Traitement des varicosités des membres inférieurs avec Excel V
26 janvier 2015 mis à jour par: Cutera Inc.
Une évaluation clinique du traitement des varicosités des membres inférieurs à l'aide d'un laser à double longueur d'onde émettant une énergie laser de 532 nm et 1064 nm
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau laser pour l'élimination des varicosités disgracieuses sur les jambes.
L'appareil utilisé dans cette étude est le laser Cutera Excel V, qui est un laser à double longueur d'onde de 532 nm de potassium titanyl phosphate (KTP) et de 1064 nm de grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd: YAG).
Le laser Excel V a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA, ce qui signifie que la FDA a approuvé le laser pour les affections dermatologiques et vasculaires, comme les varicosités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet recevra un traitement au laser KTP à 532 nm pour les varicosités des membres inférieurs dans au moins 2 et jusqu'à 4 zones distinctes.
Les sujets recevront 2 traitements au laser espacés de 12 semaines.
Les sujets seront suivis pendant 24 semaines (12 semaines après le dernier traitement au laser).
L'efficacité sera évaluée par une évaluation en aveugle par un médecin indépendant de l'amélioration des varicosités traitées à l'aide de photographies numériques prises au départ et lors de la dernière visite de suivi par un service de photographie médicale tiers.
De plus, l'efficacité sera évaluée par l'évaluation globale moyenne de l'amélioration de l'investigateur et l'évaluation moyenne de l'amélioration du sujet.
L'innocuité sera évaluée par une surveillance continue des événements indésirables (EI) et la mesure de la douleur associée au traitement au laser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de peau Fitzpatrick I - III
- Avoir au moins 2 zones distinctes mesurant 5 cm x 5 cm de varicosités des membres inférieurs
- Avoir des varicosités des membres inférieurs de moins de 2,0 mm de diamètre, linéaires ou ramifiées, et de couleur rouge, rose, bleue et/ou violette, selon l'évaluation de l'enquêteur
- Avoir des varicosités des membres inférieurs appropriées pour le traitement au laser, tel qu'évalué par l'investigateur
- Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement
- Disposé à avoir une exposition limitée au soleil pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi
- Volonté de faire prendre des photographies numériques des varicosités des membres inférieurs
- Accepter de ne subir aucune autre procédure pour le traitement des varicosités des membres inférieurs pendant l'étude
- Disposé à ne pas prendre de médicaments « prn » pour les maux et les douleurs (tels que Tylenol® ou Advil®) les jours des traitements au laser
- Pour les candidates - post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement au laser antérieur pour les varicosités des membres inférieurs
- Type de peau Fitzpatrick IV - VI
- Enceinte
- Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement
- Avoir des varicosités importantes ou des veines perforantes
- Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation
- Avoir une condition anticoagulante connue ou prendre des médicaments anticoagulants
- Antécédents de maladie thromboembolique, comme la thrombose veineuse profonde (TVP)
- Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière
- Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique
- Avoir subi une intervention chirurgicale dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'a pas complètement cicatrisé)
- Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle qu'un diabète insulino-dépendant (type I ou II), une maladie vasculaire périphérique ou une neuropathie périphérique
- En cours de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer
- Utilisation systémique d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
- Toute utilisation de la thérapie à l'or pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude
- Participation à une étude d'un autre dispositif ou médicament dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant l'étude
- À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Traitement laser KTP 532 nm
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Les paramètres de traitement au laser 532 nm KTP Excel V à utiliser dans cette étude sont les suivants :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration moyenne des varicosités des membres inférieurs basée sur des évaluations de photos en aveugle
Délai: 24 semaines (12 semaines post-traitement au laser final)
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Un panel de médecins indépendants évaluera avant et après les photographies numériques de chaque zone traitée. Les médecins seront aveuglés aux paramètres de traitement et à l'ordre temporel des photographies avant et après. Chaque médecin indépendant sera invité à sélectionner la photographie de référence pour chaque zone traitée, puis à évaluer le degré d'amélioration à l'aide de l'échelle suivante :
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24 semaines (12 semaines post-traitement au laser final)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration moyenne des varicosités des membres inférieurs basée sur des évaluations de photos en aveugle
Délai: 12 semaines (post-1er traitement laser)
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Le panel de médecins indépendants sera invité à sélectionner la photographie de référence pour chaque zone traitée, puis à évaluer le degré d'amélioration à l'aide de l'échelle suivante :
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12 semaines (post-1er traitement laser)
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration "significative" ou "très significative" des varicosités des membres inférieurs, telle qu'évaluée par l'investigateur traitant.
Délai: 24 semaines (12 semaines post-traitement au laser final)
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L'enquêteur effectuera l'évaluation globale du médecin du degré d'amélioration pour chaque zone traitée des varicosités des membres inférieurs du sujet en utilisant l'échelle suivante :
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24 semaines (12 semaines post-traitement au laser final)
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration "significative" à "très significative" des varicosités des membres inférieurs, telle qu'évaluée par le sujet.
Délai: 24 semaines (12 semaines post-traitement au laser final)
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Les sujets seront invités à évaluer l'amélioration de chaque zone traitée de leurs varicosités des membres inférieurs par rapport à la ligne de base en utilisant l'échelle suivante :
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24 semaines (12 semaines post-traitement au laser final)
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Pourcentage de sujets satisfaits de l'amélioration des varicosités traitées.
Délai: 24 semaines (12 semaines post-traitement au laser final)
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Les sujets évalueront leur satisfaction à l'égard de la procédure et de l'amélioration des varicosités des membres inférieurs douze semaines après le traitement au laser final sur la base de l'échelle suivante :
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24 semaines (12 semaines post-traitement au laser final)
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Score moyen de douleur associé au traitement au laser.
Délai: Jour 0 (1er traitement laser)
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Les sujets seront invités à évaluer la douleur moyenne ressentie pendant les traitements au laser à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
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Jour 0 (1er traitement laser)
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Score moyen de douleur associé au traitement au laser
Délai: 12 semaines (2ème traitement laser)
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Les sujets seront invités à évaluer la douleur moyenne ressentie pendant les traitements au laser à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
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12 semaines (2ème traitement laser)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
30 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-11-XLV01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .