Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę ketorolaku trometaminy podawanego donosowo oraz oceniające wpływ chlorowodorku oksymetazoliny na farmakokinetykę ketorolaku trometaminy

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Egalet Ltd

Otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki donosowego trometaminy ketorolaku i oceny wpływu pojedynczej dawki chlorowodorku oksymetazoliny na farmakokinetykę donosowego trometaminy ketorolaku u zdrowych mężczyzn

Było to otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych mężczyzn. Każdemu osobnikowi podawano dwa zabiegi, jeden zabieg na okres badania, w sposób losowy. Pacjenci przebywali w Oddziale Klinicznym od wieczora Dnia 1 do rana Dnia 2 każdego okresu, a okres wymywania wynosił co najmniej 2 dni pomiędzy zabiegami. Badanie lekarskie po badaniu przeprowadzono przed wypisem w okresie 2.

Celem tego badania była ocena wpływu pojedynczej dawki donosowego chlorowodorku oksymetazoliny na farmakokinetykę donosowego ketorolaku u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany był mężczyzną w wieku od 18 do 62 lat włącznie
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne lub wszczepione hormony antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub sterylizacja chirurgiczna plus prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przez cały okres badania
  • Podmiot wyraził podpisaną świadomą zgodę
  • Badany mieścił się w granicach 20% normalnej wagi dla swojego wzrostu i budowy ciała zgodnie z tabelą „Pożądanych wag dla mężczyzn i kobiet” (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Wywiad medyczny osobnika uznano za prawidłowy, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • W opinii badacza badany był zdrowy, co ustalono na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przed badaniem, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, z objawami życiowymi w granicach normy i elektrokardiogramem (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Kliniczne wyniki laboratoryjne pacjenta przed badaniem mieściły się w normalnym zakresie lub jeśli wykraczały poza normalny zakres, nie zostały uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Pacjent miał obustronnie drożne nosowe drogi oddechowe podczas badania przesiewowego i dnia 1, jak ocenił badacz
  • Podmiot miał masę ciała co najmniej 60 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osobnik stosował przepisane leki w ciągu 3 tygodni przed dawkowaniem lub preparaty dostępne bez recepty przez 7 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem paracetamolu, który dozwolony był do 48 godzin (h) przed dawkowaniem. Dozwolone było stosowanie multiwitamin
  • Podmiot miał znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Badany miał historię nadużywania alkoholu lub obecnie pił ponad 28 jednostek tygodniowo
  • Podmiot obecnie używał tytoniu lub palił w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoba badana w opinii Badacza nie nadawała się do udziału w badaniu
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Pacjent miał dodatni wynik testu przesiewowego na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Podmiot miał poważną reakcję niepożądaną lub znaczną nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Pacjent oddał 500 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Badany miał historię współistniejących polipów nosa, wrażliwości na NLPZ i astmy
  • Tester miał reakcję alergiczną na aspirynę lub inne NLPZ
  • Pacjent miał obecnie infekcję górnych dróg oddechowych lub inny stan dróg oddechowych, który mógł zakłócać wchłanianie aerozolu do nosa lub ocenę AE
  • Podmiot miał jakiekolwiek podejrzenie zapalenia błony śluzowej nosa (przewlekłe codzienne stosowanie miejscowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa)
  • Pacjent stosował inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent miał czynną chorobę wrzodową, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację lub chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Podmiot miał anemię spowodowaną niewyjaśnionym lub znanym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Podmiot miał historię astmy lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby płuc
  • Pacjent miał zaburzenia czynności nerek lub ryzyko wystąpienia niewydolności nerek z powodu utraty objętości
  • Podmiot miał wcześniej operację nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trometamina Ketorolaku
Lek: Trometamina Ketorolaku
30 mg ketorolaku z trometaminą donosową (jedna dawka 100 µl aerozolu do każdego otworu nosowego 15% roztworu o pH 7,2)
Eksperymentalny: Chlorowodorek oksymetazoliny
Lek: Chlorowodorek oksymetazoliny
Pojedyncza donosowa dawka chlorowodorku oksymetazoliny (Afrazine®) (3 rozpylenia 0,05% roztworu do każdego otworu nosowego), a następnie 30 minut później 30 mg donosowego ketorolaku trometaminy (jedna dawka 100 µl do każdego otworu nosowego 15% roztworu, pH 7,2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax (czas do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC 0-t (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUCinf (AUC od czasu zero do nieskończoności, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
t1/2z (okres półtrwania w fazie końcowej, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
MRT (średni czas pobytu)
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego leczenia, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egalet Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROX 2006-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trometamina Ketorolaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj