Лечение сосудистых звездочек нижних конечностей с помощью Excel V
26 января 2015 г. обновлено: Cutera Inc.
Клиническая оценка лечения сосудистых звездочек нижних конечностей с использованием лазера с двойной длиной волны, излучающего энергию лазера 532 нм и 1064 нм
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нового лазера для удаления неприглядных сосудистых звездочек на ногах.
Устройство, используемое в этом исследовании, представляет собой лазер Cutera Excel V, который представляет собой лазер с двойной длиной волны 532 нм на титанилфосфате калия (KTP) и лазер на иттрий-алюминиевом гранате, легированном неодимом (Nd: YAG), с длиной волны 1064 нм.
Лазер Excel V получил разрешение FDA 510 (k), что означает, что FDA одобрило лазер для лечения дерматологических и сосудистых заболеваний, таких как сосудистые звездочки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект будет подвергаться лазерному лечению KTP с длиной волны 532 нм для лечения сосудистых звездочек нижних конечностей по крайней мере в 2 и до 4 отдельных областях.
Субъекты получат 2 лазерные процедуры с интервалом в 12 недель.
Субъекты будут наблюдаться в течение 24 недель (12 недель после последней лазерной обработки).
Эффективность будет оцениваться слепой независимой врачебной оценкой улучшения лечения сосудистых звездочек с использованием цифровых фотографий, сделанных на исходном уровне, и заключительного последующего посещения сторонней службой медицинской фотографии.
Кроме того, эффективность будет оцениваться по средней общей оценке улучшения исследователем и средней оценкой улучшения субъектом.
Безопасность будет оцениваться путем постоянного мониторинга нежелательных явлений (НЯ) и измерения боли, связанной с лазерным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III
- Наличие не менее 2 отдельных областей размером 5 см х 5 см сосудистых звездочек нижних конечностей
- Наличие сосудистых звездочек на нижних конечностях диаметром менее 2,0 мм, линейных или разветвленных, красного, розового, синего и/или пурпурного цвета по оценке исследователя.
- Наличие сосудистых звездочек на нижних конечностях, подходящих для лазерного лечения, по оценке исследователя
- Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать график лечения и последующего наблюдения, а также инструкции по уходу после лечения.
- Готовность к ограниченному пребыванию на солнце на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.
- Готовность сделать цифровые фотографии сосудистых звездочек нижних конечностей
- Согласитесь не проходить никакие другие процедуры по лечению сосудистых звездочек нижних конечностей во время исследования.
- Желание не принимать какие-либо лекарства от боли (такие как Tylenol® или Advil®) в дни лазерных процедур
- Для женщин-кандидатов - в постменопаузе или стерилизованных хирургическим путем, или использующих приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до зачисления и в течение всего курса исследования.
Критерий исключения:
- Прохождение любого предшествующего лазерного лечения сосудистых звездочек нижних конечностей
- Тип кожи по Фитцпатрику IV - VI
- Беременная
- Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области лечения
- Наличие значительного варикоза или перфорантных вен
- История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран
- Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
- Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
- Наличие известного антикоагулянтного состояния или прием антикоагулянтов
- История тромбоэмболических заболеваний, таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- История судорожных расстройств из-за света
- Наличие в анамнезе заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
- Проведение любой операции в области лечения в течение 6 месяцев после лечения (или более, если кожа не зажила полностью)
- Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как инсулинозависимый диабет (тип I или II), заболевание периферических сосудов или периферическая невропатия.
- Прохождение системной химиотерапии для лечения рака
- Системное применение изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 месяцев после участия в исследовании
- Любое применение терапии золотом при таких заболеваниях, как ревматологические заболевания или волчанка.
- Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение трех месяцев до регистрации или во время исследования
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Лазерная обработка KTP 532 нм
|
Параметры лазерной обработки KTP Excel V с длиной волны 532 нм, которые будут использоваться в этом исследовании, следующие:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее улучшение состояния сосудистых звездочек на нижних конечностях на основе слепых фотооценок
Временное ограничение: 24 недели (12 недель после последней лазерной процедуры)
|
Группа независимых врачей оценит цифровые фотографии каждой обработанной области до и после. Врачи будут слепы к параметрам лечения и временному порядку фотографий до и после. Каждому независимому врачу будет предложено выбрать исходную фотографию для каждой обрабатываемой области, а затем оценить степень улучшения по следующей шкале:
|
24 недели (12 недель после последней лазерной процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее улучшение состояния сосудистых звездочек на нижних конечностях на основе слепых фотооценок
Временное ограничение: 12 недель (после 1-го лазерного лечения)
|
Группе независимых врачей будет предложено выбрать исходную фотографию для каждой обработанной области, а затем оценить степень улучшения по следующей шкале:
|
12 недель (после 1-го лазерного лечения)
|
|
Процент субъектов со «значительным» или «очень значительным» улучшением сосудистых звездочек нижних конечностей по оценке лечащего исследователя.
Временное ограничение: 24 недели (12 недель после последней лазерной процедуры)
|
Исследователь проведет общую врачебную оценку степени улучшения для каждой обрабатываемой области сосудистых звездочек нижних конечностей субъекта с использованием следующей шкалы:
|
24 недели (12 недель после последней лазерной процедуры)
|
|
Процент субъектов с «значительным» или «очень значительным» улучшением состояния сосудистых звездочек нижних конечностей по оценке субъекта.
Временное ограничение: 24 недели (12 недель после последней лазерной процедуры)
|
Субъектов попросят оценить улучшение каждой обработанной области сосудистых звездочек нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем, используя следующую шкалу:
|
24 недели (12 недель после последней лазерной процедуры)
|
|
Процент субъектов, удовлетворенных улучшением лечения сосудистых звездочек.
Временное ограничение: 24 недели (12 недель после последней лазерной процедуры)
|
Субъекты будут оценивать свою удовлетворенность процедурой и улучшением состояния сосудистых звездочек на нижних конечностях через двенадцать недель после заключительного лазерного лечения по следующей шкале:
|
24 недели (12 недель после последней лазерной процедуры)
|
|
Средняя оценка боли, связанной с лазерным лечением.
Временное ограничение: День 0 (1-я лазерная процедура)
|
Субъектов попросят оценить среднюю боль, испытываемую во время лазерного лечения, с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).
|
День 0 (1-я лазерная процедура)
|
|
Средняя оценка боли, связанной с лазерным лечением
Временное ограничение: 12 недель (2-я лазерная процедура)
|
Субъектов попросят оценить среднюю боль, испытываемую во время лазерного лечения, с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).
|
12 недель (2-я лазерная процедура)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-XLV01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .