Studie zur Bewertung der PK von Ketorolac-Tromethamin intranasal und zur Bewertung der Auswirkungen eines Oxymetazolinhydrochlorids auf die PK von Ketorolac-Tromethamin

Einschlusskriterien:

• Die Versuchsperson war männlich und zwischen 18 und 62 Jahre alt
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode (orale oder implantierte Verhütungshormone, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation plus Kondom oder Diaphragma mit Spermizidwirkstoff) während des gesamten Studienzeitraums zugestimmt haben
• Der Proband hatte eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
• Das Gewicht des Probanden lag innerhalb von 20 % des Normalgewichts für seine Größe und seinen Körperbau gemäß der Tabelle „Wünschbare Gewichte für Männer und Frauen“ (Metropolitan Life Insurance Co. 1999).
• Die Krankengeschichte des Probanden wurde als normal und ohne klinisch signifikante Anomalien angesehen
• Nach Ansicht des Prüfarztes befand sich der Proband in einem guten Gesundheitszustand, was durch eine körperliche Untersuchung vor der Studie ohne klinisch signifikante Anomalien, Vitalfunktionen im normalen Bereich und ein Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien festgestellt wurde
• Die klinischen Laborbefunde des Probanden vor der Studie lagen im Normbereich oder wurden, wenn sie außerhalb des Normbereichs lagen, nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant erachtet
• Die Testperson hatte beim Screening und am ersten Tag, wie vom Prüfarzt beurteilt, beidseitig offene Nasenluftwege
• Der Proband hatte ein Körpergewicht von mindestens 60 kg

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte in den 4 Wochen vor dem Screening eine klinisch bedeutsame Erkrankung
• Der Proband nahm in den 3 Wochen vor der Dosierung verschriebene Medikamente oder 7 Tage vor der Dosierung rezeptfreie Präparate ein, mit Ausnahme von Paracetamol, das bis zu 48 Stunden (h) vor der Dosierung eingenommen werden durfte. Die Einnahme von Multivitaminen war erlaubt
• Der Proband hatte in der Vergangenheit einen erheblichen Drogen-/Lösungsmittelmissbrauch oder einen positiven Drogentest beim Screening
• Der Proband hatte in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder trank derzeit mehr als 28 Einheiten pro Woche
• Der Proband konsumierte derzeit Tabak oder hatte in den letzten 5 Jahren eine Rauchergeschichte
• Der Proband war nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
• Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät teilgenommen
• Der Proband hatte ein positives HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Testergebnis
• Der Proband hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine erhebliche Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
• Der Proband hatte in den drei Monaten vor dem Screening mindestens 500 ml Blut gespendet
• Der Proband hatte in der Vorgeschichte gleichzeitig bestehende Nasenpolypen, NSAID-Empfindlichkeit und Asthma
• Der Proband hatte eine allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs
• Der Proband hatte derzeit eine Infektion der oberen Atemwege oder eine andere Atemwegserkrankung, die die Absorption des Nasensprays oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnte
• Der Proband hatte irgendeinen Verdacht auf Rhinitis medicamentosa (chronische tägliche Anwendung topischer abschwellender Mittel).
• Der Proband hatte in den 14 Tagen vor Studienbeginn einen Monoaminoxidasehemmer eingenommen
• Der Proband hatte eine aktive Magengeschwürerkrankung, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen oder eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
• Der Proband litt an Anämie aufgrund ungeklärter oder bekannter Magen-Darm-Blutungen
• Der Proband hatte in der Vergangenheit Asthma oder eine andere chronische Lungenerkrankung
• Der Proband hatte eine Nierenfunktionsstörung oder das Risiko eines Nierenversagens aufgrund von Volumenmangel
• Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Nasenoperation