Comparaison clinique des lentilles de contact jetables journalières en silicone hydrogel et à base d'HEMA
28 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cet essai était de comparer les performances d'une lentille de contact jetable journalière expérimentale à une lentille de contact jetable journalière disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Yeux normaux sans utilisation de médicaments oculaires.
- Avoir l'âge légal du consentement et signer le document de consentement éclairé. S'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement, le représentant légalement autorisé doit signer le document de consentement éclairé et le sujet doit signer le document d'assentiment.
- Volonté et capable de porter des lentilles de contact sphériques pendant une période de temps spécifiée par le protocole dans la plage de puissances disponibles (-1,00 D à -6,00 D par pas de 0,25 D).
- Acuité visuelle avec lentilles d'étude 20/25 ou mieux.
- Cylindre inférieur ou égal à 0,75 D.
- Portant actuellement des lentilles jetables journalières.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation ou anomalie du segment antérieur.
- Toute maladie oculaire active du segment antérieur qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Toute utilisation de médicaments systémiques pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiquée, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie réfractive ou cornée irrégulière.
- Lésion oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Delefilcon A / étafilcon A
Lentilles de contact Delefilcon A portées en premier, avec lentilles de contact étafilcon A portées en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement sur une base quotidienne, jetable quotidiennement pendant une semaine chacun.
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Lentilles de contact souples expérimentales en hydrogel de silicone, unifocales, à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
Lentille de contact souple unifocale à base d'HEMA commercialisée dans le commerce pour un port jetable quotidien
Autres noms:
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Autre: Etafilcon A / delefilcon A
Lentilles de contact Etafilcon A portées en premier, avec lentilles de contact Delefilcon A portées en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement sur une base quotidienne, jetable quotidiennement pendant une semaine chacun.
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Lentilles de contact souples expérimentales en hydrogel de silicone, unifocales, à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
Lentille de contact souple unifocale à base d'HEMA commercialisée dans le commerce pour un port jetable quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure visuelle monoculaire à distance corrigée signalée comme acuité visuelle (VA)
Délai: 1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Comme testé pour chaque œil individuellement tout en portant des lentilles d'étude.
VA a été mesuré à l'aide d'un diagramme de Snellen, qui a été converti en unités logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimal).
Une acuité Snellen de 20/20 équivalait à une acuité logMAR de 0,0 et était considérée comme une vision à distance normale.
Les valeurs logMAR positives indiquaient une mauvaise vision et les valeurs négatives dénotaient une meilleure acuité visuelle.
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1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Confort général
Délai: 1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective d'une semaine de temps de port.
Le confort général a été évalué binoculairement et évalué sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
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1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Qualité globale de la vision
Délai: 1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective d'une semaine de temps de port.
La qualité globale de la vision a été évaluée binoculairement et notée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
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1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Manipulation globale
Délai: 1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective d'une semaine de temps de port.
La manipulation globale a été évaluée binoculairement et notée sur une échelle de 10 points, 1 étant difficile et 10 étant facile.
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1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ajustement global de la lentille
Délai: 1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Tel qu'évalué pour chaque œil individuellement par l'investigateur à l'aide d'un biomicroscope, qui agrandit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du participant.
L'ajustement de la lentille est rapporté sur une échelle de 5 points, avec 2=inacceptablement desserré, 1=acceptablement desserré, 0=optimal, -1=acceptablement serré et -2=inacceptablement serré.
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1 semaine de port, remplacement des lentilles quotidiennement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2011
Première publication (Estimation)
1 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-347-C-013
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