Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma farmakokinetik av ketorolactrometamin intranasal och för att bedöma effekterna av en oxymetazolinhydroklorid på farmakokinetik av ketorolactrometamin

7 februari 2017 uppdaterad av: Egalet Ltd

Open Label, 2-vägs crossover-studie för att bedöma PK av intranasalt ketorolactrometamin och för att bedöma effekterna av en enstaka dos oxymetazolinhydroklorid på PK av intranasalt ketorolactrometamin hos friska manliga försökspersoner

Detta var en öppen dubbelriktad crossover-studie på friska manliga försökspersoner. Två behandlingar administrerades till varje individ, en behandling per studieperiod, på ett randomiserat sätt. Försökspersonerna förblev bosatta i den kliniska enheten från kvällen dag 1 till morgonen dag 2 för varje period och det fanns en uttvättningsperiod på minst 2 dagar mellan behandlingarna. En medicinsk undersökning efter studien utfördes före utskrivningen i period 2.

Syftet med denna studie var att bedöma effekterna av en engångsdos av intranasal oxymetazolinhydroklorid på farmakokinetiken för intranasal ketorolak hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • ICON Development Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen var man och i åldern 18 till 62 år inklusive
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste ha samtyckt till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (orala eller implanterade preventivmedelshormoner, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering plus kondom eller diafragma med spermiedödande medel) under hela studieperioden
  • Försökspersonen hade gett undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersonen var inom 20 % av normalvikt för sin längd och kroppsbyggnad enligt tabellen "Önskvärda vikter för män och kvinnor" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Försökspersonens medicinska historia ansågs normal, utan några kliniskt signifikanta avvikelser
  • Försökspersonen ansågs vara vid god hälsa enligt utredaren, vilket fastställdes genom en fysisk undersökning före studien utan kliniskt signifikanta abnormiteter, vitala tecken inom normala intervall och ett elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta abnormiteter
  • Försökspersonens kliniska laboratoriefynd från förstudien var inom det normala intervallet eller om det var utanför det normala intervallet inte ansågs vara kliniskt signifikant enligt utredaren
  • Försökspersonen hade bilaterala öppna nasala luftvägar vid screening och dag 1 enligt bedömningen av utredaren
  • Försökspersonen hade en kroppsvikt på minst 60 kg

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen hade haft en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före screening
  • Patienten använde ordinerad medicin under de 3 veckorna före doseringen eller receptfria preparat i 7 dagar före doseringen, förutom paracetamol som tilläts upp till 48 timmar (h) före dosering. Användning av multivitaminer var tillåten
  • Försökspersonen hade en betydande historia av missbruk av droger/lösningsmedel eller ett positivt drogtest vid screening
  • Försökspersonen hade en historia av alkoholmissbruk eller drack för närvarande mer än 28 enheter per vecka
  • Personen har för närvarande använt tobak eller haft en historia av rökning under de senaste 5 åren
  • Försökspersonen var enligt utredaren inte lämplig att delta i studien
  • Försökspersonen hade deltagit i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel/enhet inom 3 månader före dosering
  • Försökspersonen hade en positiv screening av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Försökspersonen hade haft en allvarlig biverkning eller signifikant överkänslighet mot något läkemedel
  • Försökspersonen hade donerat 500 ml eller mer blod inom 3 månader före screening
  • Försökspersonen hade någon historia av samexisterande näspolyper, NSAID-känslighet och astma
  • Försökspersonen hade en allergisk reaktion mot aspirin eller andra NSAID
  • Personen hade för närvarande en övre luftvägsinfektion eller annan luftvägssjukdom som kan störa absorptionen av nässprayen eller med bedömningen av biverkningar
  • Försökspersonen hade någon misstanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig användning av topikala avsvällande medel)
  • Försökspersonen hade använt en monoaminoxidashämmare under de 14 dagarna före studiestart
  • Försökspersonen hade en aktiv magsårsjukdom, gastrointestinal blödning eller perforation, eller en historia av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Försökspersonen hade anemi på grund av oförklarlig eller känd gastrointestinal blödning
  • Försökspersonen hade en historia av astma eller någon annan kronisk lungsjukdom
  • Personen hade nedsatt njurfunktion eller risk för njursvikt på grund av volymutarmning
  • Försökspersonen hade en tidigare historia av näskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac trometamin
Läkemedel: Ketorolac trometamin
30 mg intranasal ketorolactrometamin (en 100 µL spray i varje näsborre av en 15%, pH 7,2 lösning)
Experimentell: Oxymetazolinhydroklorid
Läkemedel: Oxymetazolinhydroklorid
Enkel intranasal dos av oxymetazolinhydroklorid (Afrazine®) (3 sprayer av en 0,05 % lösning i varje näsborre) följt 30 minuter senare av 30 mg intranasal ketorolaktrometamin (en 100 µL spray i varje näsborre av en 15 %, pH 7,2 lösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (den maximala observerade plasmakoncentrationen)
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Tmax (tiden till maximal koncentration)
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC 0-t (arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara tidpunkten efter dosen
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUCinf (AUC från tid noll till oändlighet, där så är möjligt
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
t1/2z (terminal halveringstid, om möjligt
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
MRT (den genomsnittliga uppehållstiden)
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förfluten tider listades efter patient för varje behandling, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egalet Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROX 2006-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera