Studie om de farmacokinetiek van ketorolac-tromethamine intranasaal te beoordelen en om de effecten van een oxymetazolinehydrochloride op de farmacokinetiek van ketorolac-tromethamine te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon was mannelijk en in de leeftijd van 18 tot en met 62 jaar
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming hebben gegeven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (orale of geïmplanteerde anticonceptiehormonen, spiraaltje of chirurgische sterilisatie plus condoom of pessarium met zaaddodend middel) gedurende de onderzoeksperiode
• Proefpersoon had ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven
• Proefpersoon was binnen 20% van het normale gewicht voor zijn lengte en lichaamsbouw volgens de tabel met "gewenste gewichten voor mannen en vrouwen" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
• De medische geschiedenis van de proefpersoon werd als normaal beschouwd, zonder klinisch significante afwijkingen
• De proefpersoon werd geacht in goede gezondheid te verkeren naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie zonder klinisch significante afwijkingen, vitale functies binnen normale grenzen en een elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen
• De klinische laboratoriumbevindingen van de proefpersoon vóór de studie vielen binnen het normale bereik of werden, indien buiten het normale bereik, naar de mening van de onderzoeker niet als klinisch significant beschouwd
• Proefpersoon had bilaterale patente nasale luchtwegen bij screening en dag 1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersoon had een lichaamsgewicht van ten minste 60 kg

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon had een klinisch significante ziekte gehad in de 4 weken voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon gebruikte voorgeschreven medicijnen in de 3 weken voorafgaand aan de dosering of vrij verkrijgbare preparaten gedurende 7 dagen voorafgaand aan de dosering, behalve paracetamol dat tot 48 uur (h) voorafgaand aan de dosering was toegestaan. Gebruik van multivitaminen was toegestaan
• Proefpersoon had een significante geschiedenis van drugs-/oplosmiddelmisbruik, of een positieve drugsmisbruiktest bij screening
• De proefpersoon had een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of dronk momenteel meer dan 28 eenheden per week
• Proefpersoon gebruikt momenteel tabak of heeft in de afgelopen 5 jaar gerookt
• Proefpersoon was naar mening van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
• De proefpersoon had binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat
• Proefpersoon had een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-screening
• Proefpersoon had een ernstige bijwerking of significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel gehad
• De proefpersoon had in de 3 maanden voorafgaand aan de screening 500 ml of meer bloed gedoneerd
• De proefpersoon had een voorgeschiedenis van naast elkaar bestaande neuspoliepen, NSAID-gevoeligheid en astma
• Proefpersoon had een allergische reactie op aspirine of andere NSAID's
• Proefpersoon had momenteel een infectie van de bovenste luchtwegen of een andere aandoening van de luchtwegen die de absorptie van de neusspray of de beoordeling van bijwerkingen zou kunnen verstoren
• Proefpersoon had enig vermoeden van rhinitis medicamentosa (chronisch dagelijks gebruik van lokale decongestiva)
• De proefpersoon had in de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een monoamineoxidaseremmer gebruikt
• Proefpersoon had een actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding of perforatie, of een voorgeschiedenis van maagzweer of gastro-intestinale bloeding
• Proefpersoon had bloedarmoede als gevolg van onverklaarbare of bekende gastro-intestinale bloedingen
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van astma of een andere chronische longaandoening
• Proefpersoon had nierinsufficiëntie of een risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie
• Onderwerp had een voorgeschiedenis van neuschirurgie