Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení PK Ketorolac Tromethamin Intranasal a k posouzení účinků oxymetazolin hydrochloridu na PK Ketorolac Tromethamin

7. února 2017 aktualizováno: Egalet Ltd

Otevřená dvoucestná zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky intranazálního ketorolac tromethaminu a k posouzení účinků jedné dávky oxymetazolin hydrochloridu na PK intranazálního ketorolac tromethaminu u zdravých mužů

Jednalo se o otevřenou, dvoucestnou zkříženou studii u zdravých mužských subjektů. Každému subjektu byly podávány dvě léčby, jedna léčba za období studie, náhodným způsobem. Subjekty zůstaly rezidenty na klinické jednotce od večera 1. dne do rána 2. dne každého období a mezi ošetřeními byla alespoň 2 dny vymývací perioda. Před propuštěním v období 2 bylo provedeno lékařské vyšetření po studii.

Cílem této studie bylo posoudit účinky jedné dávky intranazálního oxymetazolin hydrochloridu na farmakokinetiku intranazálního ketorolaku u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl muž ve věku 18 až 62 let včetně
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (perorální nebo implantované antikoncepční hormony, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace plus kondom nebo bránice se spermicidním činidlem) po celou dobu studie
  • Subjekt dal podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekt byl v rozmezí 20 % normální hmotnosti vzhledem k jeho výšce a tělesné stavbě podle tabulky „Žádoucí váhy pro muže a ženy“ (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Zdravotní anamnéza subjektu byla považována za normální, bez klinicky významných abnormalit
  • Podle názoru zkoušejícího byl subjekt posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením před zahájením studie bez klinicky významných abnormalit, vitálními znaky v normálním rozmezí a elektrokardiogramem (EKG) bez klinicky významných abnormalit
  • Klinické laboratorní nálezy subjektu před zahájením studie byly v normálním rozmezí, nebo pokud byly mimo normální rozmezí, nebyly podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
  • Subjekt měl oboustranně průchodné nosní dýchací cesty při screeningu a 1. den, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Subjekt měl tělesnou hmotnost alespoň 60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningem
  • Subjekt užíval předepsané léky během 3 týdnů před podáním dávky nebo přípravky bez předpisu po dobu 7 dnů před podáním dávky, s výjimkou paracetamolu, který byl povolen až 48 hodin (h) před podáním dávky. Použití multivitaminů bylo povoleno
  • Subjekt měl významnou historii zneužívání drog/rozpouštědel nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu
  • Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu nebo v současné době pil více než 28 jednotek týdně
  • Subjekt v současné době užíval tabák nebo v minulosti kouřil v posledních 5 letech
  • Subjekt nebyl podle názoru výzkumníka vhodný k účasti ve studii
  • Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem/přístrojem během 3 měsíců před podáním dávky
  • Subjekt měl pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Subjekt měl závažnou nežádoucí reakci nebo významnou přecitlivělost na jakýkoli lék
  • Subjekt daroval 500 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem
  • Subjekt měl v anamnéze koexistující nosní polypy, citlivost na NSAID a astma
  • Subjekt měl alergickou reakci na aspirin nebo jiná NSAID
  • Subjekt měl v současné době infekci horních cest dýchacích nebo jiný stav dýchacích cest, který by mohl interferovat s vstřebáváním nosního spreje nebo s hodnocením nežádoucích účinků
  • Subjekt měl jakékoli podezření na rhinitis medicamentosa (chronické denní užívání topických dekongestantů)
  • Subjekt užíval inhibitor monoaminooxidázy během 14 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt měl aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo perforaci nebo v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
  • Subjekt měl anémii v důsledku nevysvětlitelného nebo známého gastrointestinálního krvácení
  • Subjekt měl v anamnéze astma nebo jakoukoli jinou chronickou plicní poruchu
  • Subjekt měl poškození ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece
  • Subjekt měl v minulosti operaci nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac tromethamin
Lék: Ketorolac tromethamin
30 mg intranazálního ketorolac tromethaminu (jeden 100 µl sprej do každé nosní dírky 15% roztoku, pH 7,2)
Experimentální: Oxymetazolin hydrochlorid
Lék: Oxymetazolin hydrochlorid
Jedna intranazální dávka oxymetazolin hydrochloridu (Afrazin®) (3 vstřiky 0,05% roztoku do každé nosní dírky) následovaná o 30 minut později 30 mg intranazálního ketorolac tromethaminu (jeden 100 ul sprej do každé nosní dírky 15% roztoku, pH 7,2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Tmax (doba do dosažení maximální koncentrace)
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUCo-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu po dávce
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUCinf (AUC od času nula do nekonečna, pokud je to možné
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
t1/2z (konečný poločas, pokud je to možné
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
MRT (střední doba pobytu)
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou léčbu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX 2006-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit