Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání silikon-hydrogelových a jednodenních kontaktních čoček na bázi HEMA

28. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie bylo porovnat výkonnost zkoumané jednodenní kontaktní čočky s komerčně dostupnou jednodenní kontaktní čočkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální oči bez použití očních léků.
  • Být plnoletý a podepsat dokument informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku pro souhlas, zákonný zástupce musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument souhlasu.
  • Ochota a schopnost nosit sférické kontaktní čočky po dobu stanovenou protokolem v rámci dostupného rozsahu mohutností (-1,00 D až -6,00 D v krocích 0,25 D).
  • Zraková ostrost se studijními čočkami 20/25 nebo lepší.
  • Válec menší nebo rovný 0,75 D.
  • V současné době nosím jednodenní čočky.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita.
  • Jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu oka, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli použití systémových léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
  • Poranění oka během dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Delefilcon A / etafilcon A
Jako první se nosí kontaktní čočky Delefilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky etafilcon A. Oba produkty se nosí oboustranně na denní nošení, každý den na jedno použití po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Vyšetřovací, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DAILIES® Total1®
Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky na bázi HEMA pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST™
Jiný: Etafilcon A / delefilcon A
Jako první se nosí kontaktní čočky Etafilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky delefilcon A. Oba produkty se nosí oboustranně na denní nošení, každý den na jedno použití po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Vyšetřovací, silikon-hydrogelové, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DAILIES® Total1®
Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky na bázi HEMA pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravené měření vzdálenosti monokulárním zrakem hlášené jako zraková ostrost (VA)
Časové okno: 1 týden nošení, výměna čoček denně
Testováno pro každé oko individuálně při nošení studijních čoček. VA byla měřena pomocí Snellenova diagramu, který byl převeden na jednotky logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Snellenova ostrost 20/20 se rovnala ostrosti logMAR 0,0 a byla považována za normální zrak na dálku. Pozitivní hodnoty logMAR ukazovaly na horší vidění a záporné hodnoty na lepší zrakovou ostrost.
1 týden nošení, výměna čoček denně
Celkový komfort
Časové okno: 1 týden nošení, výměna čoček denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 1 týdne doby nošení. Celkový komfort byl hodnocen binokulárně a hodnocen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
1 týden nošení, výměna čoček denně
Celková kvalita vidění
Časové okno: 1 týden nošení, výměna čoček denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 1 týdne doby nošení. Celková kvalita vidění byla hodnocena binokulárně a hodnocena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
1 týden nošení, výměna čoček denně
Celková manipulace
Časové okno: 1 týden nošení, výměna čoček denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 1 týdne doby nošení. Celková manipulace byla hodnocena binokulárně a hodnocena na 10bodové škále, přičemž 1 byla obtížná a 10 byla snadná.
1 týden nošení, výměna čoček denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přizpůsobení objektivu
Časové okno: 1 týden nošení, výměna čoček denně
Jak bylo hodnoceno pro každé oko jednotlivě vyšetřovatelem pomocí biomikroskopu, který zvětšuje vzhled kontaktní čočky na oku účastníka. Usazení čočky se uvádí na 5bodové stupnici, kde 2=nepřijatelně uvolněné, 1=přijatelně uvolněné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné a -2=nepřijatelně těsné.
1 týden nošení, výměna čoček denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-347-C-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit