실리콘 하이드로겔과 HEMA 기반 1회용 1회용 콘택트렌즈의 임상적 비교
2012년 6월 28일 업데이트: CIBA VISION
이 시험의 목적은 조사용 1일 1회용 콘택트 렌즈의 성능을 상업적으로 이용 가능한 1일 1회용 콘택트 렌즈와 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안약을 사용하지 않은 정상적인 눈.
- 동의할 수 있는 법적 연령이어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 법적 동의 연령 미만인 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의 문서에 서명하고 피험자는 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 가용 도수 범위(0.25D 단계에서 -1.00 D ~ -6.00D) 내에서 프로토콜 지정 기간 동안 구면 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 스터디 렌즈 20/25 이상의 시력.
- 0.75 D 이하의 실린더
- 현재 1회용 일회용 렌즈를 착용하고 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 전안부 감염, 염증 또는 이상.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 전안부 안구 질환.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 약물의 사용은 연구자의 결정에 따릅니다.
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- 이 실험에 등록하기 직전 12주 이내의 눈 부상.
- 현재 모든 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 델레필콘 A / 에타필콘 A
Delefilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 etafilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
두 제품 모두 데일리웨어로 양쪽에 각각 1주일씩 착용합니다.
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조사용, 실리콘하이드로겔, 단초점, 1회용 소프트콘택트렌즈
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 HEMA 기반의 단초점 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 에타필콘 A / 델레필콘 A
Etafilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 delefilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
두 제품 모두 데일리웨어로 양쪽에 각각 1주일씩 착용합니다.
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조사용, 실리콘하이드로겔, 단초점, 1회용 소프트콘택트렌즈
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 HEMA 기반의 단초점 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)으로 보고된 교정된 거리 단안 시력 측정
기간: 1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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연구용 렌즈를 착용한 상태에서 각 눈에 대해 개별적으로 테스트한 결과입니다.
VA는 logMAR 단위(해상도의 최소 각도의 대수)로 변환된 Snellen 차트를 사용하여 측정되었습니다.
20/20 Snellen 시력은 0.0의 logMAR 시력과 동일하며 정상 거리 시력으로 간주되었습니다.
양수 logMAR 값은 시력이 좋지 않음을 나타내고 음수 값은 시력이 양호함을 나타냅니다.
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1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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전반적인 편안함
기간: 1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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참가자에 의해 해석되고 설문지에 기록된 대로 착용 시간 1주일에 대한 단일 후향적 평가입니다.
전반적인 편안함을 양안으로 평가하고 10점 척도(1은 불량, 10은 우수)로 평가했습니다.
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1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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전반적인 시력 품질
기간: 1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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참가자에 의해 해석되고 설문지에 기록된 대로 착용 시간 1주일에 대한 단일 후향적 평가입니다.
전반적인 시력의 질은 양안으로 평가하고 10점 척도(1은 나쁨, 10은 우수)로 평가했습니다.
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1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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전반적인 취급
기간: 1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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참가자에 의해 해석되고 설문지에 기록된 대로 착용 시간 1주일에 대한 단일 후향적 평가입니다.
전반적인 핸들링은 양안으로 평가하고 10점 척도(어렵음 1점, 쉬움 10점)로 평가했습니다.
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1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 렌즈 핏
기간: 1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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참가자의 눈에서 콘택트 렌즈의 모양을 확대하는 생체현미경을 사용하여 조사자가 각 눈에 대해 개별적으로 평가합니다.
렌즈 피팅은 5점 척도로 보고되며, 2=허용할 수 없을 정도로 느슨함, 1=허용할 수 없을 정도로 느슨함, 0=최적, -1=허용할 수 없을 정도로 조임, -2=허용할 수 없을 정도로 조임.
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1주일 착용, 매일 렌즈 교체
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
델레필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한