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麻酔後ケアユニット到着時の術後残留物硬化

2011年10月4日 更新者:Onze Lieve Vrouw Hospital

自然回復後または神経筋ブロックの回復後、麻酔後ケアユニットに到着したときの術後残留硬化に関する非介入的/観察的研究

神経筋ブロックが麻酔後治療室 (PACU) で持続することが多いことが、いくつかの研究で報告されています。 麻痺が残ると、低酸素症、衰弱、呼吸不全などの術後合併症が発生します。 PACU における残存麻痺に関する現在の文献のデータは、欧州連合および他の一部の国でスガマデクス (ブリディオン®) が臨床現場に導入される前に利用可能な唯一の回復薬であったため、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤のみを使用してほぼ独占的に得られました。米国を除いて。 2009 年から我が国でスガマデックス (Bridion®) が入手可能になったため、この点での実践の再評価が重要です。

この研究は、神経筋遮断薬(NMBD)による全身麻酔を必要とするさまざまな種類の選択的外科手術を受ける成人患者を対象とした観察的/非介入的、非ランダム化研究です。 NMBD および逆転剤 (および麻酔中に使用されるすべての薬剤) の投与は、通常の麻酔診療に従って行われます。

研究対象者は約 600 人の外科患者で構成されます。 患者が PACU に到着した直後、研究看護師は尺骨神経の刺激に対する母指内転筋の加速度筋反応を 4 つのトレインのパーセント (TOF%) として記録します。 残存麻痺を除外するためのカットオフ値として 90% の TOF が使用されます。 パルスオキシメトリー (SpO2) は PACU 入院中ずっと継続的に測定され、SpO2 値は最初の 30 分間は 1 分間隔で記録されます。 患者をケアする PACU 看護師は、PACU 入院の最初の 30 分間に次のいずれかの事象の発生を記録します: 低酸素血症 (SpO2 < 90%) のエピソードの数、看護スタッフが観察した最低 SpO2、以下のいずれかの要件。 SpO2 を 90% 以上に維持するための触覚または言語による刺激、および気道閉塞の臨床的証拠。

主な目的は、スガマデクス(ブリディオン®)、ネオスチグミンで回復した患者および自然回復した場合の、PACU到着時の術後残存痂皮化の発生率を評価することです。

二次的な目的は以下を評価することです。

  • PACU到着時の酸素飽和度(SpO2)
  • PACU で SpO2 <90% の可能性があるエピソード
  • PACU で SpO2 >90% を維持するために必要な気道操作および/または刺激
  • 再挿管が必要。

調査の概要

詳細な説明

• 背景と理論的根拠: いくつかの研究では、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を投与した場合でも、PACU では神経筋ブロックが持続することが多いことが実証されています。 術後の残存硬化率は、診断基準、非脱分極性神経筋遮断薬(NMBD)の種類、逆転剤の投与、および神経筋モニタリングの使用に応じて、4~50%の範囲にあります。 麻痺が残ると、低酸素症、衰弱、呼吸不全などの術後合併症が発生します。 しかし、これらの合併症には他の多くの原因がある可能性があるため、神経筋ブロックの役割が認識されていないことがよくあります。 したがって、神経筋ブロックを管理し、日常的な麻酔診療における神経筋モニタリングと神経筋ブロックの回復により、残存麻痺を予防、診断、治療する戦略を持つことが重要です。 PACU における残存麻痺に関する現在の文献のデータは、欧州連合および他の一部の国でスガマデクス (ブリディオン®) が臨床現場に導入される前に利用可能な唯一の回復薬であったため、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤のみを使用してほぼ独占的に得られました。米国を除いて。 2009 年から我が国でスガマデックス (Bridion®) が入手可能になったため、この点での実践の再評価が重要です。

5年前、同様の探索的、非介入的、非ランダム化研究がベルギーで行われた。 この以前の研究は、地域の大規模な地域病院の手術室における神経筋ブロックの管理という観点から、2 つの異なる期間 (2005 年から 2011 年) を評価するのに役立ちます。

• 研究デザイン: これは、NMBD による全身麻酔を必要とするさまざまな種類の選択的外科手術を受ける成人患者を対象とした、観察的/非介入的、非ランダム化研究です。 この研究は実際の臨床実践を反映します。 使用する薬剤およびモニタリングの種類に関する麻酔技術は、麻酔科医の全責任となります。

すべての研究活動は、非介入研究(観察/非介入研究とも呼ばれます)に関する EU 指令 2001/20/EC に準拠します。

NMBD および逆転剤 (および麻酔中に使用されるすべての薬剤) の投与は、通常の麻酔業務に従って行われます。適切な臨床慣行と医薬品のラベルに従います。 患者の日常的なケア以外の介入手段、方法、または手順は予定されていません。 さらに、通常の臨床業務から逸脱して、追加の病院への訪問や強制的な訪問スケジュールは発生しません。

・研究フローチャート:PACUに到着すると、鼻カニューレによってすべての被験者に3リットル/分の酸素が供給される。 酸素飽和度のベースライン値は、酸素適用の 1 分後に記録されます。 患者が PACU に到着した直後、研究看護師は患者の鼓膜温度と母指内転筋の加速筋反応を尺骨神経の刺激 (TOF-Watch) の 4 つのトレーニングのパーセント (TOF%) として記録します。 ®、Organon Ireland Ltd.、MSDの一部門、Swords, Co.、アイルランド、ダブリン)。 刺激電流は、結果を損なうことなく、許容誤差を考慮して 25 ~ 35 mA の範囲に設定されます。 2 つの連続した TOF 測定値 (15 秒間隔) が取得され、2 つの値の平均が記録されます。 測定値の差異が 10% を超える場合は、追加の TOF 測定値が取得され (最大 4 つの TOF 値)、最も近い 2 つの比率が平均されます。 残存麻痺を除外するためのカットオフ値として 90% の TOF が使用されます。 PACU 入院中はパルスオキシメトリーが継続的に測定され、SpO2 値は最初の 30 分間 1 分間隔で記録されます。 患者をケアする PACU 看護師は、PACU 入院の最初の 30 分間に次のいずれかの事象の発生を記録します: 低酸素血症 (SpO2 < 90%) のエピソードの数、看護スタッフが観察した最低 SpO2、以下のいずれかの要件。 SpO2 を 90% 以上に維持するための触覚または言語による刺激、および気道閉塞の臨床的証拠。 患者の人口統計データ、外科手術の種類、麻酔時間、および神経筋管理に関連して収集されたデータが記録され、PC に保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

625

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は約600人の外科患者(研究基準を満たす、研究期間中に麻酔が予定されている最初の600人の入院患者および外来患者)で構成されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントへの署名;
  • 待機的手術のための入院。
  • 手術中の非脱分極性 NMBD の投与。
  • 気管挿管

除外基準:

  • 腎臓、肝臓、代謝、および/または神経筋障害の証拠
  • 駆出率 <20%
  • 緊急手術のための入院。または心臓胸部手術
  • 同じ入院中に再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後残存硬化の発生率
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに到着した直後(到着後 5 分未満)、連続 2 回の神経筋伝達測定値(15 秒間隔)が取得され、2 つの値の平均が記録されます。
麻酔後治療室(PACU)到着時の4連(TOF)比<0.9で定義される術後残存痂皮化(PORC)の発生率
患者が麻酔後ケアユニットに到着した直後(到着後 5 分未満)、連続 2 回の神経筋伝達測定値(15 秒間隔)が取得され、2 つの値の平均が記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU で SpO2 <90% の可能性があるエピソード
時間枠:PACU 入院の最初の 30 分間
PACU 入院の最初の 30 分間
PACU で SpO2 >90% を維持するために必要な気道操作および/または刺激
時間枠:PACU 入院の最初の 30 分間
SpO2を90%以上維持するための触覚または言語刺激の要件、および気道閉塞の臨床的証拠
PACU 入院の最初の 30 分間
再挿管の必要性
時間枠:PACU 入院の最初の 30 分間
PACU 入院の最初の 30 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guy Cammu, MD, PhD、OLV Hospital, Aalst, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月4日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B126201110617
  • IISP ID 39443 (その他の助成金/資金番号:MSD (Merck Sharp & Dohme))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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