A szilikon hidrogél és a HEMA alapú napi eldobható kontaktlencsék klinikai összehasonlítása
2012. június 28. frissítette: CIBA VISION
Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy összehasonlítsa a vizsgált napi eldobható kontaktlencse teljesítményét a kereskedelemben kapható napi eldobható kontaktlencsével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál szem, szemészeti gyógyszerek használata nélkül.
- Legyen nagykorú, és írja alá a Tájékozott beleegyező dokumentumot. Ha nem érte el a törvényes beleegyezési korhatárt, a törvényesen meghatalmazott képviselőnek alá kell írnia a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot, az alanynak pedig alá kell írnia a beleegyező dokumentumot.
- Szférikus kontaktlencséket hajlandó és képes viselni a protokollban meghatározott időkereten belül a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül (-1,00 D és -6,00 D között 0,25 D lépésekben).
- Látásélesség 20/25 vagy jobb tanulmánylencsével.
- Henger kisebb vagy egyenlő, mint 0,75 D.
- Jelenleg napi eldobható lencséket visel.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az elülső szegmens fertőzése, gyulladása vagy rendellenessége.
- Bármilyen aktív elülső szegmens szembetegség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- A szisztémás gyógyszerek minden olyan alkalmazása, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt lehet, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Történeti műtét vagy szabálytalan szaruhártya.
- Szemsérülés közvetlenül a vizsgálatra való beiratkozást megelőző tizenkét héten belül.
- Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Delefilcon A / etafilcon A
Először a Delefilcon A kontaktlencséket viselték, a másodikban az etafilcon A kontaktlencséket.
Mindkét termék napi viselet, napi eldobható, kétoldalas viselet, egy-egy hétig.
|
Vizsgálati, szilikon-hidrogél, egyszeres látású, lágy kontaktlencse napi eldobható viselethez
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható, HEMA alapú, egyszeres látású, puha kontaktlencse mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Etafilcon A / delefilcon A
Először az Etafilcon A kontaktlencséket, a másodikban a delefilcon A kontaktlencséket viselték.
Mindkét termék napi viselet, napi eldobható, kétoldalas viselet, egy-egy hétig.
|
Vizsgálati, szilikon-hidrogél, egyszeres látású, lágy kontaktlencse napi eldobható viselethez
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható, HEMA alapú, egyszeres látású, puha kontaktlencse mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált távolsági monokuláris vizuális mérés látásélességként (VA) jelentve
Időkeret: 1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
Minden egyes szemre külön tesztelve tanulmánylencse viselése közben.
A VA mérését Snellen-diagram segítségével végeztük, amelyet logMAR egységekre (a minimális felbontási szög logaritmusa) konvertáltak.
A 20/20-as Snellen-élesség 0,0-s logMAR-élességgel egyenlő, és normál távolsági látásnak tekinthető.
A pozitív logMAR értékek gyengébb látást, a negatív értékek pedig jobb látásélességet jeleztek.
|
1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
|
Általános kényelem
Időkeret: 1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített, 1 hetes kopási idő egyszeri, retrospektív értékelése szerint.
Az általános komfortérzetet binokulárisan értékelték, és egy 10-es skálán értékelték, ahol az 1 rossz, 10 pedig kiváló.
|
1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
|
Általános látásminőség
Időkeret: 1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített, 1 hetes kopási idő egyszeri, retrospektív értékelése szerint.
Az általános látásminőséget binokulárisan értékelték, és egy 10-es skálán értékelték, ahol az 1 rossz, 10 pedig kiváló.
|
1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
|
Általános kezelés
Időkeret: 1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített, 1 hetes kopási idő egyszeri, retrospektív értékelése szerint.
Az általános kezelést binokulárisan értékelték, és egy 10 pontos skálán értékelték, ahol az 1-es a nehéz, a 10-es pedig a könnyű.
|
1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében illeszkedik az objektívhez
Időkeret: 1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
Ahogyan a vizsgáló minden szemre külön-külön értékelte egy biomikroszkóp segítségével, amely felnagyítja a kontaktlencse megjelenését a résztvevő szemén.
Az objektív illeszkedését egy 5 pontos skálán jelentik, ahol 2 = elfogadhatatlanul laza, 1 = elfogadhatóan laza, 0 = optimális, -1 = elfogadhatóan szoros és -2 = elfogadhatatlanul szoros.
|
1 hét viselet, napi lencsék cseréje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-347-C-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .