Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere PK av ketorolac trometamin intranasal og for å vurdere effekten av et oksymetazolinhydroklorid på PK av ketorolac trometamin

7. februar 2017 oppdatert av: Egalet Ltd

Open Label, 2-veis crossover-studie for å vurdere PK av intranasal ketorolac trometamin og for å vurdere effekten av en enkelt dose oksymetazolinhydroklorid på PK av intranasal ketorolac trometamin hos friske mannlige personer

Dette var en åpen, toveis crossover-studie hos friske mannlige forsøkspersoner. To behandlinger ble administrert til hvert individ, en behandling per studieperiode, på en randomisert måte. Pasientene forble bosatt i den kliniske enheten fra kvelden dag 1 til morgenen dag 2 i hver periode, og det var en utvaskingsperiode på minst 2 dager mellom behandlingene. En medisinsk undersøkelse etter studien ble utført før utskrivning i periode 2.

Målet med denne studien var å vurdere effekten av en enkelt dose intranasal oksymetazolinhydroklorid på farmakokinetikken til intranasal ketorolak hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • ICON Development Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen var mann og i alderen 18 til 62 år inklusive
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (orale eller implanterte prevensjonshormoner, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering pluss kondom eller diafragma med sæddrepende middel) gjennom hele studieperioden
  • Forsøkspersonen hadde gitt signert informert samtykke
  • Forsøkspersonen var innenfor 20 % av normalvekten for høyden og kroppsbygningen i henhold til tabellen "Ønskelige vekter for menn og kvinner" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Pasientens sykehistorie ble ansett som normal, uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøkspersonen ble ansett for å ha god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt ved en fysisk undersøkelse før studien uten klinisk signifikante abnormiteter, vitale tegn innenfor normalområdet og et elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøkspersonens kliniske laboratoriefunn fra førstudien var innenfor normalområdet, eller hvis det var utenfor normalområdet, ble ikke ansett som klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Forsøkspersonen hadde bilaterale åpne neseluftveier ved screening og dag 1 som vurdert av etterforskeren
  • Forsøkspersonen hadde en kroppsvekt på minst 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Personen hadde hatt en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før screening
  • Pasienten brukte foreskrevne medisiner i de 3 ukene før dosering eller reseptfrie preparater i 7 dager før dosering, bortsett fra paracetamol som ble tillatt opptil 48 timer (t) før dosering. Bruk av multivitaminer var tillatt
  • Forsøkspersonen hadde en betydelig historie med misbruk av stoff/løsningsmidler, eller en positiv stoffmisbrukstest ved screening
  • Personen hadde en historie med alkoholmisbruk eller drakk for tiden i overkant av 28 enheter per uke
  • Personen har for tiden brukt tobakk eller har hatt en historie med røyking i løpet av de siste 5 årene
  • Forsøkspersonen var etter etterforskerens oppfatning ikke egnet til å delta i studien
  • Forsøkspersonen hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelsesmiddel/-enhet innen 3 måneder før dosering
  • Personen hadde en positiv screening av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Personen hadde hatt en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
  • Forsøkspersonen hadde donert 500 ml eller mer blod i løpet av 3 måneder før screening
  • Personen hadde noen historie med samtidige nesepolypper, NSAID-følsomhet og astma
  • Pasienten hadde en allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs
  • Personen hadde for øyeblikket en øvre luftveisinfeksjon eller annen luftveistilstand som kunne forstyrre absorpsjonen av nesesprayen eller med vurderingen av AE.
  • Personen hadde mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig bruk av topikale dekongestanter)
  • Forsøkspersonen hadde brukt en monoaminoksidasehemmer de 14 dagene før studiestart
  • Personen hadde en aktiv magesårsykdom, gastrointestinal blødning eller perforering, eller en historie med magesårsykdom eller gastrointestinal blødning
  • Personen hadde anemi på grunn av uforklarlig eller kjent gastrointestinal blødning
  • Personen hadde en historie med astma eller annen kronisk lungesykdom
  • Pasienten hadde nedsatt nyrefunksjon eller risiko for nyresvikt på grunn av volumdeplesjon
  • Pasienten hadde en tidligere historie med nesekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac trometamin
Legemiddel: Ketorolac trometamin
30 mg intranasal ketorolactrometamin (en 100 µL spray i hvert nesebor av en 15 %, pH 7,2 løsning)
Eksperimentell: Oksymetazolinhydroklorid
Legemiddel: Oksymetazolinhydroklorid
Enkel intranasal dose av oksymetazolinhydroklorid (Afrazine®) (3 spray av en 0,05 % løsning i hvert nesebor) fulgt 30 minutter senere av 30 mg intranasal ketorolactrometamin (en 100 µL spray i hvert nesebor av en 15 %, pH 7,2 løsning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tmax (tiden til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUC 0-t (arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt etter dose
Tidsramme: Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUCinf (AUC fra tid null til uendelig, der det er mulig
Tidsramme: Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
t1/2z (terminal halveringstid, der det er mulig
Tidsramme: Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hver behandling, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametere ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egalet Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROX 2006-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere