Comparação clínica de hidrogel de silicone e lentes de contato descartáveis diárias à base de HEMA
28 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo foi comparar o desempenho de uma lente de contato experimental descartável diária com uma lente de contato diária descartável comercialmente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos normais sem uso de medicamentos oculares.
- Ser maior de idade para consentimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se menor de idade para consentimento, o representante legalmente autorizado deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o sujeito deve assinar o Termo de Assentimento.
- Disposto e capaz de usar lentes de contato esféricas pelo período de tempo especificado pelo protocolo dentro da faixa de potência disponível (-1,00 D a -6,00 D em etapas de 0,25 D).
- Acuidade visual com lentes de estudo 20/25 ou melhor.
- Cilindro menor ou igual a 0,75 D.
- Atualmente usando lentes descartáveis diárias.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior.
- Qualquer doença ocular ativa do segmento anterior que contra-indique o uso de lentes de contato.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado conforme determinado pelo investigador.
- Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular.
- Lesão ocular dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Delefilcon A / etafilcon A
Lentes de contato Delefilcon A usadas primeiro, com lentes de contato etafilcon A usadas em segundo lugar.
Ambos os produtos usados bilateralmente em uso diário, descartáveis diariamente por uma semana cada.
|
Experimental, hidrogel de silicone, visão única, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável
Outros nomes:
Lente de contato gelatinosa de visão única, comercialmente baseada em HEMA, para uso diário descartável
Outros nomes:
|
|
Outro: Etafilcon A / delefilcon A
Lentes de contato Etafilcon A usadas primeiro, com lentes de contato delefilcon A usadas em segundo lugar.
Ambos os produtos usados bilateralmente em uso diário, descartáveis diariamente por uma semana cada.
|
Experimental, hidrogel de silicone, visão única, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável
Outros nomes:
Lente de contato gelatinosa de visão única, comercialmente baseada em HEMA, para uso diário descartável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição visual monocular de distância corrigida relatada como acuidade visual (VA)
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
Conforme testado para cada olho individualmente enquanto usava lentes de estudo.
A AV foi medida por meio de uma carta de Snellen, que foi convertida em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
Uma acuidade Snellen de 20/20 equivalia a uma acuidade logMAR de 0,0 e era considerada uma visão à distância normal.
Valores positivos de logMAR indicaram pior visão e valores negativos denotaram melhor acuidade visual.
|
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
|
Conforto geral
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso.
O conforto geral foi avaliado binocularmente e classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
|
Qualidade geral da visão
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso.
A qualidade geral da visão foi avaliada binocularmente e classificada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
|
Manuseio geral
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso.
O manuseio geral foi avaliado binocularmente e classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 difícil e 10 fácil.
|
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ajuste geral da lente
Prazo: 1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
Conforme avaliado para cada olho individualmente pelo investigador usando um biomicroscópio, que amplia a aparência da lente de contato no olho do participante.
O ajuste da lente é relatado em uma escala de 5 pontos, com 2=inaceitavelmente solto, 1=aceitavelmente solto, 0=ótimo, -1=aceitavelmente apertado e -2=inaceitavelmente apertado.
|
1 semana de uso, trocando as lentes diariamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-347-C-013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .