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Postoperative Restkurarisierung bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Onze Lieve Vrouw Hospital

Eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie zur postoperativen Restkurarisierung bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation nach spontaner Genesung oder nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade

Mehrere Studien haben dokumentiert, dass neuromuskuläre Blockaden auf der Postanästhesiestation (PACU) häufig bestehen bleiben. Eine verbleibende Lähmung ist mit postoperativen Komplikationen wie Hypoxie, Schwäche und Atemversagen verbunden. Die in der aktuellen Literatur enthaltenen Daten zur Restlähmung in der PACU wurden fast ausschließlich mit Acetylcholinesterasehemmern erhoben, da diese die einzigen verfügbaren Gegenmittel waren, bevor Sugammadex (Bridion®) in der Europäischen Union und einigen anderen Ländern in die klinische Praxis eingeführt wurde. außer den USA. Eine Neubewertung der diesbezüglichen Praxis ist relevant, da Sugammadex (Bridion®) seit 2009 in unserem Land verfügbar ist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende/nicht-interventionelle, nicht randomisierte Studie mit erwachsenen Patienten, die sich verschiedenen Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern (NMBDs) erfordern. Die Verabreichung von NMBDs und Umkehrmitteln (sowie aller Medikamente, die während der Anästhesie verwendet werden) erfolgt gemäß der routinemäßigen Anästhesiepraxis.

Die Studienpopulation wird etwa 600 chirurgische Patienten umfassen. Unmittelbar nach der Ankunft der Patienten auf der Intensivstation zeichnet eine Studienkrankenschwester die akzeleromyographischen Reaktionen ihres Musculus adductor pollicis als Prozentsatz des Train-of-Four (TOF %) bei der Stimulation des Nervus ulnaris auf. Als Grenzwert wird ein TOF von 90 % verwendet, um eine Restlähmung auszuschließen. Die Pulsoximetrie (SpO2) wird während der gesamten PACU-Aufnahme kontinuierlich gemessen und die SpO2-Werte werden in den ersten 30 Minuten in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Pflegekräfte auf der Intensivstation, die den Patienten betreuen, dokumentieren das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme auf der Intensivstation: die Anzahl der Hypoxämie-Episoden (SpO2 <90 %), den niedrigsten vom Pflegepersonal beobachteten SpO2-Wert und die Anforderungen für beides taktile oder verbale Stimulation, um den SpO2-Wert auf über 90 % zu halten, und alle klinischen Anzeichen einer Atemwegsobstruktion.

Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz einer postoperativen Restkurarisierung bei Ankunft auf der PACU bei Patienten zu bewerten, die mit Sugammadex (Bridion®), Neostigmin und im Falle einer spontanen Genesung rückgängig gemacht wurden.

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:

  • Sauerstoffsättigung (SpO2) bei Ankunft auf der PACU
  • Mögliche Episoden von SpO2 <90 % auf der Intensivstation
  • Atemwegsmanöver und/oder Stimulation sind erforderlich, um SpO2 >90 % im PACU aufrechtzuerhalten
  • Notwendigkeit einer erneuten Intubation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

• Hintergrund und Begründung: Mehrere Studien haben dokumentiert, dass die neuromuskuläre Blockade im PACU oft bestehen bleibt, selbst bei der Verabreichung von Acetylcholinesterasehemmern. Die postoperative Restkurarisierung liegt je nach diagnostischen Kriterien, der Art des nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockers (NMBD), der Verabreichung eines Umkehrmittels und der Verwendung der neuromuskulären Überwachung zwischen 4 und 50 %. Eine verbleibende Lähmung ist mit postoperativen Komplikationen wie Hypoxie, Schwäche und Atemversagen verbunden. Diese Komplikationen können jedoch viele andere Ursachen haben, sodass die Rolle der neuromuskulären Blockade oft unerkannt bleibt. Daher ist es wichtig, die neuromuskuläre Blockade zu bewältigen und eine Strategie zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung einer verbleibenden Lähmung zu haben, mit neuromuskulärer Überwachung und Umkehrung der neuromuskulären Blockade in der routinemäßigen Anästhesiepraxis. Die in der aktuellen Literatur enthaltenen Daten zur Restlähmung in der PACU wurden fast ausschließlich mit Acetylcholinesterasehemmern erhoben, da diese die einzigen verfügbaren Gegenmittel waren, bevor Sugammadex (Bridion®) in der Europäischen Union und einigen anderen Ländern in die klinische Praxis eingeführt wurde. außer den USA. Eine Neubewertung der diesbezüglichen Praxis ist relevant, da Sugammadex (Bridion®) seit 2009 in unserem Land verfügbar ist.

Vor fünf Jahren fand in Belgien eine ähnliche explorative, nicht-interventionelle, nicht randomisierte Studie statt. Diese frühere Studie wird dazu beitragen, die beiden unterschiedlichen Zeiträume (2005–2011) im Hinblick auf die Behandlung neuromuskulärer Blockaden im Operationssaal eines großen regionalen Gemeinschaftskrankenhauses zu bewerten.

• Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine beobachtende/nicht-interventionelle, nicht randomisierte Studie mit erwachsenen Patienten, die sich verschiedenen Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose mit NMBDs erfordern. Diese Studie wird die reale klinische Praxis widerspiegeln. Die Anästhesietechnik in Bezug auf Medikamente und Art der Überwachung liegt ausschließlich in der Verantwortung des Anästhesisten.

Alle Studienaktivitäten stehen im Einklang mit der EU-Richtlinie 2001/20/EG für nicht-interventionelle Studien (auch bekannt als Beobachtungs-/nicht-interventionelle Studien).

Die Verabreichung von NMBDs und Umkehrmitteln (sowie aller Medikamente, die während der Anästhesie verwendet werden) erfolgt gemäß der routinemäßigen Anästhesiepraxis. wird die gute klinische Praxis und die Kennzeichnung von Arzneimitteln befolgen. Es sind keine anderen Interventionsmittel, -methoden oder -verfahren vorgesehen als diejenigen, die der routinemäßigen Versorgung des Patienten dienen. Darüber hinaus gibt es keine zusätzlichen Besuche im Krankenhaus oder einen obligatorischen Besuchsplan, der von der normalen klinischen Praxis abweicht.

• Ablaufdiagramm der Studie: Bei der Ankunft auf der Intensivstation werden allen Probanden über eine Nasenkanüle 3 l/min Sauerstoff zugeführt. Die Grundwerte der Sauerstoffsättigung werden 1 Minute nach der Sauerstoffzufuhr aufgezeichnet. Unmittelbar nach der Ankunft der Patienten auf der Intensivstation zeichnet eine Studienkrankenschwester ihre Trommelfelltemperaturen und die akzeleromyographischen Reaktionen ihres Musculus adductor pollicis als Prozentsatz des Viererzuges (TOF %) bei der Stimulation des Nervus ulnaris auf (TOF-Watch). ®, Organon Ireland Ltd., eine Abteilung von MSD, Swords, Co., Dublin, Irland). Der Reizstrom wird aus Toleranzgründen im Bereich von 25–35 mA eingestellt, ohne die Ergebnisse zu beeinträchtigen. Es werden zwei aufeinanderfolgende TOF-Messungen (im Abstand von 15 s) durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet. Wenn die Messungen um mehr als 10 % abweichen, werden zusätzliche TOF-Messungen durchgeführt (bis zu 4 TOF-Werte) und die beiden nächstgelegenen Verhältnisse werden gemittelt. Als Grenzwert wird ein TOF von 90 % verwendet, um eine Restlähmung auszuschließen. Die Pulsoximetrie wird während der gesamten PACU-Aufnahme kontinuierlich gemessen und die SpO2-Werte werden in den ersten 30 Minuten in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Pflegekräfte auf der Intensivstation, die den Patienten betreuen, dokumentieren das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme auf der Intensivstation: die Anzahl der Hypoxämie-Episoden (SpO2 <90 %), den niedrigsten vom Pflegepersonal beobachteten SpO2-Wert und die Anforderungen für beides taktile oder verbale Stimulation, um den SpO2-Wert auf über 90 % zu halten, und alle klinischen Anzeichen einer Atemwegsobstruktion. Demografische Daten des Patienten, Art des chirurgischen Eingriffs, Dauer der Anästhesie sowie gesammelte Daten im Zusammenhang mit der neuromuskulären Behandlung werden aufgezeichnet und auf einem PC gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird etwa 600 chirurgische Patienten umfassen (die ersten 600 stationären und ambulanten Patienten, die während des Studienzeitraums für eine Anästhesie vorgesehen sind und die Studienkriterien erfüllen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Zulassung zur elektiven Operation;
  • Verabreichung von nicht depolarisierenden NMBDs während der Operation;
  • Tracheale Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Nieren-, Leber-, Stoffwechsel- und/oder neuromuskuläre Störungen
  • Auswurfanteil <20 %
  • Aufnahme zur Notoperation; oder Herz-Thorax-Chirurgie
  • Reoperation während derselben Krankenhauseinweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen Restkurarisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ankunft des Patienten in der Nachanästhesiestation (<5 Minuten nach Ankunft) werden zwei aufeinanderfolgende Messungen der neuromuskulären Übertragung (im Abstand von 15 s) durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet.
Inzidenz einer postoperativen Restkurarisierung (PORC), definiert durch ein Train-of-Four-Verhältnis (TOF) < 0,9 bei Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU).
Unmittelbar nach der Ankunft des Patienten in der Nachanästhesiestation (<5 Minuten nach Ankunft) werden zwei aufeinanderfolgende Messungen der neuromuskulären Übertragung (im Abstand von 15 s) durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Episoden von SpO2 <90 % auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
Atemwegsmanöver und/oder Stimulation sind erforderlich, um SpO2 >90 % im PACU aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
das Erfordernis einer taktilen oder verbalen Stimulation, um den SpO2-Wert auf über 90 % zu halten, und alle klinischen Anzeichen einer Atemwegsobstruktion
Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
Notwendigkeit einer erneuten Intubation
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B126201110617
  • IISP ID 39443 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MSD (Merck Sharp & Dohme))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Hypoxämie

Klinische Studien zur Überwachung der neuromuskulären Übertragung

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