Estudio para evaluar la farmacocinética de ketorolaco trometamina intranasal y para evaluar los efectos de un clorhidrato de oximetazolina en la farmacocinética de ketorolaco trometamina

Criterios de inclusión:

• El sujeto era hombre y tenía entre 18 y 62 años inclusive
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben haber dado su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (hormonas anticonceptivas orales o implantadas, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica más condón o diafragma con agente espermicida) durante todo el período de estudio.
• El sujeto había dado su consentimiento informado firmado
• El sujeto estaba dentro del 20 % del peso normal para su altura y estructura corporal según la tabla de "Pesos deseables para hombres y mujeres" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
• El historial médico del sujeto se consideró normal, sin anomalías clínicamente significativas.
• Se consideró que el sujeto gozaba de buena salud en opinión del investigador, según lo determinado por un examen físico previo al estudio sin anomalías clínicamente significativas, signos vitales dentro de los rangos normales y un electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas.
• Los resultados del laboratorio clínico previos al estudio del sujeto estaban dentro del rango normal o si estaban fuera del rango normal no se consideraron clínicamente significativos en opinión del investigador.
• El sujeto tenía vías respiratorias nasales permeables bilaterales en la selección y el día 1 según lo evaluado por el investigador
• El sujeto tenía un peso corporal de al menos 60 kg.

Criterio de exclusión:

• El sujeto había tenido una enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la selección
• El sujeto usó medicamentos recetados en las 3 semanas previas a la dosificación o preparaciones de venta libre durante los 7 días previos a la dosificación, excepto paracetamol, que se permitió hasta 48 horas (h) antes de la dosificación. Se permitió el uso de multivitamínicos.
• El sujeto tenía un historial significativo de abuso de drogas/disolventes, o una prueba de abuso de drogas positiva en la selección
• El sujeto tenía antecedentes de abuso de alcohol o actualmente bebía más de 28 unidades por semana
• El sujeto consumía tabaco actualmente o tenía antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años
• En opinión del investigador, el sujeto no era apto para participar en el estudio.
• El sujeto había participado en cualquier estudio clínico con un fármaco/dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores a la dosificación
• El sujeto tenía un virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C positivo.
• El sujeto había tenido una reacción adversa grave o hipersensibilidad significativa a cualquier fármaco
• El sujeto había donado 500 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
• El sujeto tenía antecedentes de pólipos nasales coexistentes, sensibilidad a los AINE y asma
• El sujeto tuvo una reacción alérgica a la aspirina u otros AINE
• El sujeto tenía actualmente una infección del tracto respiratorio superior u otra afección del tracto respiratorio que podría interferir con la absorción del aerosol nasal o con la evaluación de los AA
• El sujeto tenía alguna sospecha de rinitis medicamentosa (uso diario crónico de descongestionantes tópicos)
• El sujeto había usado un inhibidor de la monoaminooxidasa en los 14 días anteriores al ingreso al estudio
• El sujeto tenía una enfermedad de úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal o perforación, o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal
• El sujeto tenía anemia debido a una hemorragia gastrointestinal inexplicable o conocida
• El sujeto tenía antecedentes de asma o cualquier otro trastorno pulmonar crónico
• El sujeto tenía insuficiencia renal o riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen
• El sujeto tenía antecedentes de cirugía nasal