Alsó végtagi pókvénák kezelése Excel V-vel
2015. január 26. frissítette: Cutera Inc.
Az alsó végtagi pókvénák kezelésének klinikai értékelése 532 nm és 1064 nm lézerenergiát kibocsátó kettős hullámhosszú lézerrel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új lézer biztonságosságát és hatékonyságát a lábon lévő csúnya pókvénák eltávolítására.
A tanulmányban használt eszköz a Cutera Excel V lézer, amely egy kettős hullámhosszú, 532 nm-es kálium-titanil-foszfát (KTP) és 1064 nm-es neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) lézer.
Az Excel V lézer 510(k) engedélyt kapott az FDA-tól, ami azt jelenti, hogy az FDA jóváhagyta a lézert bőrgyógyászati és érrendszeri betegségekre, például pókvénákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany 532 nm-es KTP lézeres kezelést kap alsó végtagi pókvénáira legalább 2, de legfeljebb 4 különálló területen.
Az alanyok 2 lézeres kezelést kapnak 12 hetes időközönként.
Az alanyokat 24 hétig követik (12 héttel az utolsó lézeres kezelés után).
A hatékonyságot a kezelt pókvénák javulásának elvakított, független orvosi értékelése alapján, a kiinduláskor készített digitális fényképek és a harmadik fél orvosi fényképészeti szolgáltatásának utolsó utóellenőrző látogatása alapján értékelik.
Ezen túlmenően, a hatékonyságot a vizsgáló által a javulás átlagos globális értékelése és az alany javulásának átlagos értékelése alapján értékelik.
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) folyamatos monitorozásával és a lézerkezeléssel kapcsolatos fájdalom mérésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus I - III
- Legalább 2 különálló területtel rendelkezik, amelyek mérete 5 cm x 5 cm, alsó végtagi pókvénák
- 2,0 mm-nél kisebb átmérőjű, lineáris vagy elágazó, vörös, rózsaszín, kék és/vagy lila színű alsó végtagi pókvénák, a vizsgáló értékelése szerint
- Lézeres kezelésre alkalmas alsó végtagi pókvénák, a vizsgáló értékelése szerint
- Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat
- Hajlamos arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is, korlátozott napsugárzás legyen
- Hajlandóság digitális fényképek készítésére az alsó végtagi pókvénákról
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más eljárást nem végez az alsó végtagi pókvénák kezelésére
- A lézeres kezelések napjain hajlandó nem szedni semmilyen „prn” gyógyszert a fájdalomra (például Tylenol® vagy Advil®)
- Női jelöltek esetében - menopauza után vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen előzetes lézeres kezelésben részesült alsó végtagi pókvénák miatt
- Fitzpatrick bőrtípus IV - VI
- Terhes
- Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés a kezelési területen
- Jelentős varikózisok vagy perforáló vénák
- Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben
- Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma
- Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam
- Ha ismert véralvadásgátló állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed
- Thromboemboliás betegség, például mélyvénás trombózis (DVT) anamnézisében
- Fény okozta görcsrohamok anamnézisében
- Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegségek szerepelnek, például visszatérő herpes simplex a kezelési területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik
- Bármilyen műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül (vagy több, ha a bőr nem gyógyult be teljesen)
- Jelentős egyidejű betegségben szenved, például inzulinfüggő cukorbetegségben (I-es vagy II-es típusú), perifériás érbetegségben vagy perifériás neuropátiában
- Szisztémás kemoterápia alatt áll a rák kezelésére
- Az izotretinoin (Accutane®) szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül
- Bármilyen aranyterápia alkalmazása olyan rendellenességek esetén, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus
- Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 532 nm-es KTP lézeres kezelés
|
A tanulmányban használt 532 nm-es KTP Excel V lézeres kezelési paraméterek a következők:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagi pókvénák átlagos javulása vakfotó értékelések alapján
Időkeret: 24 hét (12 hét a végső lézeres kezelés után)
|
Egy független orvosokból álló testület értékeli az egyes kezelt területek digitális fényképeit előtte és utána. Az orvosok nem ismerik a kezelési paramétereket és az előtte és utána fényképek időbeli sorrendjét. Minden független orvost felkérnek, hogy válassza ki az alapvonal fényképét minden kezelt területre, majd értékelje a javulás mértékét a következő skála segítségével:
|
24 hét (12 hét a végső lézeres kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagi pókvénák átlagos javulása vakfotó értékelések alapján
Időkeret: 12 hét (1. lézeres kezelés után)
|
A független orvosokból álló testületet felkérik, hogy válassza ki az alapvonal fényképét minden kezelt területről, majd értékelje a javulás mértékét a következő skála segítségével:
|
12 hét (1. lézeres kezelés után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél "jelentős" vagy "nagyon jelentős" javulás tapasztalható az alsó végtag pókvénákban, a kezelő vizsgáló értékelése szerint.
Időkeret: 24 hét (12 hét a végső lézeres kezelés után)
|
A vizsgáló az alábbi skála segítségével elvégzi az orvos általános értékelését a javulás mértékéről az alany alsó végtagi pókvénáinak minden egyes kezelt területére vonatkozóan:
|
24 hét (12 hét a végső lézeres kezelés után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alsó végtagi pókvénák "jelentős"-től "nagyon jelentős" javulását tapasztalták, az alany értékelése szerint.
Időkeret: 24 hét (12 hét a végső lézeres kezelés után)
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék az alsó végtagi pókvénák kezelt területeinek javulását az alapvonalhoz képest a következő skála segítségével:
|
24 hét (12 hét a végső lézeres kezelés után)
|
|
Azon alanyok százaléka, akik elégedettek a kezelt pókvénák javulásával.
Időkeret: 24 hét (12 hét a végső lézeres kezelés után)
|
Az alanyok a végső lézeres kezelés után tizenkét héttel értékelik az eljárással és az alsó végtagi pókvénák javulásával kapcsolatos elégedettségüket a következő skála alapján:
|
24 hét (12 hét a végső lézeres kezelés után)
|
|
A lézeres kezeléshez kapcsolódó átlagos fájdalompontszám.
Időkeret: 0. nap (1. lézeres kezelés)
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a lézeres kezelések során tapasztalt átlagos fájdalmat a 0-10 numerikus fájdalomértékelési skála segítségével (0 = nincs fájdalom 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
0. nap (1. lézeres kezelés)
|
|
A lézeres kezeléshez kapcsolódó átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 12 hét (2. lézeres kezelés)
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a lézeres kezelések során tapasztalt átlagos fájdalmat a 0-10 numerikus fájdalomértékelési skála segítségével (0 = nincs fájdalom 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
12 hét (2. lézeres kezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-11-XLV01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .