- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01362647
Curarización del Residuo Postoperatorio a la Llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Un estudio no intervencionista/observacional sobre la curación residual postoperatoria a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos después de la recuperación espontánea o después de la reversión del bloqueo neuromuscular
Varios estudios han documentado que el bloqueo neuromuscular a menudo persiste en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). La parálisis residual se asocia con complicaciones postoperatorias como hipoxia, debilidad e insuficiencia respiratoria. Los datos en la literatura actual sobre parálisis residual en la PACU se obtuvieron casi exclusivamente con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que eran los únicos agentes de reversión disponibles antes de la introducción en la práctica clínica de sugammadex (Bridion®) en la Unión Europea y en algunos otros países. a excepción de los EE.UU. La reevaluación de la práctica en este sentido es relevante, ahora que el sugammadex (Bridion®) está disponible en nuestro país desde 2009.
Este estudio es un estudio observacional/no intervencionista, no aleatorizado, en el que participan pacientes adultos que se someten a diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia general con fármacos bloqueadores neuromusculares (NMBD). La administración de NMBD y agentes de reversión (así como todos los fármacos que se utilizarán durante la anestesia) se realizará de acuerdo con la práctica anestésica de rutina.
La población de estudio comprenderá unos 600 pacientes quirúrgicos. Inmediatamente después de la llegada de los pacientes a la PACU, una enfermera del estudio registrará las respuestas aceleromiográficas de su músculo aductor del pulgar como porcentaje del tren de cuatro (TOF%) sobre la estimulación del nervio cubital. Se utilizará un TOF del 90 % como valor de corte para excluir la parálisis residual. La oximetría de pulso (SpO2) se medirá continuamente durante el ingreso en la PACU y los valores de SpO2 se registrarán a intervalos de 1 minuto durante los primeros 30 minutos. Las enfermeras de la PACU que atienden al paciente documentarán la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos durante los primeros 30 minutos de ingreso en la PACU: el número de episodios de hipoxemia (SpO2<90%), la SpO2 más baja observada por el personal de enfermería, la necesidad de estimulación táctil o verbal para mantener la SpO2 por encima del 90 %, y cualquier evidencia clínica de obstrucción de las vías respiratorias.
El objetivo principal es evaluar la incidencia de curarización residual postoperatoria a la llegada a la URPA en pacientes revertidos con sugammadex (Bridion®), neostigmina y en caso de recuperación espontánea.
Los objetivos secundarios son evaluar:
- Saturación de oxígeno (SpO2) a la llegada a la URPA
- Posibles episodios de SpO2 < 90% en la URPA
- Se requieren maniobras y/o estimulación de la vía aérea para mantener SpO2 >90% en la PACU
- Necesidad de reintubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Antecedentes y justificación: varios estudios han documentado que el bloqueo neuromuscular a menudo persiste en la PACU, incluso con la administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa. La curarización residual posoperatoria oscila entre el 4 y el 50% según los criterios diagnósticos, el tipo de bloqueante neuromuscular no despolarizante (NMBD), la administración de un agente reversor y el uso de monitorización neuromuscular. La parálisis residual se asocia con complicaciones postoperatorias como hipoxia, debilidad e insuficiencia respiratoria. Sin embargo, estas complicaciones pueden tener muchas otras causas, por lo que a menudo no se reconoce el papel del bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, es importante manejar el bloqueo neuromuscular y tener una estrategia para prevenir, diagnosticar y tratar la parálisis residual, con monitoreo neuromuscular y reversión del bloqueo neuromuscular en la práctica anestésica de rutina. Los datos en la literatura actual sobre parálisis residual en la PACU se obtuvieron casi exclusivamente con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que eran los únicos agentes de reversión disponibles antes de la introducción en la práctica clínica de sugammadex (Bridion®) en la Unión Europea y en algunos otros países. a excepción de los EE.UU. La reevaluación de la práctica en este sentido es relevante, ahora que el sugammadex (Bridion®) está disponible en nuestro país desde 2009.
Hace cinco años, se llevó a cabo en Bélgica un estudio exploratorio, no intervencionista y no aleatorio similar. Este estudio previo ayudará a evaluar los dos períodos diferentes (2005-2011) en cuanto al manejo del bloqueo neuromuscular en el quirófano de un gran hospital comarcal comunitario.
• Diseño del estudio: Este es un estudio observacional/no intervencionista, no aleatorizado, en el que participan pacientes adultos que se someten a diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia general con NMBD. Este estudio reflejará la práctica clínica de la vida real. La técnica anestésica en cuanto a fármacos y tipo de monitorización utilizada será de entera responsabilidad del anestesiólogo.
Todas las actividades del estudio serán consistentes con la directiva de la UE 2001/20/EC para estudios no intervencionistas (también conocidos como estudios observacionales/no intervencionistas).
La administración de NMBD y agentes de reversión (así como todos los medicamentos que se usarán durante la anestesia) se realizará de acuerdo con la práctica anestésica de rutina; seguirá las buenas prácticas clínicas y el etiquetado de medicamentos. No se programan otros medios, métodos o procedimientos intervencionistas que los de la atención habitual del paciente. Además, no habrá visitas adicionales al hospital o un horario de visita obligatorio, que se desvíe de la práctica clínica habitual.
• Diagrama de flujo del estudio: Al llegar a la PACU, se aplicarán 3 l/min de oxígeno a todos los sujetos mediante una cánula nasal. Los valores de saturación de oxígeno de referencia se registran 1 minuto después de la aplicación del oxígeno. Inmediatamente después de la llegada de los pacientes a la PACU, una enfermera del estudio registrará sus temperaturas timpánicas y las respuestas aceleromiográficas de su músculo aductor del pulgar como porcentaje del tren de cuatro (TOF%) sobre la estimulación del nervio cubital (TOF-Watch ®, Organon Ireland Ltd., una división de MSD, Swords, Co., Dublín, Irlanda). La corriente de estímulo se establecerá en el rango de 25 a 35 mA con fines de tolerancia sin comprometer los resultados. Se obtendrán dos medidas TOF consecutivas (separadas por 15 s) y se registrará la media de los 2 valores. Si las mediciones difieren en >10 %, se obtendrán mediciones de TOF adicionales (hasta 4 valores de TOF) y se promediarán las 2 proporciones más cercanas. Se utilizará un TOF del 90 % como valor de corte para excluir la parálisis residual. La oximetría de pulso se medirá continuamente durante la admisión en la PACU y los valores de SpO2 se registrarán a intervalos de 1 minuto durante los primeros 30 minutos. Las enfermeras de la PACU que atienden al paciente documentarán la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos durante los primeros 30 minutos de ingreso en la PACU: el número de episodios de hipoxemia (SpO2<90%), la SpO2 más baja observada por el personal de enfermería, la necesidad de estimulación táctil o verbal para mantener la SpO2 por encima del 90 %, y cualquier evidencia clínica de obstrucción de las vías respiratorias. Los datos demográficos del paciente, el tipo de procedimiento quirúrgico, la duración de la anestesia, así como los datos recopilados relacionados con el manejo neuromuscular, se registrarán y almacenarán en una PC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Consentimiento informado firmado;
- Ingreso para cirugía electiva;
- Administración de NMBD no despolarizantes durante la cirugía;
- intubación traqueal
Criterio de exclusión:
- Evidencia de trastornos renales, hepáticos, metabólicos y/o neuromusculares
- Fracción de eyección <20%
- Ingreso para cirugía de emergencia; o cirugía cardiotorácica
- Reoperación durante el mismo ingreso hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de curarización residual postoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada de los pacientes a la unidad de cuidados postanestésicos (<5 min después de la llegada), se obtendrán dos medidas de transmisión neuromuscular consecutivas (separadas por 15 s) y se registrará la media de los 2 valores.
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incidencia de curarización residual postoperatoria (PORC) definida por una relación de tren de cuatro (TOF) < 0,9 a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Inmediatamente después de la llegada de los pacientes a la unidad de cuidados postanestésicos (<5 min después de la llegada), se obtendrán dos medidas de transmisión neuromuscular consecutivas (separadas por 15 s) y se registrará la media de los 2 valores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibles episodios de SpO2 < 90% en la URPA
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 min de ingreso en la URPA
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Durante los primeros 30 min de ingreso en la URPA
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Se requieren maniobras y/o estimulación de la vía aérea para mantener SpO2 >90% en la PACU
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 min de ingreso en la URPA
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el requisito de estimulación táctil o verbal para mantener la SpO2 por encima del 90 %, y cualquier evidencia clínica de obstrucción de las vías respiratorias
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Durante los primeros 30 min de ingreso en la URPA
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Necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 min de ingreso en la URPA
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Durante los primeros 30 min de ingreso en la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B126201110617
- IISP ID 39443 (Otro número de subvención/financiamiento: MSD (Merck Sharp & Dohme))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .