Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af silikonehydrogel og HEMA-baserede daglige engangskontaktlinser

28. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med dette forsøg var at sammenligne ydeevnen af ​​en daglig engangslinse til undersøgelse med en kommercielt tilgængelig daglig engangskontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale øjne uden brug af øjenmedicin.
  • Vær myndig og underskriv Informeret samtykke dokument. Hvis den er under den myndige alder, skal en lovligt autoriseret repræsentant underskrive dokumentet med informeret samtykke, og emnet skal underskrive samtykkedokumentet.
  • Villig og i stand til at bære sfæriske kontaktlinser i protokol-specificeret tidsramme inden for det tilgængelige rækkevidde af kræfter (-1,00 D til -6,00D i 0,25D-trin).
  • Synsstyrke med studielinser 20/25 eller bedre.
  • Cylinder mindre end eller lig med 0,75 D.
  • Bærer i øjeblikket daglige engangslinser.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet.
  • Enhver aktiv okulær sygdom i det forreste segment, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Enhver brug af systemisk medicin, hvor brug af kontaktlinser kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Øjenskade inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Delefilcon A / etafilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser brugt først, med etafilcon A-kontaktlinser brugt som anden. Begge produkter båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i en uge hver.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Investigational, silikonehydrogel, single vision, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES® Total1®
Enhed: Etafilcon A kontaktlinse
Kommercielt markedsført, HEMA-baseret, single vision, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST™
Andet: Etafilcon A / delefilcon A
Etafilcon A kontaktlinser brugt først, med delefilcon A kontaktlinser brugt som anden. Begge produkter båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i en uge hver.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Investigational, silikonehydrogel, single vision, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES® Total1®
Enhed: Etafilcon A kontaktlinse
Kommercielt markedsført, HEMA-baseret, single vision, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstand monokulær visuel måling rapporteret som synsskarphed (VA)
Tidsramme: 1 uges brug, udskiftning af linser dagligt
Som testet for hvert øje individuelt, mens du bærer studielinser. VA blev målt ved hjælp af et Snellen-diagram, som blev konverteret til logMAR-enheder (logaritme af minimum opløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphed svarede til en logMAR-skarphed på 0,0 og blev betragtet som normalt afstandssyn. Positive logMAR-værdier indikerede dårligere syn, og negative værdier betegnede bedre synsstyrke.
1 uges brug, udskiftning af linser dagligt
Samlet komfort
Tidsramme: 1 uges brug, udskiftning af linser dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 1 uges brugstid. Samlet komfort blev evalueret kikkert og vurderet på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
1 uges brug, udskiftning af linser dagligt
Overordnet visionskvalitet
Tidsramme: 1 uges brug, udskiftning af linser dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 1 uges brugstid. Den overordnede synskvalitet blev evalueret kikkert og bedømt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
1 uges brug, udskiftning af linser dagligt
Overordnet håndtering
Tidsramme: 1 uges brug, udskiftning af linser dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 1 uges brugstid. Den samlede håndtering blev evalueret kikkert og bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 er svært og 10 er let.
1 uges brug, udskiftning af linser dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Lens Fit
Tidsramme: 1 uges brug, udskiftning af linser dagligt
Som vurderet for hvert øje individuelt af efterforskeren ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på deltagerens øje. Linsetilpasning rapporteres på en 5-punkts skala, med 2=uacceptabelt løs, 1=acceptabel løs, 0=optimal, -1=acceptabel tæt og -2=uacceptabel tæt.
1 uges brug, udskiftning af linser dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-347-C-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner