Klinisk jämförelse av silikonhydrogel och HEMA-baserade dagliga engångskontaktlinser
28 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med detta försök var att jämföra prestandan hos en undersökningslins för engångsbruk med en kommersiellt tillgänglig endagslins för engångsbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala ögon utan användning av ögonmediciner.
- Var myndig och underteckna Informerat samtycke. Om under laglig ålder för samtycke måste lagligt auktoriserad representant underteckna dokumentet för informerat samtycke och föremålet måste underteckna samtyckesdokumentet.
- Villig och kan bära sfäriska kontaktlinser för protokollspecificerad tidsram inom det tillgängliga effektintervallet (-1,00 D till -6,00D i steg om 0,25D).
- Synskärpa med studielinser 20/25 eller bättre.
- Cylinder mindre än eller lika med 0,75 D.
- Bär för närvarande endagslinser.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet.
- Alla aktiva ögonsjukdomar i främre segmentet som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- All användning av systemiska läkemedel där användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
- Historik av refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna.
- Ögonskada inom tolv veckor omedelbart före anmälan till detta försök.
- För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Delefilcon A / etafilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser användes först, med etafilcon A-kontaktlinser som användes som andra.
Båda produkterna bärs bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis i en vecka vardera.
|
Undersökande, silikonhydrogel, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, HEMA-baserad, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Övrig: Etafilcon A / delefilcon A
Etafilcon A-kontaktlinser användes först, med delefilcon A-kontaktlinser som användes som andra.
Båda produkterna bärs bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis i en vecka vardera.
|
Undersökande, silikonhydrogel, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, HEMA-baserad, enkelseende, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad distans monokulär visuell mätning rapporterad som synskärpa (VA)
Tidsram: 1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
Som testad för varje öga individuellt när du bär studielinser.
VA mättes med hjälp av ett Snellen-diagram, som omvandlades till logMAR-enheter (logaritm för minsta upplösningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skärpa motsvarade en logMAR-skärpa på 0,0 och ansågs vara normal avståndssyn.
Positiva logMAR-värden indikerade sämre syn, och negativa värden betecknade bättre synskärpa.
|
1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 1 veckas användningstid.
Den totala komforten utvärderades kikare och betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
|
Övergripande synkvalitet
Tidsram: 1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 1 veckas användningstid.
Övergripande synkvalitet utvärderades kikare och betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
|
Övergripande hantering
Tidsram: 1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 1 veckas användningstid.
Den totala hanteringen utvärderades kikare och betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var svårt och 10 var lätt.
|
1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande Lens Fit
Tidsram: 1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
Bedöms för varje öga individuellt av utredaren med hjälp av ett biomikroskop, som förstorar utseendet på kontaktlinsen på deltagarens öga.
Linspassning rapporteras på en 5-gradig skala, med 2=oacceptabelt löst, 1=acceptabelt löst, 0=optimalt, -1=acceptabelt tätt och -2=oacceptabelt tätt.
|
1 veckas användning, byte av linser dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-347-C-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .