Klinische vergelijking van Silicone Hydrogel en op HEMA gebaseerde daglenzen
28 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze proef was om de prestatie van een daglens voor onderzoek te vergelijken met een in de handel verkrijgbare daglens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale ogen zonder gebruik van oogmedicatie.
- Meerderjarig zijn en het Informed Consent-document ondertekenen. Indien onder de wettelijke meerderjarigheid, moet de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger het Informed Consent-document ondertekenen en moet de persoon het instemmingsdocument ondertekenen.
- Bereid en in staat om sferische contactlenzen te dragen gedurende een door het protocol gespecificeerd tijdsbestek binnen het beschikbare bereik van sterktes (-1,00 D tot -6,00 D in stappen van 0,25 D).
- Gezichtsscherpte met studielenzen 20/25 of beter.
- Cilinder kleiner dan of gelijk aan 0,75 D.
- Draag momenteel daglenzen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, ontsteking of afwijking van het voorste segment.
- Elke actieve oogaandoening in het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Elk gebruik van systemische medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Oogletsel binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Delefilcon A / etafilcon A
Delefilcon A contactlenzen eerst gedragen, met etafilcon A contactlenzen als tweede gedragen.
Beide producten worden bilateraal gedragen, dagelijks gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende een week.
|
Onderzoekslens, silicone hydrogel, enkelvoudige, zachte contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
In de handel verkrijgbare, op HEMA gebaseerde, unifocale, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: Etafilcon A / delefilcon A
Etafilcon A contactlenzen eerst gedragen, met delefilcon A contactlenzen als tweede gedragen.
Beide producten worden bilateraal gedragen, dagelijks gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende een week.
|
Onderzoekslens, silicone hydrogel, enkelvoudige, zachte contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
In de handel verkrijgbare, op HEMA gebaseerde, unifocale, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerde afstand Monoculaire visuele meting gerapporteerd als gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Zoals voor elk oog afzonderlijk getest tijdens het dragen van studielenzen.
VA werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart, die werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek).
Een 20/20 Snellen-scherpte kwam overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en werd beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand.
Positieve logMAR-waarden duidden op een slechter zicht en negatieve waarden op een betere gezichtsscherpte.
|
1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 1 week draagtijd.
Algehele comfort werd binoculair beoordeeld en beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
|
Algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: 1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 1 week draagtijd.
De algehele zichtkwaliteit werd binoculair beoordeeld en beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
|
Algehele afhandeling
Tijdsspanne: 1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 1 week draagtijd.
De algehele hantering werd binoculair beoordeeld en beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 moeilijk en 10 gemakkelijk was.
|
1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele lenspasvorm
Tijdsspanne: 1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Zoals beoordeeld voor elk oog afzonderlijk door de onderzoeker met behulp van een biomicroscoop, die het uiterlijk van de contactlens op het oog van de deelnemer vergroot.
Lenspassing wordt gerapporteerd op een 5-puntsschaal, met 2=onaanvaardbaar los, 1=acceptabel los, 0=optimaal, -1=acceptabel strak en -2=onaanvaardbaar strak.
|
1 week gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-347-C-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .