Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív maradék curarisation az érkezéskor az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon

2011. október 4. frissítette: Onze Lieve Vrouw Hospital

Nem intervenciós/megfigyelési vizsgálat a posztoperatív maradék curarizációról az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra érkezéskor a spontán felépülés vagy a neuromuszkuláris blokk megfordítása után

Számos tanulmány dokumentálta, hogy a neuromuszkuláris blokk gyakran fennmarad a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU). A reziduális bénulás olyan posztoperatív szövődményekkel jár, mint a hipoxia, gyengeség és légzési elégtelenség. A PACU reziduális bénulására vonatkozó jelenlegi szakirodalomban található adatok szinte kizárólag acetilkolinészteráz-gátlókból származtak, mivel ezek voltak az egyetlen reverzáló szerek a sugammadex (Bridion®) klinikai gyakorlatba történő bevezetése előtt az Európai Unióban és néhány más országban. kivéve az USA-t. A gyakorlat újraértékelése e tekintetben aktuális, most, hogy a sugammadex (Bridion®) 2009 óta elérhető hazánkban.

Ez a tanulmány egy megfigyeléses/nem intervenciós, nem randomizált vizsgálat, amelyben olyan felnőtt betegek vettek részt, akik különböző típusú elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át, amelyek neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekkel (NMBD-kkel) végzett általános érzéstelenítést igényelnek. Az NMBD-k és a visszafordító szerek (valamint minden, az érzéstelenítés során használt gyógyszer) beadása a rutin érzéstelenítési gyakorlatnak megfelelően történik.

A vizsgálati populáció körülbelül 600 sebészeti betegből áll. Közvetlenül a betegek PACU-ba érkezése után egy vizsgálati nővér rögzíti az adductor pollicis izom akceleromyográfiás válaszait a négyes sorozat (TOF%) százalékában az ulnaris ideg stimulációjára. A maradék bénulás kizárására 90%-os TOF-t kell használni küszöbértékként. A pulzoximetriát (SpO2) folyamatosan mérik a PACU felvétele alatt, és az SpO2 értékeket 1 perces időközönként rögzítik az első 30 percben. A pácienst ápoló PACU ápolónők dokumentálják a következő események bármelyikének előfordulását a PACU felvétel első 30 percében: a hipoxémiás epizódok száma (SpO2<90%), az ápolószemélyzet által megfigyelt legalacsonyabb SpO2, a követelmények bármelyike tapintható vagy verbális stimuláció az SpO2 90%-nál nagyobb szinten tartására, valamint a légúti elzáródás bármely klinikai bizonyítéka.

Az elsődleges cél a posztoperatív reziduális curarizáció incidenciájának értékelése a PACU érkezéskor sugammadexszel (Bridion®), neostigminnel fordított betegeknél és spontán gyógyulás esetén.

A másodlagos célok a következők:

  • Oxigéntelítettség (SpO2) PACU érkezéskor
  • Lehetséges SpO2 epizódok <90% a PACU-ban
  • Légúti manőverek és/vagy stimuláció szükséges ahhoz, hogy az SpO2 90%-nál nagyobb legyen a PACU-ban
  • Újraintubálás szükséges.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

• Háttér és indoklás: Számos tanulmány dokumentálta, hogy a neuromuszkuláris blokk gyakran fennmarad a PACU-ban, még acetilkolinészteráz-gátlók alkalmazása esetén is. A posztoperatív reziduális curarizáció 4 és 50% között mozog a diagnosztikai kritériumoktól, a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer (NMBD) típusától, a reverzáló szer alkalmazásától és a neuromuszkuláris monitorozás alkalmazásától függően. A reziduális bénulás olyan posztoperatív szövődményekkel jár, mint a hipoxia, gyengeség és légzési elégtelenség. Ezeknek a szövődményeknek azonban számos más oka is lehet, így a neuromuszkuláris blokk szerepét gyakran nem ismerik fel. Ezért fontos a neuromuszkuláris blokk kezelése, és stratégiával rendelkezni a reziduális bénulás megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, neuromuszkuláris monitorozással és a neuromuszkuláris blokk megfordításával a rutin érzéstelenítő gyakorlatban. A PACU reziduális bénulására vonatkozó jelenlegi szakirodalomban található adatok szinte kizárólag acetilkolinészteráz-gátlókból származtak, mivel ezek voltak az egyetlen reverzáló szerek a sugammadex (Bridion®) klinikai gyakorlatba történő bevezetése előtt az Európai Unióban és néhány más országban. kivéve az USA-t. A gyakorlat újraértékelése e tekintetben aktuális, most, hogy a sugammadex (Bridion®) 2009 óta elérhető hazánkban.

Öt évvel ezelőtt hasonló feltáró, beavatkozás nélküli, nem véletlenszerű vizsgálatot végeztek Belgiumban. Ez az előző tanulmány segít a két különböző időszak (2005-2011) értékelésében a neuromuszkuláris blokk kezelése szempontjából egy nagy regionális közösségi kórház műtőjében.

• Vizsgálatterv: Ez egy megfigyeléses/nem intervenciós, nem randomizált vizsgálat, melyben olyan felnőtt betegek vesznek részt, akik különböző típusú, elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át, amelyek NMBD-s általános érzéstelenítést igényelnek. Ez a tanulmány a valós klinikai gyakorlatot tükrözi. Az aneszteziológus teljes felelőssége az érzéstelenítési technika a gyógyszerek és az alkalmazott monitorozás típusa tekintetében.

Minden vizsgálati tevékenységnek összhangban kell lennie a 2001/20/EK EU-irányelvvel a nem beavatkozási vizsgálatokról (más néven megfigyeléses/nem-beavatkozási vizsgálatokról).

Az NMBD-k és a visszafordító szerek (valamint minden, az érzéstelenítés során használt gyógyszer) beadása a rutin érzéstelenítési gyakorlatnak megfelelően történik; követni fogja a helyes klinikai gyakorlatot és a gyógyszerek címkézését. Nincs más beavatkozási eszköz, módszer vagy eljárás, mint a beteg rutinszerű ellátása. Ezen túlmenően a szokásos klinikai gyakorlattól eltérően nem kerül sor további kórházi látogatásokra vagy kötelező látogatási ütemtervre.

• Vizsgálati folyamatábra: A PACU-ba érkezéskor 3 l/perc oxigént juttatunk minden alanyra egy orrkanül segítségével. Az oxigéntelítettség alapértékeit 1 perccel az oxigén alkalmazása után rögzítjük. Közvetlenül a betegek PACU-ba érkezése után a vizsgálati nővér rögzíti dobhártya-hőmérsékletüket és az adductor pollicis izom akceleromyográfiás reakcióit a négyes sorozat százalékában (TOF%) az ulnaris ideg stimulációjára (TOF-Watch). ®, Organon Ireland Ltd., az MSD, Swords, Co., Dublin, Írország egyik részlege). Az ingeráramot 25-35 mA tartományba kell beállítani a tolerancia érdekében az eredmények veszélyeztetése nélkül. Két egymást követő TOF-mérés (15 s-kal elválasztva) készül, és a 2 érték átlagát rögzítjük. Ha a mérések több mint 10%-kal eltérnek, további TOF méréseket kapunk (legfeljebb 4 TOF értékig), és a legközelebbi 2 arányt átlagoljuk. A maradék bénulás kizárására 90%-os TOF-t kell használni küszöbértékként. A pulzoximetriát folyamatosan mérik a PACU felvétele alatt, és az SpO2 értékeket 1 perces időközönként rögzítik az első 30 percben. A pácienst ápoló PACU ápolónők dokumentálják a következő események bármelyikének előfordulását a PACU felvétel első 30 percében: a hipoxémiás epizódok száma (SpO2<90%), az ápolószemélyzet által megfigyelt legalacsonyabb SpO2, a követelmények bármelyike tapintható vagy verbális stimuláció az SpO2 90%-nál nagyobb szinten tartására, valamint a légúti elzáródás bármely klinikai bizonyítéka. A betegek demográfiai adatait, a műtéti beavatkozás típusát, az érzéstelenítés időtartamát, valamint a neuromuszkuláris kezeléssel kapcsolatos adatokat rögzítjük és tároljuk PC-n.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

625

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLV Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció körülbelül 600 sebészeti betegből áll (az első 600 fekvő- és járóbeteg, akiket a vizsgálati időszak alatt altatásra terveztek, és akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Tájékozott beleegyezés aláírva;
  • Felvétel a tervezett műtétre;
  • Nem depolarizáló NMBD-k beadása műtét közben;
  • Légcső intubáció

Kizárási kritériumok:

  • Vese-, máj-, anyagcsere- és/vagy neuromuszkuláris rendellenességek bizonyítéka
  • Kidobási frakció <20%
  • Belépés sürgősségi műtétre; vagy szív-mellkas műtét
  • Ismételt műtét ugyanazon kórházi felvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív reziduális curarization előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a betegek posztanesztéziás osztályra érkezése után (<5 perccel a megérkezés után) két egymást követő neuromuszkuláris transzmissziós mérés (15 s-kal elválasztva) történik, és a 2 érték átlagát rögzítjük.
a posztoperatív reziduális curarizáció (PORC) incidenciája, amelyet a négyes sorozat (TOF) aránya < 0,9 az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) történő érkezéskor
Közvetlenül a betegek posztanesztéziás osztályra érkezése után (<5 perccel a megérkezés után) két egymást követő neuromuszkuláris transzmissziós mérés (15 s-kal elválasztva) történik, és a 2 érték átlagát rögzítjük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges SpO2 epizódok <90% a PACU-ban
Időkeret: A PACU-felvétel első 30 percében
A PACU-felvétel első 30 percében
Légúti manőverek és/vagy stimuláció szükséges ahhoz, hogy az SpO2 90%-nál nagyobb legyen a PACU-ban
Időkeret: A PACU-felvétel első 30 percében
a tapintási vagy verbális stimuláció követelménye az SpO2 90%-nál nagyobb szinten tartásához, valamint a légúti elzáródás bármely klinikai bizonyítéka
A PACU-felvétel első 30 percében
Újraintubálás szükséges
Időkeret: A PACU-felvétel első 30 percében
A PACU-felvétel első 30 percében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B126201110617
  • IISP ID 39443 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MSD (Merck Sharp & Dohme))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel