- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01362647
Postoperative Restkurarisierung bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation
Eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie zur postoperativen Restkurarisierung bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation nach spontaner Genesung oder nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Mehrere Studien haben dokumentiert, dass neuromuskuläre Blockaden auf der Postanästhesiestation (PACU) häufig bestehen bleiben. Eine verbleibende Lähmung ist mit postoperativen Komplikationen wie Hypoxie, Schwäche und Atemversagen verbunden. Die in der aktuellen Literatur enthaltenen Daten zur Restlähmung in der PACU wurden fast ausschließlich mit Acetylcholinesterasehemmern erhoben, da diese die einzigen verfügbaren Gegenmittel waren, bevor Sugammadex (Bridion®) in der Europäischen Union und einigen anderen Ländern in die klinische Praxis eingeführt wurde. außer den USA. Eine Neubewertung der diesbezüglichen Praxis ist relevant, da Sugammadex (Bridion®) seit 2009 in unserem Land verfügbar ist.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende/nicht-interventionelle, nicht randomisierte Studie mit erwachsenen Patienten, die sich verschiedenen Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern (NMBDs) erfordern. Die Verabreichung von NMBDs und Umkehrmitteln (sowie aller Medikamente, die während der Anästhesie verwendet werden) erfolgt gemäß der routinemäßigen Anästhesiepraxis.
Die Studienpopulation wird etwa 600 chirurgische Patienten umfassen. Unmittelbar nach der Ankunft der Patienten auf der Intensivstation zeichnet eine Studienkrankenschwester die akzeleromyographischen Reaktionen ihres Musculus adductor pollicis als Prozentsatz des Train-of-Four (TOF %) bei der Stimulation des Nervus ulnaris auf. Als Grenzwert wird ein TOF von 90 % verwendet, um eine Restlähmung auszuschließen. Die Pulsoximetrie (SpO2) wird während der gesamten PACU-Aufnahme kontinuierlich gemessen und die SpO2-Werte werden in den ersten 30 Minuten in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Pflegekräfte auf der Intensivstation, die den Patienten betreuen, dokumentieren das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme auf der Intensivstation: die Anzahl der Hypoxämie-Episoden (SpO2 <90 %), den niedrigsten vom Pflegepersonal beobachteten SpO2-Wert und die Anforderungen für beides taktile oder verbale Stimulation, um den SpO2-Wert auf über 90 % zu halten, und alle klinischen Anzeichen einer Atemwegsobstruktion.
Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz einer postoperativen Restkurarisierung bei Ankunft auf der PACU bei Patienten zu bewerten, die mit Sugammadex (Bridion®), Neostigmin und im Falle einer spontanen Genesung rückgängig gemacht wurden.
Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:
- Sauerstoffsättigung (SpO2) bei Ankunft auf der PACU
- Mögliche Episoden von SpO2 <90 % auf der Intensivstation
- Atemwegsmanöver und/oder Stimulation sind erforderlich, um SpO2 >90 % im PACU aufrechtzuerhalten
- Notwendigkeit einer erneuten Intubation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Hintergrund und Begründung: Mehrere Studien haben dokumentiert, dass die neuromuskuläre Blockade im PACU oft bestehen bleibt, selbst bei der Verabreichung von Acetylcholinesterasehemmern. Die postoperative Restkurarisierung liegt je nach diagnostischen Kriterien, der Art des nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockers (NMBD), der Verabreichung eines Umkehrmittels und der Verwendung der neuromuskulären Überwachung zwischen 4 und 50 %. Eine verbleibende Lähmung ist mit postoperativen Komplikationen wie Hypoxie, Schwäche und Atemversagen verbunden. Diese Komplikationen können jedoch viele andere Ursachen haben, sodass die Rolle der neuromuskulären Blockade oft unerkannt bleibt. Daher ist es wichtig, die neuromuskuläre Blockade zu bewältigen und eine Strategie zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung einer verbleibenden Lähmung zu haben, mit neuromuskulärer Überwachung und Umkehrung der neuromuskulären Blockade in der routinemäßigen Anästhesiepraxis. Die in der aktuellen Literatur enthaltenen Daten zur Restlähmung in der PACU wurden fast ausschließlich mit Acetylcholinesterasehemmern erhoben, da diese die einzigen verfügbaren Gegenmittel waren, bevor Sugammadex (Bridion®) in der Europäischen Union und einigen anderen Ländern in die klinische Praxis eingeführt wurde. außer den USA. Eine Neubewertung der diesbezüglichen Praxis ist relevant, da Sugammadex (Bridion®) seit 2009 in unserem Land verfügbar ist.
Vor fünf Jahren fand in Belgien eine ähnliche explorative, nicht-interventionelle, nicht randomisierte Studie statt. Diese frühere Studie wird dazu beitragen, die beiden unterschiedlichen Zeiträume (2005–2011) im Hinblick auf die Behandlung neuromuskulärer Blockaden im Operationssaal eines großen regionalen Gemeinschaftskrankenhauses zu bewerten.
• Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine beobachtende/nicht-interventionelle, nicht randomisierte Studie mit erwachsenen Patienten, die sich verschiedenen Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose mit NMBDs erfordern. Diese Studie wird die reale klinische Praxis widerspiegeln. Die Anästhesietechnik in Bezug auf Medikamente und Art der Überwachung liegt ausschließlich in der Verantwortung des Anästhesisten.
Alle Studienaktivitäten stehen im Einklang mit der EU-Richtlinie 2001/20/EG für nicht-interventionelle Studien (auch bekannt als Beobachtungs-/nicht-interventionelle Studien).
Die Verabreichung von NMBDs und Umkehrmitteln (sowie aller Medikamente, die während der Anästhesie verwendet werden) erfolgt gemäß der routinemäßigen Anästhesiepraxis. wird die gute klinische Praxis und die Kennzeichnung von Arzneimitteln befolgen. Es sind keine anderen Interventionsmittel, -methoden oder -verfahren vorgesehen als diejenigen, die der routinemäßigen Versorgung des Patienten dienen. Darüber hinaus gibt es keine zusätzlichen Besuche im Krankenhaus oder einen obligatorischen Besuchsplan, der von der normalen klinischen Praxis abweicht.
• Ablaufdiagramm der Studie: Bei der Ankunft auf der Intensivstation werden allen Probanden über eine Nasenkanüle 3 l/min Sauerstoff zugeführt. Die Grundwerte der Sauerstoffsättigung werden 1 Minute nach der Sauerstoffzufuhr aufgezeichnet. Unmittelbar nach der Ankunft der Patienten auf der Intensivstation zeichnet eine Studienkrankenschwester ihre Trommelfelltemperaturen und die akzeleromyographischen Reaktionen ihres Musculus adductor pollicis als Prozentsatz des Viererzuges (TOF %) bei der Stimulation des Nervus ulnaris auf (TOF-Watch). ®, Organon Ireland Ltd., eine Abteilung von MSD, Swords, Co., Dublin, Irland). Der Reizstrom wird aus Toleranzgründen im Bereich von 25–35 mA eingestellt, ohne die Ergebnisse zu beeinträchtigen. Es werden zwei aufeinanderfolgende TOF-Messungen (im Abstand von 15 s) durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet. Wenn die Messungen um mehr als 10 % abweichen, werden zusätzliche TOF-Messungen durchgeführt (bis zu 4 TOF-Werte) und die beiden nächstgelegenen Verhältnisse werden gemittelt. Als Grenzwert wird ein TOF von 90 % verwendet, um eine Restlähmung auszuschließen. Die Pulsoximetrie wird während der gesamten PACU-Aufnahme kontinuierlich gemessen und die SpO2-Werte werden in den ersten 30 Minuten in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Pflegekräfte auf der Intensivstation, die den Patienten betreuen, dokumentieren das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme auf der Intensivstation: die Anzahl der Hypoxämie-Episoden (SpO2 <90 %), den niedrigsten vom Pflegepersonal beobachteten SpO2-Wert und die Anforderungen für beides taktile oder verbale Stimulation, um den SpO2-Wert auf über 90 % zu halten, und alle klinischen Anzeichen einer Atemwegsobstruktion. Demografische Daten des Patienten, Art des chirurgischen Eingriffs, Dauer der Anästhesie sowie gesammelte Daten im Zusammenhang mit der neuromuskulären Behandlung werden aufgezeichnet und auf einem PC gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Zulassung zur elektiven Operation;
- Verabreichung von nicht depolarisierenden NMBDs während der Operation;
- Tracheale Intubation
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Nieren-, Leber-, Stoffwechsel- und/oder neuromuskuläre Störungen
- Auswurfanteil <20 %
- Aufnahme zur Notoperation; oder Herz-Thorax-Chirurgie
- Reoperation während derselben Krankenhauseinweisung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer postoperativen Restkurarisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ankunft des Patienten in der Nachanästhesiestation (<5 Minuten nach Ankunft) werden zwei aufeinanderfolgende Messungen der neuromuskulären Übertragung (im Abstand von 15 s) durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet.
|
Inzidenz einer postoperativen Restkurarisierung (PORC), definiert durch ein Train-of-Four-Verhältnis (TOF) < 0,9 bei Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU).
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Unmittelbar nach der Ankunft des Patienten in der Nachanästhesiestation (<5 Minuten nach Ankunft) werden zwei aufeinanderfolgende Messungen der neuromuskulären Übertragung (im Abstand von 15 s) durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Werte aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mögliche Episoden von SpO2 <90 % auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
|
Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
|
|
Atemwegsmanöver und/oder Stimulation sind erforderlich, um SpO2 >90 % im PACU aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
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das Erfordernis einer taktilen oder verbalen Stimulation, um den SpO2-Wert auf über 90 % zu halten, und alle klinischen Anzeichen einer Atemwegsobstruktion
|
Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
|
Notwendigkeit einer erneuten Intubation
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
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Während der ersten 30 Minuten der Aufnahme in die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B126201110617
- IISP ID 39443 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MSD (Merck Sharp & Dohme))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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