硅水凝胶与基于HEMA的日抛型隐形眼镜的临床比较
2012年6月28日 更新者:CIBA VISION
该试验的目的是比较研究中的日抛型隐形眼镜与市售的日抛型隐形眼镜的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 没有使用眼科药物的正常眼睛。
- 达到法定同意年龄并签署知情同意书。 如果未达到法定同意年龄,合法授权代表必须签署知情同意书,受试者必须签署同意书。
- 愿意并能够在可用度数范围内(-1.00 D 至 -6.00D,以 0.25D 为步长)在协议指定的时间范围内佩戴球形隐形眼镜。
- 研究镜片的视力为 20/25 或更好。
- 圆柱小于或等于 0.75 D。
- 目前佩戴日抛镜片。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 眼前节感染、炎症或异常。
- 禁止佩戴隐形眼镜的任何活动性眼前节眼部疾病。
- 根据研究者的决定,任何使用佩戴隐形眼镜的全身性药物都是禁忌的。
- 屈光手术史或角膜不规则。
- 参加本试验前十二周内眼睛受伤。
- 目前正在参加任何临床试验。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Delefilcon A / etafilcon A
先戴 Delefilcon A 隐形眼镜,再戴 etafilcon A 隐形眼镜。
两种产品均按日戴双侧佩戴,每日一次性使用,每次使用一周。
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研究性硅水凝胶单光软性隐形眼镜,适合日常一次性佩戴
其他名称:
商业销售的基于 HEMA 的单视软性隐形眼镜,适合日常一次性佩戴
其他名称:
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其他:Etafilcon A / delefilcon A
首先戴 Etafilcon A 隐形眼镜,然后戴 delefilcon A 隐形眼镜。
两种产品均按日戴双侧佩戴,每日一次性使用,每次使用一周。
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研究性硅水凝胶单光软性隐形眼镜,适合日常一次性佩戴
其他名称:
商业销售的基于 HEMA 的单视软性隐形眼镜,适合日常一次性佩戴
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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校正距离单眼视觉测量报告为视力 (VA)
大体时间:佩戴 1 周,每天更换镜片
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佩戴研究镜片时对每只眼睛进行单独测试。
使用 Snellen 图测量 VA,将其转换为 logMAR 单位(最小分辨率角的对数)。
20/20 Snellen 视力相当于 logMAR 视力为 0.0,被认为是正常的远视力。
正 logMAR 值表示视力较差,负值表示视力较好。
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佩戴 1 周,每天更换镜片
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整体舒适度
大体时间:佩戴 1 周,每天更换镜片
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由参与者解释并记录在问卷中,作为对 1 周佩戴时间的单一回顾性评估。
整体舒适度采用双眼评估,并以 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。
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佩戴 1 周,每天更换镜片
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整体视觉质量
大体时间:佩戴 1 周,每天更换镜片
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由参与者解释并记录在问卷中,作为对 1 周佩戴时间的单一回顾性评估。
总体视觉质量采用双眼评估,并按 10 分制评分,1 分为差,10 分为优。
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佩戴 1 周,每天更换镜片
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整体处理
大体时间:佩戴 1 周,每天更换镜片
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由参与者解释并记录在问卷中,作为对 1 周佩戴时间的单一回顾性评估。
整体操作是用双眼评估的,并以 10 分制进行评分,1 分表示困难,10 分表示容易。
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佩戴 1 周,每天更换镜片
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体镜头适配
大体时间:佩戴 1 周,每天更换镜片
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由研究人员使用生物显微镜对每只眼睛单独进行评估,这会放大参与者眼睛上隐形眼镜的外观。
镜片贴合度按 5 分制报告,2 = 松得不能接受,1 = 松得可以接受,0 = 最佳,-1 = 紧得可以接受,-2 = 紧得不能接受。
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佩戴 1 周,每天更换镜片
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月28日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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