Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin PK:n arvioimiseksi ja oksimetatsoliinihydrokloridin vaikutusten arvioimiseksi ketorolakkitrometamiinin PK-arvoon

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Egalet Ltd

Avoin 2-suuntainen crossover-tutkimus intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin PK-arvon arvioimiseksi ja oksimetatsoliinihydrokloridin kerta-annoksen vaikutusten arvioimiseksi intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin PK-arvoon terveillä miehillä

Tämä oli avoin kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä. Kullekin kohteelle annettiin kaksi hoitoa, yksi hoito tutkimusjaksoa kohti, satunnaistetulla tavalla. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä yksikössä kunkin jakson 1. päivän illasta 2. päivän aamuun, ja hoitojen välillä oli vähintään 2 päivän pesujakso. Tutkimuksen jälkeinen lääkärintarkastus suoritettiin ennen kotiutusta kaudella 2.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida intranasaalisen oksimetatsoliinihydrokloridin kerta-annoksen vaikutuksia intranasaalisen ketorolaakin farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde oli mies ja iältään 18-62 vuotta mukaan lukien
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset tai implantoidut ehkäisyhormonit, kohdunsisäinen laite tai kirurginen sterilointi sekä kondomi tai pallea spermisidillä) koko tutkimusjakson ajan.
  • Tutkittava oli antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilö oli 20 %:n sisällä normaalipainosta pituudeltaan ja ruumiinrakenteeltaan "Miehille ja naisille toivottavat painot" -taulukon mukaan (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Koehenkilön sairaushistoriaa pidettiin normaalina, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ollut
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan katsottiin olevan hyvässä kunnossa, mikä todettiin tutkimusta edeltävässä fyysisessä tutkimuksessa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, elintoimintoja normaaleissa rajoissa ja EKG:ssä, jossa ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Koehenkilön kliiniset laboratoriolöydökset olivat ennen tutkimusta normaalin alueen sisällä tai jos ne olivat normaalin alueen ulkopuolella, niitä ei pidetty tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä
  • Tutkijalla oli kahdenväliset avoimet nenähengitystiet seulonnassa ja päivänä 1 tutkijan arvioiden mukaan
  • Koehenkilö painoi vähintään 60 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla oli ollut kliinisesti merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Koehenkilö käytti lääkärin määräämiä lääkkeitä 3 viikkoa ennen annostelua tai käsikauppavalmisteita 7 päivää ennen annostelua, paitsi parasetamolia, jonka annettiin enintään 48 tuntia (h) ennen annostelua. Monivitamiinivalmisteiden käyttö sallittiin
  • Koehenkilöllä oli merkittävää huumeiden/liuottimien väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa
  • Tutkittavalla oli aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai hän joi tällä hetkellä yli 28 yksikköä viikossa
  • Kohde käytti tällä hetkellä tupakkaa tai on tupakoinut viimeisten 5 vuoden aikana
  • Koehenkilö ei ollut tutkijan mielestä sopiva osallistumaan tutkimukseen
  • Koehenkilö oli osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella 3 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Koehenkilöllä oli positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonta
  • Koehenkilöllä oli ollut vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Koehenkilö oli luovuttanut 500 ml tai enemmän verta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöllä oli aiemmin esiintynyt samanaikaisia ​​nenäpolyyppeja, NSAID-herkkyyttä ja astmaa
  • Potilaalla oli allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Tutkittavalla oli tällä hetkellä ylähengitystieinfektio tai muu hengitysteiden sairaus, joka saattoi häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittavaikutusten arviointia
  • Tutkittavalla oli epäilys medicamentosasta (paikallisten dekongestanttien krooninen päivittäinen käyttö)
  • Kohde oli käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaalla oli aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, tai hänellä oli aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Tutkittavalla oli anemia selittämättömän tai tunnetun maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
  • Tutkittavalla on ollut astma tai jokin muu krooninen keuhkosairaus
  • Koehenkilöllä oli munuaisten vajaatoimintaa tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi
  • Tutkittavalla oli aiemmin nenäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolakkitrometamiini
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
30 mg intranasaalista ketorolaakkitrometamiinia (yksi 100 µl suihke kumpaankin sieraimeen 15 %, pH 7,2 liuosta)
Kokeellinen: Oksimetatsoliinihydrokloridi
Lääke: Oksimetatsoliinihydrokloridi
Yksi intranasaalinen annos oksimetatsoliinihydrokloridia (Afrazine®) (3 suihketta 0,05-prosenttista liuosta kumpaankin sieraimeen), jonka jälkeen 30 minuuttia myöhemmin 30 mg intranasaalista ketorolakkitrometamiinia (yksi 100 µl suihke kumpaankin sieraimeen 15 %:sta pH 7,2 liuosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC 0-t (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajanhetkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUCinf (AUC ajankohdasta nollasta äärettömään, jos mahdollista
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2z (terminaalinen puoliintumisaika, mikäli mahdollista
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
MRT (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin hoidolle yhdessä ketorolakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka oli otettu ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egalet Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX 2006-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa