- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01362647
Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointi saapuessa anestesian hoitoyksikköön
Ei-interventiivinen / havainnollinen tutkimus leikkauksen jälkeisestä jäännöskurarisaatiosta saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön spontaanin toipumisen tai hermo-lihastukoksen kääntemisen jälkeen
Useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että neuromuskulaarinen salpaus jatkuu usein postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Jäännöshalvaukseen liittyy postoperatiivisia komplikaatioita, kuten hypoksia, heikkous ja hengitysvajaus. Nykyisen kirjallisuuden tiedot PACU:n jäännöshalvauksesta saatiin lähes yksinomaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, koska ne olivat ainoat saatavilla olevat käänteiset aineet ennen sugammadexin (Bridion®) käyttöönottoa kliinisessä käytännössä Euroopan unionissa ja joissakin muissa maissa. paitsi USA. Käytännön uudelleenarviointi tässä suhteessa on olennaista nyt, kun sugammadex (Bridion®) on tullut saataville maassamme vuodesta 2009 lähtien.
Tämä tutkimus on havainnollinen/ei-interventio, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana aikuisia potilaita, joille tehdään erilaisia elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian hermo-lihassalpaajilla (NMBD:t). NMBD:t ja käänteiset aineet (sekä kaikki anestesian aikana käytettävät lääkkeet) annetaan rutiininomaisen anestesiakäytännön mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio käsittää noin 600 kirurgista potilasta. Välittömästi potilaiden saapumisen jälkeen PACU:hun tutkimuksen sairaanhoitaja kirjaa heidän adductor pollicis -lihaksensa acceleromyografiset vasteet prosentteina neljästä (TOF %) kyynärluuhermon stimulaatiosta. 90 %:n TOF-arvoa käytetään raja-arvona jäännöshalvauksen poissulkemiseksi. Pulssioksimetriaa (SpO2) mitataan jatkuvasti koko PACU-syötön ajan, ja SpO2-arvot tallennetaan 1 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana. Potilasta hoitavat PACU-sairaanhoitajat dokumentoivat minkä tahansa seuraavista tapahtumista PACU-hoidon ensimmäisten 30 minuutin aikana: hypoksemiakohtausten määrä (SpO2<90 %), hoitohenkilökunnan havaitsema alin SpO2, vaatimus joko kosketus tai sanallinen stimulaatio SpO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %:ssa ja kaikki kliiniset todisteet hengitysteiden tukkeutumisesta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuus PACU:n saapuessa potilailla, jotka ovat saaneet käänteisen sugammadexin (Bridion®), neostigmiinin ja spontaanin toipumisen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- Happisaturaatio (SpO2) PACU:n saapuessa
- Mahdolliset SpO2-jaksot <90 % PACU:ssa
- Hengitysteiden liikkeitä ja/tai stimulaatiota, jotka vaaditaan SpO2:n ylläpitämiseksi >90 % PACU:ssa
- Uudelleenintuboinnin tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tausta ja perusteet: Useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että hermo-lihassalpaus jatkuu usein PACU:ssa, jopa asetyylikoliiniesteraasin estäjien annon jälkeen. Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisaatio vaihtelee 4-50 %:n välillä riippuen diagnostisista kriteereistä, ei-depolarisoivasta hermo-lihassalpaavasta lääkkeestä (NMBD), kumoamisaineen antamisesta ja hermo-lihasmonitoroinnin käytöstä. Jäännöshalvaukseen liittyy postoperatiivisia komplikaatioita, kuten hypoksia, heikkous ja hengitysvajaus. Näillä komplikaatioilla voi kuitenkin olla monia muita syitä, joten hermo-lihassalpauksen roolia ei usein tunnisteta. Siksi on tärkeää hallita hermo-lihassalpausta ja ottaa käyttöön strategia jäännöshalvauksen ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi sekä hermo-lihaksen seurantaa ja hermo-lihassalpauksen kumoamista rutiininomaisessa anestesiakäytännössä. Nykyisen kirjallisuuden tiedot PACU:n jäännöshalvauksesta saatiin lähes yksinomaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, koska ne olivat ainoat saatavilla olevat käänteiset aineet ennen sugammadexin (Bridion®) käyttöönottoa kliinisessä käytännössä Euroopan unionissa ja joissakin muissa maissa. paitsi USA. Käytännön uudelleenarviointi tässä suhteessa on olennaista nyt, kun sugammadex (Bridion®) on tullut saataville maassamme vuodesta 2009 lähtien.
Viisi vuotta sitten samanlainen tutkiva, ei-interventio, ei-satunnaistettu tutkimus tehtiin Belgiassa. Tämä edellinen tutkimus auttaa arvioimaan kahta eri ajanjaksoa (2005-2011) suuren alueellisen yhteisösairaalan leikkaussalissa hermo-lihassalpauksen hallinnan kannalta.
• Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on havainnollinen/ei-interventio, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana aikuisia potilaita, joille tehdään erilaisia elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian NMBD:llä. Tämä tutkimus heijastelee todellista kliinistä käytäntöä. Anestesiatekniikka lääkkeiden ja seurannan tyypin osalta on kokonaan anestesiologin vastuulla.
Kaikki tutkimustoimet ovat EU:n ei-interventiotutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY mukaisia (tunnetaan myös havainnollisina/ei-interventiotutkimuksina).
NMBD:t ja käänteiset aineet (sekä kaikki anestesian aikana käytettävät lääkkeet) annetaan rutiininomaisen anestesiakäytännön mukaisesti; noudattaa hyvää kliinistä käytäntöä ja lääkkeiden merkintöjä. Mitään muita interventiokeinoja, -menetelmiä tai -toimenpiteitä ei ole suunniteltu kuin potilaan rutiinihoitoon. Lisäksi ei tehdä ylimääräisiä sairaalakäyntejä tai pakollisia käyntiaikatauluja, jotka poikkeavat normaalista kliinisestä käytännöstä.
• Tutkimuksen vuokaavio: Saapuessaan PACU:hun, 3 l/min happea syötetään kaikille koehenkilöille nenäkanyylin avulla. Perustason happisaturaatioarvot kirjataan 1 min hapen lisäämisen jälkeen. Välittömästi potilaiden saapumisen jälkeen PACU:hun tutkimussairaanhoitaja kirjaa heidän tärykalvon lämpötilansa ja heidän adductor pollicis -lihaksensa kiihtyvyysvasteen prosentteina neljästä jaksosta (TOF %) kyynärhermon stimulaation yhteydessä (TOF-Watch). ®, Organon Ireland Ltd., MSD:n osasto, Swords, Co., Dublin, Irlanti). Ärsykevirta asetetaan alueelle 25-35 mA toleranssia varten tuloksista tinkimättä. Kaksi peräkkäistä TOF-mittausta (15 s erotettuna) saadaan, ja kahden arvon keskiarvo tallennetaan. Jos mittaukset eroavat > 10 %, saadaan lisää TOF-mittauksia (jopa 4 TOF-arvoa) ja 2 lähintä suhdetta lasketaan keskiarvoina. 90 %:n TOF-arvoa käytetään raja-arvona jäännöshalvauksen poissulkemiseksi. Pulssioksimetriaa mitataan jatkuvasti koko PACU-syötön ajan, ja SpO2-arvot tallennetaan 1 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana. Potilasta hoitavat PACU-sairaanhoitajat dokumentoivat minkä tahansa seuraavista tapahtumista PACU-hoidon ensimmäisten 30 minuutin aikana: hypoksemiakohtausten määrä (SpO2<90 %), hoitohenkilökunnan havaitsema alin SpO2, vaatimus joko kosketus tai sanallinen stimulaatio SpO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %:ssa ja kaikki kliiniset todisteet hengitysteiden tukkeutumisesta. Potilaiden demografiset tiedot, kirurgisen toimenpiteen tyyppi, anestesian kesto sekä hermo-lihashallintaan liittyvät kerätyt tiedot tallennetaan ja tallennetaan PC:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Pääsy valinnaiseen leikkaukseen;
- Ei-depolarisoivien NMBD:iden anto leikkauksen aikana;
- Henkitorven intubaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet munuais-, maksa-, aineenvaihdunta- ja/tai hermo-lihashäiriöistä
- Poistofraktio <20 %
- Pääsy hätäleikkaukseen; tai sydän- ja rintakehäkirurgia
- Uusintaleikkaus saman sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi potilaan saapumisen jälkeen anestesian osastolle (< 5 min saapumisen jälkeen) saadaan kaksi peräkkäistä neuromuskulaarista transmissiomittausta (eroteltuna 15 s), ja näiden kahden arvon keskiarvo kirjataan.
|
postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin (PORC) ilmaantuvuus, joka määritellään neljän (TOF) -suhteella < 0,9 postinestesian hoitoyksikköön (PACU) saapuessa
|
Välittömästi potilaan saapumisen jälkeen anestesian osastolle (< 5 min saapumisen jälkeen) saadaan kaksi peräkkäistä neuromuskulaarista transmissiomittausta (eroteltuna 15 s), ja näiden kahden arvon keskiarvo kirjataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset SpO2-jaksot <90 % PACU:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
|
|
|
Hengitysteiden liikkeitä ja/tai stimulaatiota, jotka vaaditaan SpO2:n ylläpitämiseksi >90 % PACU:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
|
tarve kosketukseen tai sanalliseen stimulaatioon SpO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %:ssa ja kaikki kliiniset todisteet hengitysteiden tukkeutumisesta
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
|
|
Uudelleenintuboinnin tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana PACU-syötön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B126201110617
- IISP ID 39443 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MSD (Merck Sharp & Dohme))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .