- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01362647
Posztoperatív maradék curarisation az érkezéskor az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
Nem intervenciós/megfigyelési vizsgálat a posztoperatív maradék curarizációról az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra érkezéskor a spontán felépülés vagy a neuromuszkuláris blokk megfordítása után
Számos tanulmány dokumentálta, hogy a neuromuszkuláris blokk gyakran fennmarad a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU). A reziduális bénulás olyan posztoperatív szövődményekkel jár, mint a hipoxia, gyengeség és légzési elégtelenség. A PACU reziduális bénulására vonatkozó jelenlegi szakirodalomban található adatok szinte kizárólag acetilkolinészteráz-gátlókból származtak, mivel ezek voltak az egyetlen reverzáló szerek a sugammadex (Bridion®) klinikai gyakorlatba történő bevezetése előtt az Európai Unióban és néhány más országban. kivéve az USA-t. A gyakorlat újraértékelése e tekintetben aktuális, most, hogy a sugammadex (Bridion®) 2009 óta elérhető hazánkban.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses/nem intervenciós, nem randomizált vizsgálat, amelyben olyan felnőtt betegek vettek részt, akik különböző típusú elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át, amelyek neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekkel (NMBD-kkel) végzett általános érzéstelenítést igényelnek. Az NMBD-k és a visszafordító szerek (valamint minden, az érzéstelenítés során használt gyógyszer) beadása a rutin érzéstelenítési gyakorlatnak megfelelően történik.
A vizsgálati populáció körülbelül 600 sebészeti betegből áll. Közvetlenül a betegek PACU-ba érkezése után egy vizsgálati nővér rögzíti az adductor pollicis izom akceleromyográfiás válaszait a négyes sorozat (TOF%) százalékában az ulnaris ideg stimulációjára. A maradék bénulás kizárására 90%-os TOF-t kell használni küszöbértékként. A pulzoximetriát (SpO2) folyamatosan mérik a PACU felvétele alatt, és az SpO2 értékeket 1 perces időközönként rögzítik az első 30 percben. A pácienst ápoló PACU ápolónők dokumentálják a következő események bármelyikének előfordulását a PACU felvétel első 30 percében: a hipoxémiás epizódok száma (SpO2<90%), az ápolószemélyzet által megfigyelt legalacsonyabb SpO2, a követelmények bármelyike tapintható vagy verbális stimuláció az SpO2 90%-nál nagyobb szinten tartására, valamint a légúti elzáródás bármely klinikai bizonyítéka.
Az elsődleges cél a posztoperatív reziduális curarizáció incidenciájának értékelése a PACU érkezéskor sugammadexszel (Bridion®), neostigminnel fordított betegeknél és spontán gyógyulás esetén.
A másodlagos célok a következők:
- Oxigéntelítettség (SpO2) PACU érkezéskor
- Lehetséges SpO2 epizódok <90% a PACU-ban
- Légúti manőverek és/vagy stimuláció szükséges ahhoz, hogy az SpO2 90%-nál nagyobb legyen a PACU-ban
- Újraintubálás szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Háttér és indoklás: Számos tanulmány dokumentálta, hogy a neuromuszkuláris blokk gyakran fennmarad a PACU-ban, még acetilkolinészteráz-gátlók alkalmazása esetén is. A posztoperatív reziduális curarizáció 4 és 50% között mozog a diagnosztikai kritériumoktól, a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer (NMBD) típusától, a reverzáló szer alkalmazásától és a neuromuszkuláris monitorozás alkalmazásától függően. A reziduális bénulás olyan posztoperatív szövődményekkel jár, mint a hipoxia, gyengeség és légzési elégtelenség. Ezeknek a szövődményeknek azonban számos más oka is lehet, így a neuromuszkuláris blokk szerepét gyakran nem ismerik fel. Ezért fontos a neuromuszkuláris blokk kezelése, és stratégiával rendelkezni a reziduális bénulás megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, neuromuszkuláris monitorozással és a neuromuszkuláris blokk megfordításával a rutin érzéstelenítő gyakorlatban. A PACU reziduális bénulására vonatkozó jelenlegi szakirodalomban található adatok szinte kizárólag acetilkolinészteráz-gátlókból származtak, mivel ezek voltak az egyetlen reverzáló szerek a sugammadex (Bridion®) klinikai gyakorlatba történő bevezetése előtt az Európai Unióban és néhány más országban. kivéve az USA-t. A gyakorlat újraértékelése e tekintetben aktuális, most, hogy a sugammadex (Bridion®) 2009 óta elérhető hazánkban.
Öt évvel ezelőtt hasonló feltáró, beavatkozás nélküli, nem véletlenszerű vizsgálatot végeztek Belgiumban. Ez az előző tanulmány segít a két különböző időszak (2005-2011) értékelésében a neuromuszkuláris blokk kezelése szempontjából egy nagy regionális közösségi kórház műtőjében.
• Vizsgálatterv: Ez egy megfigyeléses/nem intervenciós, nem randomizált vizsgálat, melyben olyan felnőtt betegek vesznek részt, akik különböző típusú, elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át, amelyek NMBD-s általános érzéstelenítést igényelnek. Ez a tanulmány a valós klinikai gyakorlatot tükrözi. Az aneszteziológus teljes felelőssége az érzéstelenítési technika a gyógyszerek és az alkalmazott monitorozás típusa tekintetében.
Minden vizsgálati tevékenységnek összhangban kell lennie a 2001/20/EK EU-irányelvvel a nem beavatkozási vizsgálatokról (más néven megfigyeléses/nem-beavatkozási vizsgálatokról).
Az NMBD-k és a visszafordító szerek (valamint minden, az érzéstelenítés során használt gyógyszer) beadása a rutin érzéstelenítési gyakorlatnak megfelelően történik; követni fogja a helyes klinikai gyakorlatot és a gyógyszerek címkézését. Nincs más beavatkozási eszköz, módszer vagy eljárás, mint a beteg rutinszerű ellátása. Ezen túlmenően a szokásos klinikai gyakorlattól eltérően nem kerül sor további kórházi látogatásokra vagy kötelező látogatási ütemtervre.
• Vizsgálati folyamatábra: A PACU-ba érkezéskor 3 l/perc oxigént juttatunk minden alanyra egy orrkanül segítségével. Az oxigéntelítettség alapértékeit 1 perccel az oxigén alkalmazása után rögzítjük. Közvetlenül a betegek PACU-ba érkezése után a vizsgálati nővér rögzíti dobhártya-hőmérsékletüket és az adductor pollicis izom akceleromyográfiás reakcióit a négyes sorozat százalékában (TOF%) az ulnaris ideg stimulációjára (TOF-Watch). ®, Organon Ireland Ltd., az MSD, Swords, Co., Dublin, Írország egyik részlege). Az ingeráramot 25-35 mA tartományba kell beállítani a tolerancia érdekében az eredmények veszélyeztetése nélkül. Két egymást követő TOF-mérés (15 s-kal elválasztva) készül, és a 2 érték átlagát rögzítjük. Ha a mérések több mint 10%-kal eltérnek, további TOF méréseket kapunk (legfeljebb 4 TOF értékig), és a legközelebbi 2 arányt átlagoljuk. A maradék bénulás kizárására 90%-os TOF-t kell használni küszöbértékként. A pulzoximetriát folyamatosan mérik a PACU felvétele alatt, és az SpO2 értékeket 1 perces időközönként rögzítik az első 30 percben. A pácienst ápoló PACU ápolónők dokumentálják a következő események bármelyikének előfordulását a PACU felvétel első 30 percében: a hipoxémiás epizódok száma (SpO2<90%), az ápolószemélyzet által megfigyelt legalacsonyabb SpO2, a követelmények bármelyike tapintható vagy verbális stimuláció az SpO2 90%-nál nagyobb szinten tartására, valamint a légúti elzáródás bármely klinikai bizonyítéka. A betegek demográfiai adatait, a műtéti beavatkozás típusát, az érzéstelenítés időtartamát, valamint a neuromuszkuláris kezeléssel kapcsolatos adatokat rögzítjük és tároljuk PC-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Tájékozott beleegyezés aláírva;
- Felvétel a tervezett műtétre;
- Nem depolarizáló NMBD-k beadása műtét közben;
- Légcső intubáció
Kizárási kritériumok:
- Vese-, máj-, anyagcsere- és/vagy neuromuszkuláris rendellenességek bizonyítéka
- Kidobási frakció <20%
- Belépés sürgősségi műtétre; vagy szív-mellkas műtét
- Ismételt műtét ugyanazon kórházi felvétel során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív reziduális curarization előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a betegek posztanesztéziás osztályra érkezése után (<5 perccel a megérkezés után) két egymást követő neuromuszkuláris transzmissziós mérés (15 s-kal elválasztva) történik, és a 2 érték átlagát rögzítjük.
|
a posztoperatív reziduális curarizáció (PORC) incidenciája, amelyet a négyes sorozat (TOF) aránya < 0,9 az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) történő érkezéskor
|
Közvetlenül a betegek posztanesztéziás osztályra érkezése után (<5 perccel a megérkezés után) két egymást követő neuromuszkuláris transzmissziós mérés (15 s-kal elválasztva) történik, és a 2 érték átlagát rögzítjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetséges SpO2 epizódok <90% a PACU-ban
Időkeret: A PACU-felvétel első 30 percében
|
A PACU-felvétel első 30 percében
|
|
|
Légúti manőverek és/vagy stimuláció szükséges ahhoz, hogy az SpO2 90%-nál nagyobb legyen a PACU-ban
Időkeret: A PACU-felvétel első 30 percében
|
a tapintási vagy verbális stimuláció követelménye az SpO2 90%-nál nagyobb szinten tartásához, valamint a légúti elzáródás bármely klinikai bizonyítéka
|
A PACU-felvétel első 30 percében
|
|
Újraintubálás szükséges
Időkeret: A PACU-felvétel első 30 percében
|
A PACU-felvétel első 30 percében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B126201110617
- IISP ID 39443 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MSD (Merck Sharp & Dohme))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .