Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intranazális ketorolac-trometamin farmakokinetikai értékének és az oximetazolin-hidrokloridnak a ketorolak-trometamin PK-ra gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2017. február 7. frissítette: Egalet Ltd

Nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat az intranazális ketorolak-trometamin farmakokinetikai értékének felmérésére, valamint az egyszeri adag oximetazolin-hidrokloridnak az intranazális ketorolak-trometamin PK-ra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfiaknál

Ez egy nyílt elnevezésű, kétirányú, keresztezett vizsgálat volt egészséges férfi alanyokon. Minden alanynak két kezelést adtunk, vizsgálati periódusonként egy kezelést, randomizált módon. Az alanyok az egyes időszakok 1. napjának estéjétől a 2. nap reggeléig a klinikai osztályon maradtak, és a kezelések között legalább 2 napos kimosódási periódus volt. A vizsgálat utáni orvosi vizsgálatot a 2. időszakban történő elbocsátás előtt végezték el.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az intranazális oximetazolin-hidroklorid egyszeri adagjának az intranazális ketorolak farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását egészséges férfi egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi volt, 18 és 62 év közöttiek
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell adniuk egy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazását (orális vagy beültetett fogamzásgátló hormonok, méhen belüli eszköz vagy sebészeti sterilizálás plusz óvszer vagy rekeszizom spermicid szerrel) a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany aláírt, tájékozott beleegyezését adta
  • Az alany a „Kívánatos súlyok férfiak és nők számára” (Metropolitan Life Insurance Co. 1999) táblázata szerint magassága és testfelépítése szerint a normál súly 20%-án belül volt.
  • Az alany kórtörténetét normálisnak tekintették, klinikailag jelentős eltérések nélkül
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotúnak tekinthető, amelyet a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat megállapított, klinikailag jelentős eltérések nélkül, a normál tartományon belüli életjelek és az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérések nélkül.
  • Az alany vizsgálat előtti klinikai laboratóriumi leletei a normál tartományon belül voltak, vagy ha a normál tartományon kívül esnek, akkor a vizsgáló véleménye szerint nem minősültek klinikailag jelentősnek.
  • Az alanynak kétoldali nyitott orrlégútjai voltak a szűréskor és az 1. napon, ahogy azt a vizsgáló értékelte
  • Az alany testtömege legalább 60 kg volt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a szűrést megelőző 4 hétben
  • Az alany az adagolást megelőző 3 hétben felírt gyógyszereket vagy vény nélkül kapható készítményeket használt 7 napon keresztül az adagolás előtt, kivéve a paracetamolt, amelyet az adagolás előtt 48 órával (órával) engedélyeztek. A multivitaminok használata engedélyezett volt
  • Az alanynak jelentős kórtörténete volt kábítószerrel/oldószerrel való visszaélés, vagy a szűréskor pozitív kábítószerrel való visszaélés tesztje volt
  • Az alany anamnézisében alkohollal való visszaélés volt, vagy jelenleg több mint 28 egységet ivott hetente
  • Az alany jelenleg dohányzott, vagy az elmúlt 5 évben dohányzott
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem volt alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  • Az alany az adagolást megelőző 3 hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett egy vizsgált gyógyszerrel/eszközzel
  • Az alany pozitív humán immundeficiencia vírust (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C szűrést kapott
  • Az alanynak súlyos mellékhatása vagy jelentős túlérzékenysége volt bármely gyógyszerrel szemben
  • Az alany 500 ml vagy több vért adott a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Az alanynál korábban előfordult egyidejűleg fennálló orrpolip, NSAID-érzékenység és asztma
  • Az alany allergiás reakciót mutatott az aszpirinre vagy más NSAID-okra
  • Az alanynak jelenleg felső légúti fertőzése vagy egyéb légúti betegsége volt, amely megzavarhatja az orrspray felszívódását vagy a mellékhatások értékelését.
  • Az alanynak bármilyen gyanúja volt rhinitis medicamentosa-ra (topikus dekongesztánsok krónikus napi használata)
  • Az alany monoamin-oxidáz inhibitort használt a vizsgálatba való belépés előtti 14 napban
  • Az alanynak aktív peptikus fekélybetegsége, gyomor-bélrendszeri vérzése vagy perforációja volt, vagy a kórelőzményében peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt
  • Az alanynak megmagyarázhatatlan vagy ismert emésztőrendszeri vérzés miatti vérszegénysége volt
  • Az alany kórtörténetében asztma vagy bármely más krónikus tüdőbetegség szerepelt
  • Az alanynak vesekárosodása volt, vagy fennállt a veseelégtelenség kockázata a volumencsökkenés miatt
  • Az alanynak korábban orrműtétje volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketorolak trometamin
Drog: Ketorolak trometamin
30 mg intranazális ketorolak trometamin (egy 100 µl permetezés mindkét orrlyukba 15%-os pH 7,2-es oldatból)
Kísérleti: Oximetazolin-hidroklorid
Drog: Oximetazolin-hidroklorid
Egyszeri intranazális adag oximetazolin-hidroklorid (Afrazine®) (3 permetezés 0,05%-os oldatból mindkét orrlyukba), majd 30 perccel később 30 mg intranazális ketorolak-trometamin (egy 100 µl permetezés mindkét orrlyukba 15%-os pH 7,2-es oldatból)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (a maximális megfigyelt plazmakoncentráció)
Időkeret: Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden kezelésnél, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
Tmax (a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden kezelésnél, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
AUC 0-t (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó, az adagolást követő számszerűsíthető időpontig
Időkeret: Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden kezelésnél, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
AUCinf (az AUC nullától a végtelenig, ahol lehetséges
Időkeret: Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden kezelésnél, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
t1/2z (a terminális felezési idő, ha lehetséges
Időkeret: Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden kezelésnél, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
MRT (átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden kezelésnél, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes farmakokinetikai paramétert az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után vett vérminták segítségével értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Egalet Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROX 2006-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel