ventrombos (DVT)
- Historik med anfallsstörningar på grund av ljus
- Att ha en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim
- Efter att ha genomgått någon operation i behandlingsområdet inom 6 månader efter behandlingen (eller mer om huden inte har läkt helt)
- Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom insulinberoende diabetes (typ I eller II), perifer kärlsjukdom eller perifer neuropati
- Genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer
- Systemisk användning av isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter deltagande i studien
- All användning av guldterapi för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus
- Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien
- Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom tre månader före registreringen eller under studien
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 532 nm KTP-laserbehandling
|
De 532 nm KTP Excel V laserbehandlingsparametrarna som ska användas i denna studie är följande:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förbättring av spindelvener i nedre extremiteter baserat på blindade fotobedömningar
Tidsram: 24 veckor (12 veckor efter avslutad laserbehandling)
|
En panel av oberoende läkare kommer att bedöma före och efter digitala fotografier av varje behandlat område. Läkarna kommer att bli blinda för behandlingsparametrarna och för den tidsmässiga ordningen för före- och efterfotografierna. Varje oberoende läkare kommer att bli ombedd att välja baslinjefotografiet för varje behandlat område och sedan bedöma graden av förbättring med hjälp av följande skala:
|
24 veckor (12 veckor efter avslutad laserbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förbättring av spindelvener i nedre extremiteter baserat på blindade fotobedömningar
Tidsram: 12 veckor (efter första laserbehandling)
|
Panelen av oberoende läkare kommer att uppmanas att välja baslinjefotografiet för varje behandlat område och sedan bedöma graden av förbättring med hjälp av följande skala:
|
12 veckor (efter första laserbehandling)
|
|
Procent av försökspersonerna med "signifikant" eller "mycket signifikant" förbättring av spindelvener i nedre extremiteter, enligt bedömning av den behandlande utredaren.
Tidsram: 24 veckor (12 veckor efter avslutad laserbehandling)
|
Utredaren kommer att utföra läkarens globala bedömning av graden av förbättring för varje behandlat område av patientens nedre extremitetsspindelvener med hjälp av följande skala:
|
24 veckor (12 veckor efter avslutad laserbehandling)
|
|
Procent av försökspersoner med "betydande" till "mycket signifikant" förbättring av spindelvener i nedre extremiteter, enligt bedömning av försöksperson.
Tidsram: 24 veckor (12 veckor efter avslutad laserbehandling)
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma förbättringen av varje behandlat område av deras nedre extremitetsspindelvener jämfört med baslinjen med hjälp av följande skala:
|
24 veckor (12 veckor efter avslutad laserbehandling)
|
|
Procent av försökspersonerna nöjda med förbättring av behandlade spindelvener.
Tidsram: 24 veckor (12 veckor efter avslutad laserbehandling)
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med proceduren och med förbättringen av spindelvener i nedre extremiteter tolv veckor efter slutlig laserbehandling baserat på följande skala:
|
24 veckor (12 veckor efter avslutad laserbehandling)
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng i samband med laserbehandling.
Tidsram: Dag 0 (första laserbehandlingen)
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma den genomsnittliga smärtan som upplevs under laserbehandlingar med hjälp av den numeriska smärtskalan från 0-10 (0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta).
|
Dag 0 (första laserbehandlingen)
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng i samband med laserbehandling
Tidsram: 12 veckor (andra laserbehandlingen)
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma den genomsnittliga smärtan som upplevs under laserbehandlingar med hjälp av den numeriska smärtskalan från 0-10 (0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta).
|
12 veckor (andra laserbehandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-11-XLV01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .