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케토로락 트로메타민 비강내 약동학을 평가하고 케토로락 트로메타민의 약동학에 대한 옥시메타졸린 염산염의 영향을 평가하기 위한 연구

2017년 2월 7일 업데이트: Egalet Ltd

건강한 남성 피험자에서 비강내 케토로락 트로메타민의 PK를 평가하고 비강내 케토로락 트로메타민의 PK에 대한 Oxymetazoline Hydrochloride 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 공개, 양방향 교차 연구

이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 공개 라벨 양방향 교차 연구였습니다. 연구 기간당 1회씩 무작위 방식으로 각 피험자에게 2회 치료를 실시했습니다. 피험자는 각 기간의 1일 저녁부터 2일 아침까지 임상 단위에 상주했으며 치료 사이에 최소 2일의 휴약 기간이 있었습니다. 기간 2에서 퇴원 전에 연구 후 건강 검진을 수행했습니다.

이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 비강내 케토로락의 약동학에 대한 비강내 옥시메타졸린 염산염 단일 용량의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • ICON Development Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남성이고 18세에서 62세 사이입니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구 또는 이식된 피임 호르몬, 자궁 내 장치 또는 외과적 멸균 + 콘돔 또는 살정제 포함 격막)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • "남성과 여성에게 바람직한 체중"표에 따라 키와 체격이 정상 체중의 20% 이내였습니다(Metropolitan Life Insurance Co. 1999).
  • 피험자의 병력은 임상적으로 유의한 이상 없이 정상으로 간주되었습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의한 이상이 없는 연구 전 신체 검사, 정상 범위 내의 활력 징후 및 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG)에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 건강 상태가 양호한 것으로 간주되었습니다.
  • 피험자의 연구 전 임상 검사 소견이 정상 범위 내에 있었거나 정상 범위를 벗어나는 것이 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우
  • 피검자는 검사자에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝 및 1일째에 양측 비강 기도가 개방되어 있었습니다.
  • 피험자는 최소 60kg의 체중을 가졌습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
  • 투약 전 48시간(h)까지 허용된 파라세타몰을 제외하고, 피험자는 투약 전 3주 동안 또는 투약 전 7일 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 사용했습니다. 종합 비타민 사용이 허용되었습니다.
  • 피험자는 상당한 약물/용제 남용 병력이 있거나 스크리닝 시 약물 남용 테스트에서 긍정적인 결과를 보였습니다.
  • 피험자는 알코올 남용의 병력이 있거나 현재 주당 28 단위를 초과하여 마셨습니다.
  • 피험자는 현재 담배를 사용했거나 지난 5년 이내에 흡연 이력이 있었습니다.
  • 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 경우
  • 피험자는 투약 전 3개월 이내에 조사 약물/장치를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 선별 검사에 양성 반응을 보였습니다.
  • 피험자는 어떤 약물에 대해 심각한 부작용 또는 현저한 과민 반응을 보였습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
  • 피험자는 공존하는 비용종, NSAID 민감성 및 천식의 병력이 있었습니다.
  • 피험자는 아스피린 또는 기타 NSAID에 알레르기 반응을 보였습니다.
  • 피험자는 현재 상기도 감염 또는 비강 스프레이의 흡수 또는 AE 평가를 방해할 수 있는 기타 호흡기 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 약물 비염(국소 충혈 제거제의 만성적인 매일 사용)을 의심했습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 14일 동안 모노아민 옥시다제 억제제를 사용했습니다.
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈 또는 천공이 있거나 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 대상자
  • 피험자는 설명되지 않거나 알려진 위장관 출혈로 인해 빈혈이 있었습니다.
  • 피험자는 천식 또는 기타 만성 폐 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 신장 장애가 있거나 체액 고갈로 인한 신부전 위험이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 코 수술을 받은 병력이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토로락트로메타민
의약품: 케토로락트로메타민
비강내 케토로락 트로메타민 30mg(15%, pH 7.2 용액의 각 콧구멍에 100µL 스프레이 1회)
실험적: 옥시메타졸린염산염
의약품: 옥시메타졸린염산염
옥시메타졸린 하이드로클로라이드(Afrazine®)의 단일 비강내 용량(0.05% 용액을 각 콧구멍에 3회 분무) 후 30분 후 비강내 케토로락 트로메타민 30mg(15%, pH 7.2 용액의 각 콧구멍에 100µL 분무)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax(최대 관찰 혈장 농도)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다. 케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다. 경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 치료에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
Tmax(최대 농도까지의 시간)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다. 케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다. 경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 치료에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
AUC 0-t(시간 0부터 투약 후 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다. 케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다. 경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 치료에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
AUCinf(가능한 경우 시간 0에서 무한대까지의 AUC
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다. 케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다. 경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 치료에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
t1/2z(가능한 경우 말단 반감기
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다. 케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다. 경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 치료에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
MRT(평균 체류 시간)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다. 케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다. 경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 치료에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
모든 PK 매개변수는 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egalet Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROX 2006-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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