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Studio per valutare la farmacocinetica di Ketorolac trometamina intranasale e per valutare gli effetti di un ossimetazolina cloridrato sulla farmacocinetica di Ketorolac trometamina

7 febbraio 2017 aggiornato da: Egalet Ltd

Studio crossover bidirezionale in aperto per valutare la farmacocinetica di Ketorolac trometamina intranasale e per valutare gli effetti di una singola dose di ossimetazolina cloridrato sulla farmacocinetica di Ketorolac trometamina intranasale in soggetti maschi sani

Si trattava di uno studio crossover a doppio senso in aperto su soggetti maschi sani. A ciascun soggetto sono stati somministrati due trattamenti, un trattamento per periodo di studio, in modo randomizzato. I soggetti sono rimasti residenti nell'Unità Clinica dalla sera del Giorno 1 fino alla mattina del Giorno 2 di ciascun periodo e vi è stato un periodo di sospensione di almeno 2 giorni tra i trattamenti. È stata eseguita una visita medica post studio prima della dimissione nel Periodo 2.

L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti di una singola dose di ossimetazolina cloridrato intranasale sulla farmacocinetica del ketorolac intranasale in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • ICON Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era di sesso maschile e di età compresa tra 18 e 62 anni inclusi
  • I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono aver acconsentito all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ormoni contraccettivi orali o impiantati, dispositivo intrauterino o sterilizzazione chirurgica più preservativo o diaframma con agente spermicida) per tutto il periodo di studio
  • Il soggetto aveva dato il consenso informato firmato
  • Il soggetto era entro il 20% del peso normale per la sua altezza e corporatura secondo la tabella dei "Pesi desiderabili per uomini e donne" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • L'anamnesi del soggetto era considerata normale, senza anomalie clinicamente significative
  • Il soggetto è stato considerato in buona salute secondo il parere dello sperimentatore, come determinato da un esame fisico pre-studio senza anomalie clinicamente significative, segni vitali entro i limiti normali e un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative
  • I risultati del laboratorio clinico pre-studio del soggetto rientravano nell'intervallo normale o se al di fuori dell'intervallo normale non sono stati ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il soggetto presentava vie aeree nasali pervie bilaterali allo screening e al giorno 1 come valutato dallo sperimentatore
  • Il soggetto aveva un peso corporeo di almeno 60 kg

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto aveva avuto una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane prima dello screening
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci prescritti nelle 3 settimane precedenti la somministrazione o preparati da banco per 7 giorni prima della somministrazione, ad eccezione del paracetamolo che era consentito fino a 48 ore (h) prima della somministrazione. L'uso di multivitaminici era consentito
  • Il soggetto aveva una storia significativa di abuso di droghe/solventi o un test di abuso di droghe positivo allo screening
  • Il soggetto aveva una storia di abuso di alcol o attualmente beveva più di 28 unità a settimana
  • Il soggetto usava attualmente tabacco o aveva una storia di fumo negli ultimi 5 anni
  • Il soggetto, a parere dello sperimentatore, non era idoneo a partecipare allo studio
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico con un farmaco/dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti la somministrazione
  • Il soggetto aveva uno screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Il soggetto ha avuto una reazione avversa grave o una significativa ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Il soggetto aveva donato 500 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Il soggetto aveva una storia di polipi nasali coesistenti, sensibilità ai FANS e asma
  • Il soggetto ha avuto una reazione allergica all'aspirina o ad altri FANS
  • Il soggetto presentava attualmente un'infezione del tratto respiratorio superiore o un'altra condizione del tratto respiratorio che potrebbe interferire con l'assorbimento dello spray nasale o con la valutazione degli eventi avversi
  • Il soggetto aveva qualche sospetto di rinite medicamentosa (uso quotidiano cronico di decongestionanti topici)
  • Il soggetto aveva utilizzato un inibitore della monoaminossidasi nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Il soggetto presentava un'ulcera peptica attiva, sanguinamento o perforazione gastrointestinale o una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Il soggetto presentava anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale inspiegabile o noto
  • Il soggetto aveva una storia di asma o qualsiasi altro disturbo polmonare cronico
  • Il soggetto presentava compromissione renale o rischio di insufficienza renale a causa della deplezione di volume
  • Il soggetto aveva una precedente storia di chirurgia nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac trometamina
Droga: Ketorolac trometamina
30 mg di ketorolac trometamina intranasale (uno spruzzo da 100 µL in ciascuna narice di una soluzione al 15%, pH 7,2)
Sperimentale: Ossimetazolina cloridrato
Droga: Ossimetazolina cloridrato
Singola dose intranasale di ossimetazolina cloridrato (Afrazine®) (3 spruzzi di una soluzione allo 0,05% in ciascuna narice) seguita 30 minuti dopo da 30 mg di ketorolac trometamina intranasale (uno spruzzo da 100 µL in ciascuna narice di una soluzione al 15%, pH 7,2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (la concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun trattamento, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Tmax (il tempo alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun trattamento, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC 0-t (l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento zero all'ultimo punto temporale quantificabile post-dose
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun trattamento, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
AUCinf (l'AUC dal tempo zero all'infinito, ove possibile
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun trattamento, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
t1/2z (l'emivita terminale, ove possibile
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun trattamento, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
MRT (il tempo medio di permanenza)
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun trattamento, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egalet Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROX 2006-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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