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Étude pour évaluer la pharmacocinétique du kétorolac trométhamine intranasale et pour évaluer les effets d'un chlorhydrate d'oxymétazoline sur la pharmacocinétique du kétorolac trométhamine

7 février 2017 mis à jour par: Egalet Ltd

Étude croisée ouverte à 2 voies pour évaluer la pharmacocinétique du kétorolac trométhamine intranasal et pour évaluer les effets d'une dose unique de chlorhydrate d'oxymétazoline sur la pharmacocinétique du kétorolac trométhamine intranasal chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agissait d'une étude ouverte, croisée et à double sens chez des sujets sains de sexe masculin. Deux traitements ont été administrés à chaque sujet, un traitement par période d'étude, de manière randomisée. Les sujets sont restés résidents dans l'unité clinique du soir du jour 1 jusqu'au matin du jour 2 de chaque période et il y avait une période de sevrage d'au moins 2 jours entre les traitements. Un examen médical post-étude a été effectué avant la sortie de la période 2.

L'objectif de cette étude était d'évaluer les effets d'une dose unique de chlorhydrate d'oxymétazoline intranasal sur la pharmacocinétique du kétorolac intranasal chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • ICON Development Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet était un homme et était âgé de 18 à 62 ans inclus
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent avoir consenti à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (hormones contraceptives orales ou implantées, dispositif intra-utérin ou stérilisation chirurgicale plus préservatif ou diaphragme avec agent spermicide) tout au long de la période d'étude
  • Le sujet avait donné son consentement éclairé signé
  • Le sujet était à moins de 20% du poids normal pour sa taille et sa corpulence selon le tableau des "Poids souhaitables pour les hommes et les femmes" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Les antécédents médicaux du sujet étaient considérés comme normaux, sans anomalies cliniquement significatives
  • Le sujet a été considéré comme étant en bonne santé de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par un examen physique préalable à l'étude sans anomalies cliniquement significatives, des signes vitaux dans les plages normales et un électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives
  • Les résultats de laboratoire clinique du sujet avant l'étude étaient dans la plage normale ou s'ils étaient en dehors de la plage normale, ils n'ont pas été jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
  • Le sujet avait des voies respiratoires nasales perméables bilatérales au moment du dépistage et au jour 1, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Le sujet avait un poids corporel d'au moins 60 kg

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet avait eu une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant le dépistage
  • Le sujet a utilisé des médicaments prescrits dans les 3 semaines précédant l'administration ou des préparations en vente libre pendant 7 jours avant l'administration, à l'exception du paracétamol qui a été autorisé jusqu'à 48 heures (h) avant l'administration. L'utilisation de multivitamines était autorisée
  • Le sujet avait des antécédents significatifs d'abus de drogues/solvants, ou un test d'abus de drogues positif lors du dépistage
  • Le sujet avait des antécédents d'abus d'alcool ou buvait actuellement plus de 28 unités par semaine
  • Le sujet consommait actuellement du tabac ou avait des antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années
  • Le sujet était, de l'avis de l'investigateur, inapte à participer à l'étude
  • - Le sujet avait participé à une étude clinique avec un médicament/dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'administration
  • Le sujet avait un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Le sujet avait eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité significative à tout médicament
  • Le sujet avait donné 500 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Le sujet avait des antécédents de polypes nasaux coexistants, de sensibilité aux AINS et d'asthme
  • Le sujet a eu une réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS
  • Le sujet avait actuellement une infection des voies respiratoires supérieures ou une autre affection des voies respiratoires qui pourrait interférer avec l'absorption du spray nasal ou avec l'évaluation des EI
  • Le sujet avait des soupçons de rhinite médicamenteuse (utilisation quotidienne chronique de décongestionnants topiques)
  • Le sujet avait utilisé un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Le sujet avait un ulcère gastro-duodénal actif, une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale, ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de saignement gastro-intestinal
  • Le sujet avait une anémie due à un saignement gastro-intestinal inexpliqué ou connu
  • Le sujet avait des antécédents d'asthme ou de tout autre trouble pulmonaire chronique
  • Le sujet avait une insuffisance rénale ou un risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volémique
  • Le sujet avait des antécédents de chirurgie nasale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac trométhamine
Médicament: Kétorolac trométhamine
30 mg de kétorolac trométhamine intranasale (une pulvérisation de 100 µL dans chaque narine d'une solution à 15 %, pH 7,2)
Expérimental: Chlorhydrate d'oxymétazoline
Médicament: Chlorhydrate d'oxymétazoline
Dose intranasale unique de chlorhydrate d'oxymétazoline (Afrazine®) (3 pulvérisations d'une solution à 0,05 % dans chaque narine) suivie 30 minutes plus tard de 30 mg de kétorolac trométhamine intranasale (une pulvérisation de 100 µL dans chaque narine d'une solution à 15 %, pH 7,2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (la concentration plasmatique maximale observée)
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque traitement, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
Tmax (le temps jusqu'à la concentration maximale)
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque traitement, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
ASC 0-t (l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du temps zéro au dernier point de temps quantifiable après l'administration de la dose
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque traitement, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
AUCinf (l'AUC du temps zéro à l'infini, si possible
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque traitement, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
t1/2z (la demi-vie terminale, si possible
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque traitement, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
MRT (le temps de séjour moyen)
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque traitement, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés avant l'administration, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egalet Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROX 2006-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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