Klinisk sammenligning av silikonhydrogel og HEMA-baserte daglige engangskontaktlinser
28. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Formålet med denne utprøvingen var å sammenligne ytelsen til en daglig engangskontaktlinse til undersøkelse med en kommersielt tilgjengelig endagslinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale øyne uten bruk av øyemedisiner.
- Vær myndig og signer dokumentet med informert samtykke. Hvis du er under myndig alder, må en lovlig autorisert representant signere dokumentet for informert samtykke og subjektet må signere samtykkedokumentet.
- Villig og i stand til å bruke sfæriske kontaktlinser for protokollspesifisert tidsramme innenfor tilgjengelig rekkevidde av krefter (-1,00 D til -6,00D i trinn på 0,25D).
- Synsstyrke med studielinser 20/25 eller bedre.
- Sylinder mindre enn eller lik 0,75 D.
- Bruker for tiden endagslinser.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet.
- Enhver aktiv okulær sykdom i fremre segment som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Enhver bruk av systemiske medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
- Øyeskade innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Delefilcon A / etafilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser brukt først, med etafilcon A-kontaktlinser brukt som andre.
Begge produktene bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke hver.
|
Undersøkende, silikonhydrogel, enkeltsyns, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk
Andre navn:
Kommersielt markedsført, HEMA-basert, myk kontaktlinse med enkeltsyn for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: Etafilcon A / delefilcon A
Etafilcon A-kontaktlinser brukt først, med delefilcon A-kontaktlinser brukt som andre.
Begge produktene bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke hver.
|
Undersøkende, silikonhydrogel, enkeltsyns, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk
Andre navn:
Kommersielt markedsført, HEMA-basert, myk kontaktlinse med enkeltsyn for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert avstand monokulær visuell måling rapportert som synsskarphet (VA)
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
Som testet for hvert øye individuelt mens du bruker studielinser.
VA ble målt ved hjelp av et Snellen-diagram, som ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel).
En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarte en logMAR-skarphet på 0,0 og ble ansett som normal avstandssyn.
Positive logMAR-verdier indikerte dårligere syn, og negative verdier indikerte bedre synsskarphet.
|
1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
|
Generell komfort
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid.
Samlet komfort ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket.
|
1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
|
Samlet visjonskvalitet
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid.
Samlet synskvalitet ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
|
Overordnet håndtering
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid.
Den generelle håndteringen ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, hvor 1 er vanskelig og 10 er lett.
|
1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Lens Fit
Tidsramme: 1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
Som vurdert for hvert øye individuelt av etterforskeren ved hjelp av et biomikroskop, som forstørrer utseendet til kontaktlinsen på deltakerens øye.
Linsetilpasning rapporteres på en 5-punkts skala, med 2=uakseptabelt løs, 1=akseptabelt løs, 0=optimal, -1=akseptabelt tett og -2=uakseptabelt tett.
|
1 uke med bruk, bytting av linser daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-347-C-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .