- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01362647
마취 후 치료실 도착 시 수술 후 잔여 큐라리제이션
자연 회복 후 또는 신경근 차단의 역전 후 마취 후 치료실 도착시 수술 후 잔류 경화에 대한 비 개입 / 관찰 연구
여러 연구에서 신경근 차단이 종종 마취 후 치료실(PACU)에서 지속된다는 사실이 문서화되었습니다. 잔류 마비는 저산소증, 쇠약 및 호흡 부전과 같은 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. PACU의 잔류 마비에 대한 현재 문헌의 데이터는 유럽 연합 및 일부 다른 국가에서 sugammadex(Bridion®)의 임상 실습에 도입되기 전에 사용할 수 있는 유일한 역전제였기 때문에 거의 독점적으로 아세틸콜린에스테라아제 억제제로 얻었습니다. 미국을 제외하고. 2009년부터 우리나라에서 sugammadex(Bridion®)를 사용할 수 있게 되었기 때문에 이와 관련하여 관행에 대한 재평가가 적절합니다.
이 연구는 신경근 차단제(NMBD)로 전신 마취가 필요한 다양한 유형의 선택적 수술 절차를 받는 성인 환자를 대상으로 하는 관찰/비중재, 비무작위 연구입니다. NMBD 및 역전제(마취 중에 사용되는 모든 약물)의 투여는 일상적인 마취 실습에 따라 수행됩니다.
연구 모집단은 약 600명의 수술 환자로 구성됩니다. 환자가 PACU에 도착한 직후, 연구 간호사는 척골 신경의 자극에 대한 TOF%(train-of-four)의 백분율로 무지내전근의 가속근조학적 반응을 기록합니다. 잔류 마비를 배제하기 위한 컷오프 값으로 90%의 TOF가 사용됩니다. 산소 포화도 측정(SpO2)은 PACU 입원 기간 내내 지속적으로 측정되며 SpO2 값은 처음 30분 동안 1분 간격으로 기록됩니다. 환자를 돌보는 PACU 간호사는 PACU 입원 첫 30분 동안 다음 사건의 발생을 기록합니다. SpO2를 90% 이상으로 유지하기 위한 촉각 또는 언어 자극 및 기도 폐쇄의 임상적 증거.
1차 목적은 sugammadex(Bridion®), 네오스티그민으로 역전된 환자 및 자발적 회복의 경우 PACU 도착 시 수술 후 잔여 큐라리제이션의 발생률을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- PACU 도착 시 산소 포화도(SpO2)
- PACU에서 SpO2 <90%의 가능한 에피소드
- PACU에서 SpO2 >90%를 유지하는 데 필요한 기도 조작 및/또는 자극
- 재삽관이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
• 배경 및 근거: 여러 연구에서 아세틸콜린에스테라제 억제제를 투여하더라도 신경근 차단이 종종 PACU에서 지속된다는 사실이 문서화되었습니다. 수술 후 잔류 경화는 진단 기준, 비탈분극성 신경근 차단 약물(NMBD)의 유형, 역전제 투여 및 신경근 모니터링 사용에 따라 4~50% 범위입니다. 잔류 마비는 저산소증, 쇠약 및 호흡 부전과 같은 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 합병증에는 다른 많은 원인이 있을 수 있으므로 신경근 차단의 역할이 종종 인식되지 않습니다. 따라서 신경근 차단을 관리하고 일상적인 마취 실습에서 신경근 모니터링 및 신경근 차단 반전을 통해 잔류 마비를 예방, 진단 및 치료하는 전략을 갖는 것이 중요합니다. PACU의 잔류 마비에 대한 현재 문헌의 데이터는 유럽 연합 및 일부 다른 국가에서 sugammadex(Bridion®)의 임상 실습에 도입되기 전에 사용할 수 있는 유일한 역전제였기 때문에 거의 독점적으로 아세틸콜린에스테라아제 억제제로 얻었습니다. 미국을 제외하고. 2009년부터 우리나라에서 sugammadex(Bridion®)를 사용할 수 있게 되었기 때문에 이와 관련하여 관행에 대한 재평가가 적절합니다.
5년 전에 유사한 탐색적, 비개입적, 비무작위 연구가 벨기에에서 진행되었습니다. 이 이전 연구는 대규모 지역 커뮤니티 병원의 수술실에서 신경근 차단 관리 측면에서 두 가지 다른 기간(2005-2011)을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
• 연구 설계: 이것은 NMBD로 전신 마취를 필요로 하는 다양한 유형의 선택적 수술 절차를 받는 성인 환자를 대상으로 하는 관찰/비중재, 비무작위 연구입니다. 이 연구는 실제 임상 실습을 반영합니다. 사용되는 약물 및 모니터링 유형 측면에서 마취 기술은 전적으로 마취 전문의의 책임입니다.
모든 연구 활동은 비개입 연구(관찰/비개입 연구라고도 함)에 대한 EU 지침 2001/20/EC를 준수합니다.
NMBD 및 역전제(마취 중에 사용되는 모든 약물)의 투여는 일상적인 마취 실습에 따라 수행됩니다. 좋은 임상 관행과 약물의 라벨링을 따를 것입니다. 환자의 일상적인 치료 외에 다른 중재적 수단, 방법 또는 절차가 예정되어 있지 않습니다. 또한, 정상적인 임상 진료에서 벗어나 병원을 추가로 방문하거나 의무적으로 방문하는 일정은 없습니다.
• 연구 순서도: PACU에 도착하면 비강 캐뉼라를 통해 모든 피험자에게 분당 3리터의 산소를 공급합니다. 기준선 산소 포화도 값은 산소 적용 후 1분 후에 기록됩니다. 환자가 PACU에 도착한 직후, 연구 간호사는 척골 신경의 자극에 대한 4열(TOF%)의 백분율(TOF-Watch ®, Organon Ireland Ltd., MSD의 사업부, Swords, Co., 아일랜드 더블린). 자극 전류는 결과를 손상시키지 않고 허용 오차 목적을 위해 25-35mA 범위로 설정됩니다. 2개의 연속 TOF 측정값(15초로 구분됨)이 얻어지고 2개 값의 평균이 기록됩니다. 측정값이 >10% 차이가 나면 추가 TOF 측정값이 얻어지고(최대 4개의 TOF 값) 가장 가까운 2개의 비율이 평균화됩니다. 잔류 마비를 배제하기 위한 컷오프 값으로 90%의 TOF가 사용됩니다. 산소 포화도 측정은 PACU 입원 기간 내내 지속적으로 측정되며 SpO2 값은 처음 30분 동안 1분 간격으로 기록됩니다. 환자를 돌보는 PACU 간호사는 PACU 입원 첫 30분 동안 다음 사건의 발생을 기록합니다. SpO2를 90% 이상으로 유지하기 위한 촉각 또는 언어 자극 및 기도 폐쇄의 임상적 증거. 환자 인구 통계학적 데이터, 수술 절차 유형, 마취 기간, 신경근 관리와 관련하여 수집된 데이터가 기록되어 PC에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 서명
- 선택적 수술을 위한 입원;
- 수술 중 비탈분극 NMBD 투여
- 기관 삽관
제외 기준:
- 신장, 간, 대사 및/또는 신경근 장애의 증거
- 배출 비율 <20%
- 응급 수술 입원; 또는 흉부외과
- 같은 병원 입원 중 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 잔류 큐라리제이션 발생률
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 직후(도착 후 5분 미만) 두 번의 연속적인 신경근 전달 측정(15초 간격)을 획득하고 두 값의 평균을 기록합니다.
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마취 후 치료실(PACU) 도착 시 TOF(train-of-four) 비율 < 0,9로 정의되는 수술 후 잔류 경화(PORC) 발생률
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환자가 마취 후 치료실에 도착한 직후(도착 후 5분 미만) 두 번의 연속적인 신경근 전달 측정(15초 간격)을 획득하고 두 값의 평균을 기록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU에서 SpO2 <90%의 가능한 에피소드
기간: PACU 입장 첫 30분 동안
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PACU 입장 첫 30분 동안
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PACU에서 SpO2 >90%를 유지하는 데 필요한 기도 조작 및/또는 자극
기간: PACU 입장 첫 30분 동안
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SpO2를 90% 이상으로 유지하기 위한 촉각 또는 언어 자극에 대한 요구 사항 및 기도 폐쇄의 임상적 증거
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PACU 입장 첫 30분 동안
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재삽관이 필요함
기간: PACU 입장 첫 30분 동안
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PACU 입장 첫 30분 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B126201110617
- IISP ID 39443 (기타 보조금/기금 번호: MSD (Merck Sharp & Dohme))
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