Behandeling van spataderen in de onderste ledematen met Excel V
26 januari 2015 bijgewerkt door: Cutera Inc.
Een klinische evaluatie van de behandeling van spataderen in de onderste ledematen met behulp van een laser met dubbele golflengte die laserenergie van 532 nm en 1064 nm uitzendt
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe laser voor het verwijderen van lelijke spataderen op de benen.
Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is de Cutera Excel V-laser, een dubbele golflengte 532 nm kaliumtitanylfosfaat (KTP) en 1064 nm neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd: YAG) laser.
De Excel V-laser heeft 510(k)-goedkeuring gekregen van de FDA, wat betekent dat de FDA de laser heeft goedgekeurd voor dermatologische en vasculaire aandoeningen, zoals spataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon krijgt een KTP-laserbehandeling van 532 nm voor de spataderen van de onderste ledematen in ten minste 2 en maximaal 4 afzonderlijke gebieden.
De proefpersonen krijgen 2 laserbehandelingen met een tussenpoos van 12 weken.
De proefpersonen worden gedurende 24 weken gevolgd (12 weken na de laatste laserbehandeling).
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke arts die de verbetering van de behandelde spataderen beoordeelt met behulp van digitale foto's die bij aanvang zijn genomen en het laatste vervolgbezoek door een externe medische fotografiedienst.
Bovendien zal de werkzaamheid worden beoordeeld aan de hand van de gemiddelde globale beoordeling van verbetering door de onderzoeker en de gemiddelde beoordeling van verbetering door de proefpersoon.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door continue monitoring van bijwerkingen (AE's) en het meten van pijn geassocieerd met laserbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick Huidtype I - III
- Ten minste 2 afzonderlijke gebieden van 5 cm x 5 cm met spataderen van de onderste ledematen
- Met spataderen aan de onderste ledematen met een diameter van minder dan 2,0 mm, lineair of vertakt, en rood, roze, blauw en/of paars van kleur, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Spataderen in de onderste ledematen hebben die geschikt zijn voor laserbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de instructies voor nabehandeling
- Bereid zijn tot beperkte blootstelling aan de zon tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Bereidheid om digitale foto's te laten maken van spataderen van de onderste ledematen
- Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedures te ondergaan voor de behandeling van spataderen van de onderste ledematen
- Bereid om op de dagen van de laserbehandelingen geen 'prn'-medicijnen te nemen voor pijntjes en kwalen (zoals Tylenol® of Advil®)
- Voor vrouwelijke kandidaten - postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de gehele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere laserbehandeling hebben gekregen voor spataderen van de onderste ledematen
- Fitzpatrick Huidtype IV - VI
- Zwanger
- Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied
- Het hebben van significante spataderen of perforatoraderen
- Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing
- Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie
- Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
- Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie
- Een bekende antistollingsaandoening hebben of antistollingsmedicatie gebruiken
- Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, zoals diepe veneuze trombose (DVT)
- Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht
- Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime
- Een operatie hebben ondergaan in het te behandelen gebied binnen 6 maanden na de behandeling (of langer als de huid niet volledig is genezen)
- Lijdend aan significante gelijktijdige ziekte, zoals insuline-afhankelijke diabetes (type I of II), perifere vasculaire ziekte of perifere neuropathie
- Systemische chemotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker
- Systemisch gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Elk gebruik van goudtherapie voor aandoeningen zoals reumatologische aandoeningen of lupus
- Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek
- Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 532 nm KTP-laserbehandeling
|
De 532 nm KTP Excel V-laserbehandelingsparameters die in dit onderzoek moeten worden gebruikt, zijn als volgt:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verbetering van spataderen in de onderste ledematen op basis van geblindeerde fotobeoordelingen
Tijdsspanne: 24 weken (12 weken na definitieve laserbehandeling)
|
Een panel van onafhankelijke artsen beoordeelt voor en na digitale foto's van elk behandeld gebied. De artsen zullen blind zijn voor de behandelingsparameters en voor de temporele volgorde van de voor- en na-foto's. Elke onafhankelijke arts wordt gevraagd om de basisfoto voor elk behandeld gebied te selecteren en vervolgens de mate van verbetering te beoordelen aan de hand van de volgende schaal:
|
24 weken (12 weken na definitieve laserbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verbetering van spataderen in de onderste ledematen op basis van geblindeerde fotobeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken (na 1e laserbehandeling)
|
Het panel van onafhankelijke artsen wordt gevraagd om de basisfoto voor elk behandeld gebied te selecteren en vervolgens de mate van verbetering te beoordelen aan de hand van de volgende schaal:
|
12 weken (na 1e laserbehandeling)
|
|
Percentage proefpersonen met "significante" of "zeer significante" verbetering in de spataderen van de onderste ledematen, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
Tijdsspanne: 24 weken (12 weken na definitieve laserbehandeling)
|
De onderzoeker voert de algemene beoordeling door de arts uit van de mate van verbetering voor elk behandeld gebied van de spataderen van de onderste ledematen van de proefpersoon met behulp van de volgende schaal:
|
24 weken (12 weken na definitieve laserbehandeling)
|
|
Percentage proefpersonen met "aanzienlijke" tot "zeer significante" verbetering van de spataderen van de onderste ledematen, zoals beoordeeld door de proefpersoon.
Tijdsspanne: 24 weken (12 weken na definitieve laserbehandeling)
|
Proefpersonen zal worden gevraagd om de verbetering van elk behandeld gebied van hun spataderen in de onderste ledematen te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de volgende schaal:
|
24 weken (12 weken na definitieve laserbehandeling)
|
|
Percentage proefpersonen tevreden met verbetering van behandelde spataderen.
Tijdsspanne: 24 weken (12 weken na definitieve laserbehandeling)
|
Proefpersonen beoordelen hun tevredenheid met de procedure en met de verbetering van de spataderen in de onderste ledematen twaalf weken na de laatste laserbehandeling op basis van de volgende schaal:
|
24 weken (12 weken na definitieve laserbehandeling)
|
|
Gemiddelde pijnscore geassocieerd met laserbehandeling.
Tijdsspanne: Dag 0 (1e laserbehandeling)
|
Proefpersonen wordt gevraagd om de gemiddelde pijn ervaren tijdens laserbehandelingen te beoordelen met behulp van de 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn).
|
Dag 0 (1e laserbehandeling)
|
|
Gemiddelde pijnscore geassocieerd met laserbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken (2e laserbehandeling)
|
Proefpersonen wordt gevraagd om de gemiddelde pijn ervaren tijdens laserbehandelingen te beoordelen met behulp van de 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn).
|
12 weken (2e laserbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-11-XLV01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .