Excel V治疗下肢蜘蛛静脉
2015年1月26日 更新者：Cutera Inc.
使用发射 532 nm 和 1064 nm 激光能量的双波长激光治疗下肢蜘蛛静脉的临床评价
这项研究的目的是评估一种新激光去除腿部难看的蜘蛛状静脉的安全性和有效性。
本研究中使用的设备是 Cutera Excel V 激光器，它是双波长 532 nm 磷酸钛氧钾 (KTP) 和 1064 nm 掺钕钇铝石榴石 (Nd:YAG) 激光器。
Excel V 激光已获得 FDA 的 510(k) 许可，这意味着 FDA 已批准该激光用于皮肤病和血管疾病，如蜘蛛状静脉。
研究概览
详细说明
每个受试者将在至少 2 个和最多 4 个独立区域接受 532 nm KTP 激光治疗，以治疗其下肢蜘蛛状静脉。
受试者将接受间隔 12 周的 2 次激光治疗。
受试者将被随访 24 周（最后一次激光治疗后 12 周）。
疗效将通过盲法独立医生评估，使用基线时拍摄的数码照片和第三方医学摄影服务的最终随访来评估治疗蜘蛛静脉的改善情况。
此外，将通过研究者对改善的平均整体评估和受试者对改善的平均评估评估功效。
将通过持续监测不良事件（AE）和测量与激光治疗相关的疼痛来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、美国、19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - III
- 至少有 2 个独立区域测量 5cm x 5cm 的下肢蜘蛛静脉
- 根据研究者的评估，下肢蜘蛛状静脉直径小于 2.0 毫米，线性或分支，颜色为红色、粉红色、蓝色和/或紫色
- 根据研究者的评估，具有适合激光治疗的下肢蜘蛛静脉
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书
- 受试者必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明
- 愿意在研究期间（包括随访期间）接受有限的阳光照射
- 愿意拍摄下肢蜘蛛静脉的数码照片
- 同意在研究期间不接受任何其他治疗下肢蜘蛛静脉的手术
- 愿意在激光治疗的日子里不服用任何“prn”药物来治疗疼痛和疼痛（例如 Tylenol® 或 Advil®）
- 对于女性候选人 - 绝经后或手术绝育，或在入学前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式
排除标准：
- 曾接受过任何下肢蜘蛛静脉的激光治疗
- 菲茨帕特里克皮肤类型 IV - VI
- 孕
- 治疗区域感染、皮炎或皮疹
- 有明显的静脉曲张或穿支静脉
- 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史
- 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前使用免疫抑制药物
- 结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病
- 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向
- 患有已知的抗凝病症或正在服用抗凝药物
- 血栓栓塞性疾病史，例如深静脉血栓形成 (DVT)
- 光引起的癫痫病史
- 有受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性单纯疱疹，除非按照预防性方案进行治疗
- 在治疗后 6 个月内在治疗区域接受过任何手术（如果皮肤尚未完全愈合，则需要更多时间）
- 患有严重的并发疾病，例如胰岛素依赖型糖尿病（I 型或 II 型）、周围血管疾病或周围神经病变
- 接受全身化疗以治疗癌症
- 参与研究后 6 个月内全身使用异维甲酸 (Accutane®)
- 任何使用黄金疗法治疗风湿病或狼疮等疾病
- 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或无法/不太可能避免晒黑
- 在入组前三个月内或研究期间参与另一种设备或药物的研究
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：532 nm KTP 激光治疗
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本研究中使用的 532 nm KTP Excel V 激光治疗参数如下：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于盲法评估的下肢蜘蛛静脉的平均改善
大体时间：24 周（最后一次激光治疗后 12 周）
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一组独立医生将评估每个治疗区域前后的数码照片。 医生将不知道治疗参数和前后照片的时间顺序。 每个独立的医生将被要求为每个治疗区域选择基线照片，然后使用以下等级评估改善程度：
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24 周（最后一次激光治疗后 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于盲法评估的下肢蜘蛛静脉的平均改善
大体时间：12 周（第一次激光治疗后）
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独立医师小组将被要求为每个治疗区域选择基线照片，然后使用以下等级对改善程度进行评分：
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12 周（第一次激光治疗后）
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经治疗研究者评估，下肢蜘蛛静脉有“显着”或“非常显着”改善的受试者百分比。
大体时间：24 周（最后一次激光治疗后 12 周）
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研究者将使用以下量表对受试者下肢蜘蛛状静脉的每个治疗区域的改善程度进行医生的整体评估：
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24 周（最后一次激光治疗后 12 周）
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根据受试者的评估，下肢蜘蛛静脉有“显着”到“非常显着”改善的受试者百分比。
大体时间：24 周（最后一次激光治疗后 12 周）
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将要求受试者使用以下量表评估其下肢蜘蛛状静脉的每个治疗区域与基线相比的改善情况：
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24 周（最后一次激光治疗后 12 周）
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对经治疗的蜘蛛静脉的改善感到满意的受试者百分比。
大体时间：24 周（最后一次激光治疗后 12 周）
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受试者将在最终激光治疗后十二周使用以下量表评估他们对手术和下肢蜘蛛静脉改善的满意度：
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24 周（最后一次激光治疗后 12 周）
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与激光治疗相关的平均疼痛评分。
大体时间：第 0 天（第一次激光治疗）
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受试者将被要求使用 0-10 数字疼痛等级量表（0 = 无疼痛至 10 = 最严重的疼痛）对激光治疗期间经历的平均疼痛进行评分。
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第 0 天（第一次激光治疗）
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与激光治疗相关的平均疼痛评分
大体时间：12周（第二次激光治疗）
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受试者将被要求使用 0-10 数字疼痛等级量表（0 = 无疼痛至 10 = 最严重的疼痛）对激光治疗期间经历的平均疼痛进行评分。
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12周（第二次激光治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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