Silikonihydrogeelin ja HEMA-pohjaisten kertakäyttöisten piilolinssien kliininen vertailu
torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän kokeen tarkoituksena oli verrata tutkittavan päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan päivittäiseen kertakäyttöiseen piilolinssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit silmät ilman silmälääkkeitä.
- Ole täysi-ikäinen ja allekirjoita Ilmoitettu suostumus -asiakirja. Jos lakisääteinen suostumusikä on alaikäinen, laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja henkilön on allekirjoitettava suostumusasiakirja.
- Haluaa ja pystyy käyttämään pallomaisia piilolinssejä protokollan määritetyllä aikavälillä käytettävissä olevien tehojen rajoissa (-1,00 D - -6,00 D 0,25 D askelin).
- Näöntarkkuus tutkimuslinsseillä 20/25 tai parempi.
- Sylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D.
- Käytän tällä hetkellä päivittäisiä kertakäyttölinssejä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus.
- Mikä tahansa aktiivinen etuosan silmäsairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Silmävamma kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Delefilcon A / etafilcon A
Delefilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja etafilcon A -piilolinssit toiseksi.
Molempia tuotteita on käytetty molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen viikon ajan.
|
Tutkimus, silikonihydrogeeli, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoitu, HEMA-pohjainen, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: Etafilcon A / delefilcon A
Etafilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja delefilcon A -piilolinssit toisena.
Molempia tuotteita on käytetty molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen viikon ajan.
|
Tutkimus, silikonihydrogeeli, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoitu, HEMA-pohjainen, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyyden monokulaarinen näkömittaus raportoitu näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Testattu jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssejä käytettäessä.
VA mitattiin käyttämällä Snellen-kaaviota, joka muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi).
Snellenin 20/20-terävyys vastasi logMAR-tarkkuutta 0,0 ja sitä pidettiin normaalina etäisyysnäönä.
Positiiviset logMAR-arvot osoittivat huonompaa näköä ja negatiiviset arvot parempaa näöntarkkuutta.
|
1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, retrospektiivisenä arviona 1 viikon kulumisajasta.
Kokonaismukavuus arvioitiin kiikarit ja 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
|
Näön kokonaislaatu
Aikaikkuna: 1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, retrospektiivisenä arviona 1 viikon kulumisajasta.
Näön yleistä laatua arvioitiin kiikarit ja 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
|
Kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, retrospektiivisenä arviona 1 viikon kulumisajasta.
Kokonaiskäsittely arvioitiin binokulaarisesti ja arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli vaikeaa ja 10 helppoa.
|
1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan sopiva objektiivi
Aikaikkuna: 1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Tutkija arvioi kullekin silmälle erikseen käyttämällä biomikroskooppia, joka suurentaa piilolinssin ulkonäköä osallistujan silmässä.
Linssin istuvuus ilmoitetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 2 = liian löysä, 1 = hyväksyttävän löysä, 0 = optimaalinen, -1 = hyväksyttävän tiukka ja -2 = liian kireä.
|
1 viikko käytössä, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-347-C-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .