Curarizzazione residua postoperatoria all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia

• Contesto e motivazione: diversi studi hanno documentato che il blocco neuromuscolare spesso persiste nel PACU, anche con la somministrazione di inibitori dell'acetilcolinesterasi. La curarizzazione residua postoperatoria varia tra il 4 e il 50% a seconda dei criteri diagnostici, del tipo di farmaco bloccante neuromuscolare non depolarizzante (NMBD), della somministrazione di un agente di inversione e dell'uso del monitoraggio neuromuscolare. La paralisi residua è associata a complicanze postoperatorie come ipossia, debolezza e insufficienza respiratoria. Tuttavia, queste complicanze possono avere molte altre cause per cui il ruolo del blocco neuromuscolare spesso non viene riconosciuto. Pertanto, è importante gestire il blocco neuromuscolare e disporre di una strategia per prevenire, diagnosticare e trattare la paralisi residua, con il monitoraggio neuromuscolare e l'inversione del blocco neuromuscolare nella pratica anestetica di routine. I dati dell'attuale letteratura sulla paralisi residua nel PACU sono stati ottenuti quasi esclusivamente con inibitori dell'acetilcolinesterasi in quanto erano gli unici agenti di inversione disponibili prima dell'introduzione nella pratica clinica di sugammadex (Bridion®) nell'Unione Europea e in alcuni altri paesi, ad eccezione degli Stati Uniti. La rivalutazione della pratica in questo senso è rilevante, ora che sugammadex (Bridion®) è diventato disponibile nel nostro paese dal 2009.

Cinque anni fa si è svolto in Belgio uno studio esplorativo simile, non interventistico e non randomizzato. Questo studio precedente aiuterà a valutare i due diversi periodi (2005-2011) in termini di gestione del blocco neuromuscolare nella sala operatoria di un grande ospedale di comunità regionale.

• Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale/non interventistico, non randomizzato che coinvolge pazienti adulti sottoposti a diversi tipi di procedure chirurgiche elettive che richiedono anestesia generale con NMBD. Questo studio rifletterà la pratica clinica della vita reale. La tecnica anestetica in termini di farmaci e tipo di monitoraggio utilizzato sarà interamente a carico dell'anestesista.

Tutte le attività di studio saranno coerenti con la direttiva UE 2001/20/CE per gli studi non interventistici (noti anche come studi osservazionali/non interventistici).

La somministrazione di NMBD e agenti di inversione (così come tutti i farmaci che verranno utilizzati durante l'anestesia) sarà eseguita secondo la pratica anestetica di routine; seguirà la buona pratica clinica e l'etichettatura dei farmaci. Non sono previsti altri mezzi, metodi o procedure interventistici oltre a quelli per la cura di routine del paziente. Inoltre, non ci saranno visite aggiuntive in ospedale o un programma di visite obbligatorie, che si discostano dalla normale pratica clinica.

• Diagramma di flusso dello studio: all'arrivo in PACU, a tutti i soggetti verranno applicati 3 l/min di ossigeno mediante una cannula nasale. I valori basali di saturazione dell'ossigeno vengono registrati 1 minuto dopo l'applicazione dell'ossigeno. Immediatamente dopo l'arrivo dei pazienti nella PACU, un'infermiera dello studio registrerà le loro temperature timpaniche e le risposte acceleromiografiche del loro muscolo adduttore del pollice come percentuale del treno dei quattro (TOF%) sulla stimolazione del nervo ulnare (TOF-Watch ®, Organon Ireland Ltd., una divisione di MSD, Swords, Co., Dublino, Irlanda). La corrente di stimolo verrà impostata nell'intervallo 25-35 mA a scopo di tolleranza senza compromettere i risultati. Verranno ottenute due misurazioni TOF consecutive (separate da 15 s) e verrà registrata la media dei 2 valori. Se le misurazioni differiscono di >10%, verranno ottenute misurazioni TOF aggiuntive (fino a 4 valori TOF) e calcolata la media dei 2 rapporti più vicini. Un TOF del 90% verrà utilizzato come valore limite per escludere la paralisi residua. La pulsossimetria sarà misurata continuamente durante il ricovero in PACU e i valori di SpO2 saranno registrati a intervalli di 1 minuto per i primi 30 minuti. Gli infermieri della PACU che si prendono cura del paziente documenteranno il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante i primi 30 minuti di ricovero in PACU: il numero di episodi di ipossiemia (SpO2<90%), la SpO2 più bassa osservata dal personale infermieristico, il requisito per entrambi stimolazione tattile o verbale per mantenere SpO2 superiore al 90% e qualsiasi evidenza clinica di ostruzione delle vie aeree. I dati anagrafici del paziente, il tipo di procedura chirurgica, la durata dell'anestesia, nonché i dati raccolti relativi alla gestione neuromuscolare, verranno registrati e archiviati su un PC.