Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie silikonowo-hydrożelowych i jednodniowych soczewek kontaktowych na bazie HEMA

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tej próby było porównanie działania eksperymentalnej jednodniowej soczewki kontaktowej z dostępną na rynku jednodniową soczewką kontaktową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne oczy bez stosowania leków ocznych.
  • Bądź pełnoletni i podpisz dokument świadomej zgody. Jeśli osoba jest niepełnoletnia, prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać dokument świadomej zgody, a podmiot musi podpisać dokument zgody.
  • Chęć i możliwość noszenia sferycznych soczewek kontaktowych przez czas określony w protokole w ramach dostępnego zakresu mocy (-1,00 D do -6,00 D w krokach co 0,25 D).
  • Ostrość wzroku z soczewkami studyjnymi 20/25 lub lepszymi.
  • Cylinder mniejszy lub równy 0,75 D.
  • Obecnie nosi soczewki jednodniowe.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość przedniego odcinka.
  • Jakakolwiek czynna choroba przedniego odcinka oka, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki.
  • Uraz oka w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Delefilcon A / etafilcon A
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki kontaktowe etafilcon A noszone jako drugie. Oba produkty noszone dwustronnie w trybie dziennym, codziennie jednorazowego użytku przez jeden tydzień każdy.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Badawcze, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • DAILIES® Total1®
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Etafilcon A
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe na bazie HEMA do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® MOIST™
Inny: Etafilcon A / delefilcon A
Soczewki kontaktowe Etafilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki kontaktowe delefilcon A noszone jako drugie. Oba produkty noszone dwustronnie w trybie dziennym, codziennie jednorazowego użytku przez jeden tydzień każdy.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Badawcze, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • DAILIES® Total1®
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Etafilcon A
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe na bazie HEMA do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® MOIST™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczny pomiar wzrokowy skorygowanej odległości podawany jako ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: 1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki
Zgodnie z testami dla każdego oka z osobna podczas noszenia soczewek studyjnych. VA mierzono za pomocą wykresu Snellena, który przeliczano na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiadała ostrości logMAR 0,0 i została uznana za normalny wzrok do dali. Dodatnie wartości logMAR wskazywały na gorsze widzenie, a wartości ujemne na lepszą ostrość wzroku.
1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki
Zgodnie z interpretacją uczestnika i odnotowaną w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 1 tygodnia czasu noszenia. Ogólny komfort oceniano obuocznie i oceniano w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki
Zgodnie z interpretacją uczestnika i odnotowaną w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 1 tygodnia czasu noszenia. Ogólną jakość widzenia oceniano obuocznie i oceniano w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: 1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki
Zgodnie z interpretacją uczestnika i odnotowaną w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 1 tygodnia czasu noszenia. Ogólna obsługa była oceniana obuocznie i oceniana w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało trudność, a 10 łatwą.
1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne dopasowanie soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki
Oceniane indywidualnie dla każdego oka przez badacza za pomocą biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej na oku uczestnika. Dopasowanie soczewek jest zgłaszane w 5-punktowej skali, gdzie 2=niedopuszczalnie luźne, 1=akceptowalnie luźne, 0=optymalne, -1=akceptowalnie ciasne i -2=nieakceptowalnie ciasne.
1 tydzień noszenia, codziennie wymieniając soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-347-C-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Delefilcon Soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj