评估酮咯酸氨丁三醇鼻内 PK 的研究和评估盐酸羟甲唑啉对酮咯酸氨丁三醇 PK 的影响的研究
2017年2月7日 更新者：Egalet Ltd
开放标签、2 路交叉研究评估鼻内酮咯酸氨丁三醇的 PK 和单剂量盐酸羟甲唑啉对健康男性受试者鼻内酮咯酸氨丁三醇 PK 的影响
这是一项针对健康男性受试者的开放标签双向交叉研究。 以随机方式对每个受试者进行两次治疗，每个研究期间进行一次治疗。 从每个阶段的第 1 天晚上到第 2 天早上，受试者一直留在临床单位，治疗之间有至少 2 天的清除期。 在第 2 期出院前进行了研究后医学检查。
本研究的目的是评估单剂量鼻内盐酸羟甲唑啉对健康男性受试者鼻内酮咯酸药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- ICON Development Solutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者为男性，年龄在 18 至 62 岁（含）之间
- 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法（口服或植入避孕激素、宫内节育器或手术绝育加避孕套或带有杀精剂的隔膜）
- 受试者已签署知情同意书
- 根据“男女理想体重”表（Metropolitan Life Insurance Co. 1999），受试者的身高和体型在正常体重的 20% 以内
- 受试者的病史被认为是正常的，没有临床上显着的异常
- 研究者认为受试者健康状况良好，这是通过研究前体格检查确定的，没有临床显着异常，生命体征在正常范围内，心电图 (ECG) 没有临床显着异常
- 受试者的研究前临床实验室结果在正常范围内，或者如果超出正常范围，研究者认为不具有临床意义
- 根据研究者的评估，受试者在筛选时和第 1 天有双侧鼻气道未闭
- 受试者的体重至少为 60 公斤
排除标准：
- 受试者在筛选前 4 周内患有有临床意义的疾病
- 受试者在给药前 3 周内使用处方药或在给药前 7 天使用非处方药，扑热息痛除外，它允许在给药前 48 小时 (h)。 允许使用复合维生素
- 受试者有明显的药物/溶剂滥用史，或筛查时药物滥用试验呈阳性
- 受试者有酗酒史或目前每周饮酒超过 28 单位
- 受试者目前使用烟草或在过去 5 年内有吸烟史
- 研究者认为受试者不适合参加研究
- 受试者在给药前 3 个月内参加过任何使用研究药物/设备的临床研究
- 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎筛查呈阳性
- 受试者对任何药物有严重的不良反应或明显的超敏反应
- 受试者在筛选前 3 个月内捐献了 500 mL 或更多血液
- 受试者有任何并存的鼻息肉、非甾体抗炎药敏感性和哮喘病史
- 受试者对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应
- 受试者目前患有上呼吸道感染或其他可能干扰鼻喷雾剂吸收或不良事件评估的呼吸道疾病
- 受试者怀疑患有药物性鼻炎（长期每天使用局部减充血剂）
- 受试者在进入研究前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂
- 受试者患有活动性消化性溃疡病、消化道出血或穿孔，或有消化性溃疡病或消化道出血病史
- 由于无法解释或已知的胃肠道出血，受试者患有贫血
- 受试者有哮喘病史或任何其他慢性肺部疾病
- 由于容量不足，受试者有肾功能损害或肾功能衰竭的风险
- 受试者有鼻部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮咯酸氨丁三醇
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30 mg 鼻内酮咯酸氨丁三醇（100 µL 喷入 15%，pH 7.2 溶液的每个鼻孔）
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实验性的：盐酸羟甲唑啉
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单次鼻内剂量的盐酸羟甲唑啉 (Afrazine®)（向每个鼻孔喷 3 次 0.05% 的溶液），30 分钟后，鼻内滴入 30 毫克的酮咯酸氨丁三醇（向每个鼻孔喷 100 µL 的 15% pH 7.2 溶液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax（观察到的最大血浆浓度）
大体时间：使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每种治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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Tmax（达到最大浓度的时间）
大体时间：使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每种治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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AUC 0-t（血浆浓度-时间曲线（AUC）下的面积，从时间零到给药后最后一个可量化的时间点
大体时间：使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每种治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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AUCinf（从时间零到无穷大的 AUC，在可能的情况下
大体时间：使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每种治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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t1/2z（终端半衰期，如果可能
大体时间：使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每种治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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MRT（平均停留时间）
大体时间：使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
每种治疗的经过时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集的血样评估所有 PK 参数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM、ICON Development Solutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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