ケトロラック トロメタミンの鼻腔内 PK を評価する研究、およびケトロラック トロメタミンの PK に対するオキシメタゾリン塩酸塩の効果を評価する研究
2017年2月7日 更新者：Egalet Ltd
健康な男性被験者における鼻腔内ケトロラック トロメタミンの PK を評価し、鼻腔内ケトロラック トロメタミンの PK に対するオキシメタゾリン塩酸塩の単回投与の効果を評価するための非盲検二元クロスオーバー研究
これは、健康な男性被験者を対象とした非盲検二元クロスオーバー研究でした。 ランダム化された方法で、研究期間ごとに 1 回ずつ、各被験者に 2 回の治療が施されました。 被験者は、各期間の1日目の夕方から2日目の朝まで臨床ユニットに滞在し、治療の間に少なくとも2日間の休薬期間がありました。 第 2 期の退院前に研究後の健康診断が実施されました。
この研究の目的は、健康な男性被験者における鼻腔内ケトロラクの薬物動態に対するオキシメタゾリン塩酸塩の単回鼻腔内投与の効果を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- ICON Development Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は男性で、年齢は18歳から62歳まででした。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間を通じて医学的に許容される避妊方法（経口または埋め込み型避妊ホルモン、子宮内避妊具または外科的滅菌と殺精子剤を含むコンドームまたはペッサラム）を使用することに同意していなければなりません。
- 被験者は署名されたインフォームドコンセントを与えていた
- 被験者は、「男性と女性の望ましい体重」（メトロポリタン生命保険株式会社、1999年）の表によれば、身長と体格に対して標準体重の20％以内でした。
- 被験者の病歴は正常であり、臨床的に重大な異常はないと考えられていました
- 研究前の身体検査で臨床的に重大な異常がなく、バイタルサインが正常範囲内であり、心電図（ECG）で臨床的に重大な異常がないと判断されたことから、治験責任医師の意見では被験者は健康状態が良好であると考えられました。
- 被験者の研究前の臨床検査所見は正常範囲内であった、または正常範囲外の場合は治験責任医師の意見で臨床的に重要ではないとみなされた
- 治験責任医師の評価によると、被験者はスクリーニング時および1日目に両側鼻気道開存を有していた
- 被験者の体重は少なくとも60kgでした
除外基準:
- 被験者はスクリーニング前の4週間に臨床的に重大な病気を患っていた
- 被験者は、投与の48時間前まで許可されていたパラセタモールを除き、投与前の3週間に処方薬を使用するか、投与の7日間市販薬を使用しました。 マルチビタミン剤の使用が許可されました
- 被験者は薬物/溶剤乱用の重大な履歴を持っているか、スクリーニングで薬物乱用検査で陽性反応を示した
- 被験者はアルコール乱用歴があるか、現在週に28ユニットを超えて飲酒している
- 被験者は現在タバコを使用している、または過去5年以内に喫煙歴がある
- 被験者は研究に参加するのにふさわしくないと研究者の意見でした
- -被験者は投与前3ヶ月以内に治験薬/治験機器を用いた臨床研究に参加していた
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎のスクリーニング検査で陽性反応を示した
- 被験者は何らかの薬物に対して重篤な副作用または重大な過敏症を経験していた
- 被験者はスクリーニング前の3か月以内に500 mL以上の血液を献血していた
- 被験者には鼻ポリープ、NSAID感受性、喘息の併存歴があった
- 被験者はアスピリンまたは他のNSAIDに対してアレルギー反応を起こした
- 被験者は現在、点鼻薬の吸収やAEの評価を妨げる可能性のある上気道感染症またはその他の気道の状態を患っている
- 被験者には薬物性鼻炎（局所鼻詰まり除去剤の慢性的な毎日の使用）の疑いがあった
- 被験者は研究参加前の14日間にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用していた
- 対象者は活動性の消化性潰瘍疾患、胃腸出血もしくは穿孔を患っている、または消化性潰瘍疾患もしくは胃腸出血の病歴がある
- 被験者は原因不明または既知の消化管出血による貧血を患っていた
- 被験者は喘息またはその他の慢性肺疾患の病歴を持っていた
- 被験者は腎機能障害、または体積減少による腎不全のリスクを抱えていた
- 被験者には鼻の手術の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラクトロメタミン
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30 mg の鼻腔内ケトロラク トロメタミン (15%、pH 7.2 溶液の各鼻孔に 100 µL を 1 回スプレー)
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実験的：オキシメタゾリン塩酸塩
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オキシメタゾリン塩酸塩（Afrazine®）を単回鼻腔内投与（各鼻孔に 0.05% 溶液を 3 回スプレー）、その 30 分後に 30 mg のケトロラック トロメタミンを鼻腔内投与（15%、pH 7.2 溶液の各鼻孔に 100 µL を 1 回スプレー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax (観察された最大血漿濃度)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各治療の対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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Tmax (最大濃度までの時間)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各治療の対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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AUC 0-t (時間ゼロから投与後の最後の定量可能な時点までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各治療の対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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AUCinf (可能な場合、時間ゼロから無限大までの AUC)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各治療の対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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t1/2z (可能な場合は終末半減期)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各治療の対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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MRT (平均滞在時間)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各治療の対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM、ICON Development Solutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROX 2006-03
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