Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere PK af ketorolac tromethamin intranasal og for at vurdere virkningerne af et oxymetazolin hydrochlorid på PK af ketorolac tromethamin

7. februar 2017 opdateret af: Egalet Ltd

Open Label, 2-vejs crossover-undersøgelse til vurdering af PK af intranasal ketorolactromethamin og til vurdering af virkningerne af en enkelt dosis oxymetazolinhydrochlorid på PK af intranasal ketorolactromethamin hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette var et åbent, tovejs crossover-studie i raske mandlige forsøgspersoner. To behandlinger blev administreret til hvert individ, en behandling pr. undersøgelsesperiode, på en randomiseret måde. Forsøgspersonerne forblev bosiddende i den kliniske enhed fra aftenen på dag 1 til morgenen på dag 2 i hver periode, og der var en udvaskningsperiode på mindst 2 dage mellem behandlingerne. En lægeundersøgelse efter undersøgelsen blev udført før udskrivelsen i periode 2.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af en enkelt dosis af intranasal oxymetazolinhydrochlorid på farmakokinetikken af ​​intranasal ketorolac hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var mand og i alderen 18 til 62 år inklusive
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal have givet samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (orale eller implanterede præventionshormoner, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering plus kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel) i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen havde givet underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersonen var inden for 20 % af normalvægten for sin højde og kropsbygning i henhold til tabellen "Ønskelige vægte for mænd og kvinder" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Forsøgspersonens sygehistorie blev betragtet som normal uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøgspersonen blev anset for at være i godt helbred efter investigators mening, som bestemt ved en fysisk undersøgelse før undersøgelsen uden klinisk signifikante abnormiteter, vitale tegn inden for normalområdet og et elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøgspersonens kliniske laboratorieresultater før undersøgelsen var inden for det normale område, eller hvis det var uden for det normale område, blev ikke anset for at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Forsøgspersonen havde bilaterale åbne næseluftveje ved screening og dag 1 som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen havde en kropsvægt på mindst 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde haft en klinisk signifikant sygdom i de 4 uger før screening
  • Forsøgspersonen brugte ordineret medicin i de 3 uger før dosering eller håndkøbspræparater i 7 dage før dosering, undtagen paracetamol, som var tilladt op til 48 timer (h) før dosering. Brug af multivitaminer var tilladt
  • Forsøgspersonen havde en betydelig historie med stof-/opløsningsmiddelmisbrug eller en positiv stofmisbrugstest ved screening
  • Forsøgspersonen havde en historie med alkoholmisbrug eller drak i øjeblikket mere end 28 enheder om ugen
  • Forsøgsperson brugte i øjeblikket tobak eller havde en historie med rygning inden for de seneste 5 år
  • Forsøgspersonen var efter investigatorens opfattelse ikke egnet til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen havde deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder før dosering
  • Forsøgspersonen havde en positiv screening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Forsøgspersonen havde haft en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel
  • Forsøgspersonen havde doneret 500 ml eller mere blod inden for de 3 måneder før screeningen
  • Forsøgspersonen havde nogen historie med samtidige næsepolypper, NSAID-følsomhed og astma
  • Forsøgspersonen havde en allergisk reaktion over for aspirin eller andre NSAID'er
  • Forsøgsperson havde i øjeblikket en øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejstilstand, der kunne interferere med absorptionen af ​​næsesprayen eller med vurderingen af ​​AE'er
  • Personen havde mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig brug af topiske dekongestanter)
  • Forsøgspersonen havde brugt en monoaminoxidasehæmmer i de 14 dage forud for undersøgelsens start
  • Forsøgspersonen havde en aktiv mavesårsygdom, gastrointestinal blødning eller perforation eller en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Forsøgspersonen havde anæmi på grund af uforklarlig eller kendt gastrointestinal blødning
  • Forsøgspersonen havde en historie med astma eller enhver anden kronisk lungesygdom
  • Forsøgspersonen havde nedsat nyrefunktion eller en risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel
  • Forsøgspersonen havde en tidligere historie med næsekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac tromethamin
Medicin: Ketorolac tromethamin
30 mg intranasal ketorolactromethamin (én 100 µL spray i hvert næsebor af en 15 %, pH 7,2 opløsning)
Eksperimentel: Oxymetazolinhydrochlorid
Medicin: Oxymetazolinhydrochlorid
Enkelt intranasal dosis oxymetazolinhydrochlorid (Afrazine®) (3 sprays af en 0,05 % opløsning i hvert næsebor) efterfulgt 30 minutter senere af 30 mg intranasal ketorolactromethamin (én 100 µL spray i hvert næsebor af en 15 %, pH 7,2 opløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (den maksimale observerede plasmakoncentration)
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax (tiden til maksimal koncentration)
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC 0-t (arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter dosis
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUCinf (AUC fra tid nul til uendelig, hvor det er muligt
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
t1/2z (terminal halveringstid, hvor det er muligt
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
MRT (den gennemsnitlige opholdstid)
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hver behandling sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egalet Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROX 2006-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner