Клиническое сравнение силикон-гидрогелевых и однодневных контактных линз на основе НЕМА
28 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью этого испытания было сравнение характеристик исследуемой контактной линзы ежедневной замены с коммерчески доступной контактной линзой ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные глаза без использования глазных препаратов.
- Быть совершеннолетним и подписать документ об информированном согласии. Если вы не достигли возраста согласия, законно уполномоченный представитель должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ о согласии.
- Желание и возможность носить сферические контактные линзы в течение периода времени, указанного в протоколе, в доступном диапазоне оптической силы (от -1,00 дптр до -6,00 дптр с шагом 0,25 дптр).
- Острота зрения с учебными линзами 20/25 или выше.
- Цилиндр меньше или равен 0,75 D.
- В настоящее время носит однодневные одноразовые линзы.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Инфекция, воспаление или аномалия переднего сегмента.
- Любое активное заболевание переднего сегмента глаза, при котором ношение контактных линз противопоказано.
- Любое использование системных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя.
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы.
- Травма глаза в течение двенадцати недель непосредственно перед включением в это испытание.
- В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Делефилкон А / этафилкон А
Контактные линзы делефилкон А надеваются первыми, контактные линзы этафилкон А надеваются вторыми.
Оба изделия носят двусторонне для повседневного ношения, ежедневно одноразового использования в течение одной недели каждый.
|
Исследовательские, силикон-гидрогелевые, однофокальные, мягкие контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Имеющиеся в продаже однофокальные мягкие контактные линзы на основе HEMA для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: Этафилкон А / делефилкон А
Контактные линзы этафилкон А надеваются первыми, контактные линзы делефилкон А надеваются вторыми.
Оба изделия носят двусторонне для повседневного ношения, ежедневно одноразового использования в течение одной недели каждый.
|
Исследовательские, силикон-гидрогелевые, однофокальные, мягкие контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Имеющиеся в продаже однофокальные мягкие контактные линзы на основе HEMA для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярное визуальное измерение с поправкой на расстояние, выраженное как острота зрения (VA)
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
По результатам испытаний для каждого глаза индивидуально при ношении учебных линз.
VA измеряли с помощью диаграммы Снеллена, которую переводили в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствовала остроте зрения по logMAR, равной 0,0, и считалась нормальным зрением вдаль.
Положительные значения logMAR указывали на плохое зрение, а отрицательные значения — на лучшую остроту зрения.
|
1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения.
Общий комфорт оценивался бинокулярно и оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
|
1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
|
Общее качество зрения
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения.
Общее качество зрения оценивали бинокулярно и оценивали по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
|
1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
|
Общее обращение
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения.
Общая управляемость оценивалась бинокулярно и оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — сложно, 10 — легко.
|
1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая посадка объектива
Временное ограничение: 1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
По оценке исследователя индивидуально для каждого глаза с использованием биомикроскопа, который увеличивает внешний вид контактной линзы на глазу участника.
Посадка линз оценивается по 5-балльной шкале, где 2 = недопустимо свободная, 1 = допустимо свободная, 0 = оптимальная, -1 = приемлемо тугая и -2 = недопустимо тугая.
|
1 неделя ношения, замена линз ежедневно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-347-C-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .