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シリコーン ハイドロゲルと HEMA ベースの 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床的比較

2012年6月28日 更新者:CIBA VISION
この試験の目的は、調査中の 1 日使い捨てコンタクト レンズの性能を市販の 1 日使い捨てコンタクト レンズと比較することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 目薬を使わない正常な目。
  • 法定同意年齢に達しており、インフォームド コンセント文書に署名していること。 法定同意年齢未満の場合、法的に権限を与えられた代理人はインフォームド コンセント文書に署名し、被験者は同意文書に署名する必要があります。
  • -プロトコルで指定された時間枠で、利用可能な度数の範囲内(0.25Dステップで-1.00Dから-6.00D)の球面コンタクトレンズを着用する意思があり、着用できる。
  • 20/25 以上のスタディ レンズによる視力。
  • 円柱は 0.75 D 以下。
  • 現在、1日使い捨てレンズを装着しています。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 前眼部の感染、炎症、または異常。
  • -コンタクトレンズの着用を禁忌とする活動性の前眼部眼疾患。
  • 研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性がある全身薬の使用。
  • -屈折矯正手術または不規則な角膜の病歴。
  • -この試験への登録直前の12週間以内の眼の損傷。
  • -現在、任意の臨床試験に登録されています。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:デレフィルコンA・エタフィルコンA
デレフィルコン A コンタクトレンズを最初に装着し、次にエタフィルコン A コンタクトレンズを装着します。 両方の製品は、毎日の着用で両側に着用され、毎日使い捨てで、それぞれ 1 週間使用されます。
調査用、シリコーン ハイドロゲル、単焦点、毎日使い捨てのソフト コンタクト レンズ
他の名前:
  • デイリーズ® トータルワン®
商業的に販売されている、HEMA ベースの単焦点ソフト コンタクト レンズで、毎日の使い捨て装用に適しています。
他の名前:
  • ワンデイ アキュビュー® モイスト™
他の:エタフィルコンA / デレフィルコンA
最初にエタフィルコン A コンタクトレンズを装着し、次にデレフィルコン A コンタクトレンズを装着します。 両方の製品は、毎日の着用で両側に着用され、毎日使い捨てで、それぞれ 1 週間使用されます。
調査用、シリコーン ハイドロゲル、単焦点、毎日使い捨てのソフト コンタクト レンズ
他の名前:
  • デイリーズ® トータルワン®
商業的に販売されている、HEMA ベースの単焦点ソフト コンタクト レンズで、毎日の使い捨て装用に適しています。
他の名前:
  • ワンデイ アキュビュー® モイスト™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力 (VA) として報告される補正距離単眼視力測定
時間枠:装用1週間、毎日レンズ交換
研究用レンズを装着した状態で、それぞれの眼について個別にテストされたとおりです。 VA は、logMAR 単位 (最小解像度角度の対数) に変換されたスネレン チャートを使用して測定されました。 20/20 スネレン視力は 0.0 の logMAR 視力に相当し、通常の遠方視力と見なされました。 正の logMAR 値は視力が低下していることを示し、負の値は視力が良好であることを示します。
装用1週間、毎日レンズ交換
全体的な快適さ
時間枠:装用1週間、毎日レンズ交換
参加者によって解釈され、1 週間の着用時間の 1 回の回顧的評価としてアンケートに記録されます。 全体的な快適さは両眼で評価され、10 点満点で評価され、1 点が悪い、10 点が優れている。
装用1週間、毎日レンズ交換
全体的な視覚の質
時間枠:装用1週間、毎日レンズ交換
参加者によって解釈され、1 週間の着用時間の 1 回の回顧的評価としてアンケートに記録されます。 全体的な視力の質は、両眼で評価され、10 点スケールで評価されました。1 は劣っており、10 は優れています。
装用1週間、毎日レンズ交換
全体的な取り扱い
時間枠:装用1週間、毎日レンズ交換
参加者によって解釈され、1 週間の着用時間の 1 回の回顧的評価としてアンケートに記録されます。 全体的なハンドリングを両眼で評価し、10 点満点で評価しました。1 は難しい、10 は簡単です。
装用1週間、毎日レンズ交換

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ全体のフィット感
時間枠:装用1週間、毎日レンズ交換
参加者の目のコンタクト レンズの外観を拡大する生体顕微鏡を使用して調査官によって個々 の目ごとに評価されます。 レンズのフィット感は、2=許容できないほど緩い、1=許容できるほど緩い、0=最適、-1=許容できるほどきつい、-2=許容できないほどきついの5段階尺度で報告される。
装用1週間、毎日レンズ交換

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月28日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-347-C-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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