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Klinischer Vergleich von Silikon-Hydrogel und HEMA-basierten Einweg-Tageskontaktlinsen

28. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung einer in der Erprobung befindlichen Tageskontaktlinse mit einer im Handel erhältlichen Tageskontaktlinse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Augen ohne Verwendung von Augenmedikamenten.
  • Volljährig sein und die Einverständniserklärung unterschreiben. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das Einverständniserklärungsdokument und die betroffene Person das Zustimmungsdokument unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, sphärische Kontaktlinsen für den vom Protokoll festgelegten Zeitrahmen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs (-1,00 dpt bis -6,00 dpt in 0,25-dpt-Schritten) zu tragen.
  • Sehschärfe mit Studienlinsen 20/25 oder besser.
  • Zylinder kleiner oder gleich 0,75 D.
  • Trage derzeit Tageslinsen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments.
  • Jede aktive Augenerkrankung des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Jegliche Anwendung von systemischen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut.
  • Augenverletzung innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Delefilcon A / Etafilcon A
Delefilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Etafilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang beidseitig getragen, täglich getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Untersuchungs-, Silikonhydrogel-, Einstärken-, weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • DAILIES® Total1®
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Kommerziell vermarktete, HEMA-basierte, weiche Einstärken-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® MOIST™
Sonstiges: Etafilcon A / Delefilcon A
Etafilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Delefilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang beidseitig getragen, täglich getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Untersuchungs-, Silikonhydrogel-, Einstärken-, weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • DAILIES® Total1®
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Kommerziell vermarktete, HEMA-basierte, weiche Einstärken-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® MOIST™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte monokulare visuelle Distanzmessung, angegeben als Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie für jedes Auge einzeln beim Tragen von Studienlinsen getestet. VA wurde unter Verwendung eines Snellen-Diagramms gemessen, das in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt wurde. Eine 20/20-Snellen-Sehschärfe entsprach einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und wurde als normales Fernsehvermögen angesehen. Positive logMAR-Werte zeigten ein schlechteres Sehvermögen und negative Werte eine bessere Sehschärfe an.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Der Gesamtkomfort wurde binokular bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Die allgemeine Sehqualität wurde binokular bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Die allgemeine Handhabung wurde binokular bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 einfach bedeutet.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlinsen-Passform
Zeitfenster: 1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln
Wie für jedes Auge individuell durch den Untersucher unter Verwendung eines Biomikroskops beurteilt, das das Aussehen der Kontaktlinse auf dem Auge des Teilnehmers vergrößert. Der Linsensitz wird auf einer 5-Punkte-Skala angegeben, wobei 2 = inakzeptabel locker, 1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, -1 = akzeptabel eng und -2 = inakzeptabel eng ist.
1 Woche tragen, Linsen täglich wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-347-C-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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