Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointi saapuessa anestesian hoitoyksikköön

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Onze Lieve Vrouw Hospital

Ei-interventiivinen / havainnollinen tutkimus leikkauksen jälkeisestä jäännöskurarisaatiosta saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön spontaanin toipumisen tai hermo-lihastukoksen kääntemisen jälkeen

Useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että neuromuskulaarinen salpaus jatkuu usein postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Jäännöshalvaukseen liittyy postoperatiivisia komplikaatioita, kuten hypoksia, heikkous ja hengitysvajaus. Nykyisen kirjallisuuden tiedot PACU:n jäännöshalvauksesta saatiin lähes yksinomaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, koska ne olivat ainoat saatavilla olevat käänteiset aineet ennen sugammadexin (Bridion®) käyttöönottoa kliinisessä käytännössä Euroopan unionissa ja joissakin muissa maissa. paitsi USA. Käytännön uudelleenarviointi tässä suhteessa on olennaista nyt, kun sugammadex (Bridion®) on tullut saataville maassamme vuodesta 2009 lähtien.

Tämä tutkimus on havainnollinen/ei-interventio, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana aikuisia potilaita, joille tehdään erilaisia ​​elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian hermo-lihassalpaajilla (NMBD:t). NMBD:t ja käänteiset aineet (sekä kaikki anestesian aikana käytettävät lääkkeet) annetaan rutiininomaisen anestesiakäytännön mukaisesti.

Tutkimuspopulaatio käsittää noin 600 kirurgista potilasta. Välittömästi potilaiden saapumisen jälkeen PACU:hun tutkimuksen sairaanhoitaja kirjaa heidän adductor pollicis -lihaksensa acceleromyografiset vasteet prosentteina neljästä (TOF %) kyynärluuhermon stimulaatiosta. 90 %:n TOF-arvoa käytetään raja-arvona jäännöshalvauksen poissulkemiseksi. Pulssioksimetriaa (SpO2) mitataan jatkuvasti koko PACU-syötön ajan, ja SpO2-arvot tallennetaan 1 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana. Potilasta hoitavat PACU-sairaanhoitajat dokumentoivat minkä tahansa seuraavista tapahtumista PACU-hoidon ensimmäisten 30 minuutin aikana: hypoksemiakohtausten määrä (SpO2<90 %), hoitohenkilökunnan havaitsema alin SpO2, vaatimus joko kosketus tai sanallinen stimulaatio SpO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %:ssa ja kaikki kliiniset todisteet hengitysteiden tukkeutumisesta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuus PACU:n saapuessa potilailla, jotka ovat saaneet käänteisen sugammadexin (Bridion®), neostigmiinin ja spontaanin toipumisen.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  • Happisaturaatio (SpO2) PACU:n saapuessa
  • Mahdolliset SpO2-jaksot <90 % PACU:ssa
  • Hengitysteiden liikkeitä ja/tai stimulaatiota, jotka vaaditaan SpO2:n ylläpitämiseksi >90 % PACU:ssa
  • Uudelleenintuboinnin tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

• Tausta ja perusteet: Useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että hermo-lihassalpaus jatkuu usein PACU:ssa, jopa asetyylikoliiniesteraasin estäjien annon jälkeen. Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisaatio vaihtelee 4-50 %:n välillä riippuen diagnostisista kriteereistä, ei-depolarisoivasta hermo-lihassalpaavasta lääkkeestä (NMBD), kumoamisaineen antamisesta ja hermo-lihasmonitoroinnin käytöstä. Jäännöshalvaukseen liittyy postoperatiivisia komplikaatioita, kuten hypoksia, heikkous ja hengitysvajaus. Näillä komplikaatioilla voi kuitenkin olla monia muita syitä, joten hermo-lihassalpauksen roolia ei usein tunnisteta. Siksi on tärkeää hallita hermo-lihassalpausta ja ottaa käyttöön strategia jäännöshalvauksen ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi sekä hermo-lihaksen seurantaa ja hermo-lihassalpauksen kumoamista rutiininomaisessa anestesiakäytännössä. Nykyisen kirjallisuuden tiedot PACU:n jäännöshalvauksesta saatiin lähes yksinomaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, koska ne olivat ainoat saatavilla olevat käänteiset aineet ennen sugammadexin (Bridion®) käyttöönottoa kliinisessä käytännössä Euroopan unionissa ja joissakin muissa maissa. paitsi USA. Käytännön uudelleenarviointi tässä suhteessa on olennaista nyt, kun sugammadex (Bridion®) on tullut saataville maassamme vuodesta 2009 lähtien.

Viisi vuotta sitten samanlainen tutkiva, ei-interventio, ei-satunnaistettu tutkimus tehtiin Belgiassa. Tämä edellinen tutkimus auttaa arvioimaan kahta eri ajanjaksoa (2005-2011) suuren alueellisen yhteisösairaalan leikkaussalissa hermo-lihassalpauksen hallinnan kannalta.

• Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on havainnollinen/ei-interventio, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana aikuisia potilaita, joille tehdään erilaisia ​​elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian NMBD:llä. Tämä tutkimus heijastelee todellista kliinistä käytäntöä. Anestesiatekniikka lääkkeiden ja seurannan tyypin osalta on kokonaan anestesiologin vastuulla.

Kaikki tutkimustoimet ovat EU:n ei-interventiotutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY mukaisia ​​(tunnetaan myös havainnollisina/ei-interventiotutkimuksina).

NMBD:t ja käänteiset aineet (sekä kaikki anestesian aikana käytettävät lääkkeet) annetaan rutiininomaisen anestesiakäytännön mukaisesti; noudattaa hyvää kliinistä käytäntöä ja lääkkeiden merkintöjä. Mitään muita interventiokeinoja, -menetelmiä tai -toimenpiteitä ei ole suunniteltu kuin potilaan rutiinihoitoon. Lisäksi ei tehdä ylimääräisiä sairaalakäyntejä tai pakollisia käyntiaikatauluja, jotka poikkeavat normaalista kliinisestä käytännöstä.

• Tutkimuksen vuokaavio: Saapuessaan PACU:hun, 3 l/min happea syötetään kaikille koehenkilöille nenäkanyylin avulla. Perustason happisaturaatioarvot kirjataan 1 min hapen lisäämisen jälkeen. Välittömästi potilaiden saapumisen jälkeen PACU:hun tutkimussairaanhoitaja kirjaa heidän tärykalvon lämpötilansa ja heidän adductor pollicis -lihaksensa kiihtyvyysvasteen prosentteina neljästä jaksosta (TOF %) kyynärhermon stimulaation yhteydessä (TOF-Watch). ®, Organon Ireland Ltd., MSD:n osasto, Swords, Co., Dublin, Irlanti). Ärsykevirta asetetaan alueelle 25-35 mA toleranssia varten tuloksista tinkimättä. Kaksi peräkkäistä TOF-mittausta (15 s erotettuna) saadaan, ja kahden arvon keskiarvo tallennetaan. Jos mittaukset eroavat > 10 %, saadaan lisää TOF-mittauksia (jopa 4 TOF-arvoa) ja 2 lähintä suhdetta lasketaan keskiarvoina. 90 %:n TOF-arvoa käytetään raja-arvona jäännöshalvauksen poissulkemiseksi. Pulssioksimetriaa mitataan jatkuvasti koko PACU-syötön ajan, ja SpO2-arvot tallennetaan 1 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana. Potilasta hoitavat PACU-sairaanhoitajat dokumentoivat minkä tahansa seuraavista tapahtumista PACU-hoidon ensimmäisten 30 minuutin aikana: hypoksemiakohtausten määrä (SpO2<90 %), hoitohenkilökunnan havaitsema alin SpO2, vaatimus joko kosketus tai sanallinen stimulaatio SpO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %:ssa ja kaikki kliiniset todisteet hengitysteiden tukkeutumisesta. Potilaiden demografiset tiedot, kirurgisen toimenpiteen tyyppi, anestesian kesto sekä hermo-lihashallintaan liittyvät kerätyt tiedot tallennetaan ja tallennetaan PC:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

625

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio käsittää noin 600 kirurgista potilasta (ensimmäiset 600 tutkimusjakson aikana anestesiaan varattua laitos- ja avopotilasta, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
  • Pääsy valinnaiseen leikkaukseen;
  • Ei-depolarisoivien NMBD:iden anto leikkauksen aikana;
  • Henkitorven intubaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet munuais-, maksa-, aineenvaihdunta- ja/tai hermo-lihashäiriöistä
  • Poistofraktio <20 %
  • Pääsy hätäleikkaukseen; tai sydän- ja rintakehäkirurgia
  • Uusintaleikkaus saman sairaalahoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi potilaan saapumisen jälkeen anestesian osastolle (< 5 min saapumisen jälkeen) saadaan kaksi peräkkäistä neuromuskulaarista transmissiomittausta (eroteltuna 15 s), ja näiden kahden arvon keskiarvo kirjataan.
postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin (PORC) ilmaantuvuus, joka määritellään neljän (TOF) -suhteella < 0,9 postinestesian hoitoyksikköön (PACU) saapuessa
Välittömästi potilaan saapumisen jälkeen anestesian osastolle (< 5 min saapumisen jälkeen) saadaan kaksi peräkkäistä neuromuskulaarista transmissiomittausta (eroteltuna 15 s), ja näiden kahden arvon keskiarvo kirjataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdolliset SpO2-jaksot <90 % PACU:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
Hengitysteiden liikkeitä ja/tai stimulaatiota, jotka vaaditaan SpO2:n ylläpitämiseksi >90 % PACU:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
tarve kosketukseen tai sanalliseen stimulaatioon SpO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %:ssa ja kaikki kliiniset todisteet hengitysteiden tukkeutumisesta
Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
Uudelleenintuboinnin tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B126201110617
  • IISP ID 39443 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MSD (Merck Sharp & Dohme))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa