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Confronto clinico tra idrogel di silicone e lenti a contatto giornaliere usa e getta a base di HEMA

28 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio era confrontare le prestazioni di una lente a contatto usa e getta giornaliera sperimentale con una lente a contatto usa e getta giornaliera disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi normali senza uso di farmaci oculari.
  • Avere l'età legale per il consenso e firmare il documento di consenso informato. Se sotto l'età legale del consenso, il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare il documento di consenso informato e il soggetto deve firmare il documento di assenso.
  • Disponibilità e capacità di indossare lenti a contatto sferiche per il periodo di tempo specificato dal protocollo all'interno dell'intervallo di poteri disponibile (da -1,00 D a -6,00 D con incrementi di 0,25 D).
  • Acuità visiva con lenti da studio 20/25 o superiore.
  • Cilindro inferiore o uguale a 0,75 D.
  • Attualmente indosso lenti giornaliere usa e getta.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore.
  • Qualsiasi malattia oculare attiva del segmento anteriore che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare.
  • Lesioni agli occhi entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Delefilcon A / etafilcon A
Lenti a contatto Delefilcon A indossate per prime, con lenti a contatto etafilcon A indossate per seconde. Entrambi i prodotti indossati bilateralmente su base quotidiana, usa e getta giornaliera per una settimana ciascuno.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali, in silicone idrogel, monofocali, morbide per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • DAILIES® Total1®
Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide monofocali, basate su HEMA, commercializzate commercialmente per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® MOIST™
Altro: Etafilcon A / delefilcon A
Lenti a contatto Etafilcon A indossate per prime, con lenti a contatto delefilcon A indossate per seconde. Entrambi i prodotti indossati bilateralmente su base quotidiana, usa e getta giornaliera per una settimana ciascuno.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali, in silicone idrogel, monofocali, morbide per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • DAILIES® Total1®
Dispositivo: Etafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide monofocali, basate su HEMA, commercializzate commercialmente per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® MOIST™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione visiva monoculare della distanza corretta riportata come acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: 1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno
Come testato per ciascun occhio individualmente mentre si indossano lenti da studio. VA è stato misurato utilizzando un grafico di Snellen, che è stato convertito in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità di Snellen 20/20 equivaleva a un'acuità logMAR di 0,0 ed era considerata una vista a distanza normale. I valori logMAR positivi indicavano una visione più scarsa e i valori negativi indicavano una migliore acuità visiva.
1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno
Comfort generale
Lasso di tempo: 1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 1 settimana di tempo di utilizzo. Il comfort generale è stato valutato binocularmente e valutato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: 1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 1 settimana di tempo di utilizzo. La qualità complessiva della visione è stata valutata binocularmente e valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno
Gestione complessiva
Lasso di tempo: 1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 1 settimana di tempo di utilizzo. La gestione complessiva è stata valutata binocularmente e valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è difficile e 10 è facile.
1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattabilità generale dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno
Come valutato individualmente per ciascun occhio dall'investigatore utilizzando un biomicroscopio, che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del partecipante. L'adattamento della lente è riportato su una scala a 5 punti, con 2=inaccettabilmente allentato, 1=accettabilmente allentato, 0=ottimale, -1=accettabilmente stretto e -2=inaccettabilmente stretto.
1 settimana di utilizzo, sostituendo le lenti ogni giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-347-C-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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