Léčba pavoučích žil dolních končetin Excelem V
26. ledna 2015 aktualizováno: Cutera Inc.
Klinické hodnocení léčby pavoučích žil dolních končetin pomocí laseru s duální vlnovou délkou emitující laserovou energii 532 nm a 1064 nm
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového laseru pro odstranění nevzhledných žilek na nohou.
Zařízení použité v této studii je laser Cutera Excel V, což je laser s duální vlnovou délkou 532 nm draselný titanylfosfát (KTP) a 1064 nm neodymem dopovaný ytrium-hliníkový granát (Nd:YAG).
Laser Excel V získal od FDA povolení 510(k), což znamená, že FDA schválila laser pro dermatologické a vaskulární stavy, jako jsou pavoučí žíly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt dostane 532 nm KTP laserové ošetření pro své pavoučí žíly dolních končetin v nejméně 2 a až 4 samostatných oblastech.
Subjekty dostanou 2 laserová ošetření s odstupem 12 týdnů.
Subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů (12 týdnů po posledním laserovém ošetření).
Účinnost bude hodnocena zaslepeným nezávislým lékařským hodnocením zlepšení léčených pavoučích žil pomocí digitálních fotografií pořízených na začátku a závěrečné následné návštěvy lékařské fotografické služby třetí strany.
Kromě toho bude účinnost hodnocena průměrným celkovým hodnocením zlepšení zkoušejícím a průměrným hodnocením zlepšení subjektem.
Bezpečnost bude hodnocena kontinuálním monitorováním nežádoucích účinků (AE) a měřením bolesti spojené s laserovou léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick Skin Type I - III
- Mít alespoň 2 oddělené oblasti o rozměrech 5 cm x 5 cm pavoučích žil dolních končetin
- Mít pavoučí žíly na dolních končetinách o průměru menším než 2,0 mm, lineární nebo rozvětvené a červené, růžové, modré a/nebo fialové barvy, jak posoudil vyšetřovatel
- Mít pavoučí žíly na dolních končetinách vhodné pro laserové ošetření, jak posoudil vyšetřovatel
- Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě
- Ochota vystavovat se slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování
- Ochota nechat si pořídit digitální fotografie pavoučích žil dolních končetin
- Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádný další postup pro léčbu metliček dolních končetin
- Ochotný neužívat žádné „prn“ léky na bolesti a bolesti (jako je Tylenol® nebo Advil®) ve dnech laserového ošetření
- Pro kandidátky - postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Po předchozím laserovém ošetření pavoučích žil dolních končetin
- Fitzpatrick typ kůže IV - VI
- Těhotná
- Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti
- S výraznými varikozitami nebo perforačními žilami
- Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
- Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci
- Známý antikoagulační stav nebo užívání antikoagulačních léků
- Tromboembolické onemocnění v anamnéze, jako je hluboká žilní trombóza (DVT)
- Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem
- Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující herpes simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu
- Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku v ošetřované oblasti během 6 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže zcela nezhojila)
- Trpí významným souběžným onemocněním, jako je diabetes závislý na inzulínu (typ I nebo II), onemocnění periferních cév nebo periferní neuropatie
- Podstupování systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny
- Systémové použití isotretinoinu (Accutane®) do 6 měsíců od účasti ve studii
- Jakékoli použití terapie zlatem pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus
- Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování
- Účast na studii jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie
- Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Laserové ošetření KTP 532 nm
|
Parametry laserového ošetření KTP Excel V 532 nm, které mají být použity v této studii, jsou následující:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zlepšení pavoučích žil na dolních končetinách na základě hodnocení naslepo
Časové okno: 24 týdnů (12 týdnů po posledním laserovém ošetření)
|
Panel nezávislých lékařů posoudí před a po digitálních fotografiích každé ošetřované oblasti. Lékaři budou zaslepeni k léčebným parametrům a časovému pořadí fotografií před a po. Každý nezávislý lékař bude požádán, aby vybral základní fotografii pro každou ošetřovanou oblast a poté ohodnotil stupeň zlepšení pomocí následující stupnice:
|
24 týdnů (12 týdnů po posledním laserovém ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zlepšení pavoučích žil na dolních končetinách na základě hodnocení naslepo
Časové okno: 12 týdnů (po 1. laserovém ošetření)
|
Panel nezávislých lékařů bude požádán, aby vybral základní fotografii pro každou léčenou oblast a poté ohodnotil stupeň zlepšení pomocí následující stupnice:
|
12 týdnů (po 1. laserovém ošetření)
|
|
Procento subjektů s „významným“ nebo „velmi významným“ zlepšením pavoučích žil na dolních končetinách, podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka.
Časové okno: 24 týdnů (12 týdnů po posledním laserovém ošetření)
|
Zkoušející provede celkové hodnocení lékařem stupně zlepšení pro každou léčenou oblast pavoučích žil na dolních končetinách subjektu pomocí následující stupnice:
|
24 týdnů (12 týdnů po posledním laserovém ošetření)
|
|
Procento subjektů s „významným“ až „velmi významným“ zlepšením pavoučích žil dolních končetin, jak bylo hodnoceno subjektem.
Časové okno: 24 týdnů (12 týdnů po posledním laserovém ošetření)
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily zlepšení každé léčené oblasti svých pavoučích žil dolních končetin ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí následující stupnice:
|
24 týdnů (12 týdnů po posledním laserovém ošetření)
|
|
Procento subjektů spokojených se zlepšením léčených pavoučích žil.
Časové okno: 24 týdnů (12 týdnů po posledním laserovém ošetření)
|
Subjekty posoudí svou spokojenost s procedurou a se zlepšením pavoučích žil na dolních končetinách dvanáct týdnů po posledním laserovém ošetření na základě následující stupnice:
|
24 týdnů (12 týdnů po posledním laserovém ošetření)
|
|
Střední skóre bolesti spojené s laserovým ošetřením.
Časové okno: Den 0 (1. laserové ošetření)
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily průměrnou bolest pociťovanou během laserového ošetření pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti 0-10 (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).
|
Den 0 (1. laserové ošetření)
|
|
Střední skóre bolesti spojené s laserovým ošetřením
Časové okno: 12 týdnů (2. laserové ošetření)
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily průměrnou bolest pociťovanou během laserového ošetření pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti 0-10 (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).
|
12 týdnů (2. laserové ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-11-XLV01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .