Comparación clínica de hidrogel de silicona y lentes de contacto desechables diarias basadas en HEMA
28 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este ensayo fue comparar el rendimiento de una lente de contacto desechable diaria en investigación con una lente de contacto desechable diaria disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos normales sin uso de medicamentos oculares.
- Ser mayor de edad y firmar el documento de Consentimiento Informado. Si es menor de edad, el representante legalmente autorizado debe firmar el documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar el documento de consentimiento.
- Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto esféricos durante el período de tiempo especificado por el protocolo dentro del rango disponible de potencias (-1.00 D a -6.00 D en pasos de 0.25 D).
- Agudeza visual con lentes de estudio 20/25 o mejor.
- Cilindro menor o igual a 0,75 D.
- Actualmente usa lentes desechables diarios.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación o anomalía del segmento anterior.
- Cualquier enfermedad ocular activa del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular.
- Lesión ocular dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Delefilcon A / etafilcon A
Lentes de contacto de Delefilcon A usados primero, con lentes de contacto de etafilcon A usados en segundo lugar.
Ambos productos usados bilateralmente en un uso diario, desechables diarios durante una semana cada uno.
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Lentes de contacto blandos, monofocales, de hidrogel de silicona en fase de investigación para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos, monofocales, basados en HEMA, comercializados comercialmente, para uso diario desechable
Otros nombres:
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Otro: Etafilcon A / delefilcon A
Lentes de contacto de Etafilcon A usados primero, con lentes de contacto delefilcon A usados en segundo lugar.
Ambos productos usados bilateralmente en un uso diario, desechables diarios durante una semana cada uno.
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Lentes de contacto blandos, monofocales, de hidrogel de silicona en fase de investigación para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos, monofocales, basados en HEMA, comercializados comercialmente, para uso diario desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición visual monocular de distancia corregida informada como agudeza visual (VA)
Periodo de tiempo: 1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Como se probó para cada ojo individualmente mientras usaba lentes de estudio.
La AV se midió mediante una tabla de Snellen, que se convirtió a unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza Snellen de 20/20 equivalía a una agudeza logMAR de 0,0 y se consideraba vista de lejos normal.
Los valores positivos de logMAR indicaron una peor visión y los valores negativos denotaron una mejor agudeza visual.
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1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 1 semana de tiempo de uso.
La comodidad general se evaluó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
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1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Calidad general de la visión
Periodo de tiempo: 1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 1 semana de tiempo de uso.
La calidad general de la visión se evaluó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
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1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Manejo general
Periodo de tiempo: 1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 1 semana de tiempo de uso.
El manejo general se evaluó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 difícil y 10 fácil.
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1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste general de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Según lo evaluado para cada ojo individualmente por el investigador utilizando un biomicroscopio, que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del participante.
El ajuste de la lente se informa en una escala de 5 puntos, con 2 = inaceptablemente suelto, 1 = aceptablemente suelto, 0 = óptimo, -1 = aceptablemente apretado y -2 = inaceptablemente apretado.
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1 semana de uso, reemplazando lentes diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-347-C-013
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