Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a farmacocinética de cetorolaco de trometamina intranasal e para avaliar os efeitos de um cloridrato de oximetazolina na farmacocinética de cetorolaco de trometamina

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Egalet Ltd

Estudo aberto cruzado de 2 vias para avaliar a farmacocinética do cetorolaco trometamina intranasal e avaliar os efeitos de uma dose única de cloridrato de oximetazolina na farmacocinética do cetorolaco trometamina intranasal em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este foi um estudo aberto, cruzado de duas vias em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Dois tratamentos foram administrados a cada sujeito, um tratamento por período de estudo, de forma aleatória. Os indivíduos permaneceram residentes na Unidade Clínica desde a noite do Dia 1 até a manhã do Dia 2 de cada período e houve um período de washout de pelo menos 2 dias entre os tratamentos. Um exame médico pós-estudo foi realizado antes da alta no Período 2.

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de uma dose única de cloridrato de oximetazolina intranasal na farmacocinética do cetorolaco intranasal em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • ICON Development Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo era do sexo masculino e tinha entre 18 e 62 anos, inclusive
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem ter consentido em usar um método de contracepção clinicamente aceitável (hormônios anticoncepcionais orais ou implantados, dispositivo intrauterino ou esterilização cirúrgica mais preservativo ou diafragma com agente espermicida) durante o período do estudo
  • Sujeito tinha dado consentimento informado assinado
  • O indivíduo estava dentro de 20% do peso normal para sua altura e constituição corporal de acordo com a tabela de "Pesos desejáveis ​​para homens e mulheres" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • O histórico médico do sujeito foi considerado normal, sem anormalidades clinicamente significativas
  • O sujeito foi considerado de boa saúde na opinião do Investigador, conforme determinado por um exame físico pré-estudo sem anormalidades clinicamente significativas, sinais vitais dentro dos limites normais e um eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas
  • Os achados laboratoriais clínicos pré-estudo do sujeito estavam dentro da faixa normal ou se fora da faixa normal não foram considerados clinicamente significativos na opinião do investigador
  • O sujeito tinha vias aéreas nasais patentes bilaterais na triagem e no Dia 1 conforme avaliado pelo Investigador
  • O indivíduo tinha um peso corporal de pelo menos 60 kg

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve uma doença clinicamente significativa nas 4 semanas antes da triagem
  • O sujeito usou medicamentos prescritos nas 3 semanas anteriores à dosagem ou preparações de venda livre por 7 dias antes da dosagem, exceto paracetamol, que foi permitido até 48 horas (h) antes da dosagem. O uso de multivitaminas foi permitido
  • O sujeito tinha um histórico significativo de abuso de drogas/solventes ou um teste positivo de drogas de abuso na triagem
  • O sujeito tinha histórico de abuso de álcool ou atualmente bebia mais de 28 unidades por semana
  • O indivíduo usava tabaco atualmente ou tinha histórico de tabagismo nos últimos 5 anos
  • O sujeito, na opinião do investigador, não era adequado para participar do estudo
  • O sujeito participou de qualquer estudo clínico com um medicamento/dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da dosagem
  • O indivíduo tinha um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • O sujeito teve uma reação adversa grave ou hipersensibilidade significativa a qualquer droga
  • O indivíduo doou 500 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à triagem
  • O indivíduo tinha qualquer histórico de pólipos nasais coexistentes, sensibilidade a AINEs e asma
  • Sujeito teve uma reação alérgica à aspirina ou outros AINEs
  • O sujeito atualmente tinha uma infecção do trato respiratório superior ou outra condição do trato respiratório que poderia interferir na absorção do spray nasal ou na avaliação de EAs
  • Sujeito tinha qualquer suspeita de rinite medicamentosa (uso diário crônico de descongestionantes tópicos)
  • O sujeito havia usado um inibidor da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores à entrada no estudo
  • O indivíduo tinha uma úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração gastrointestinal ou um histórico de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
  • Sujeito tinha anemia devido a sangramento gastrointestinal inexplicável ou conhecido
  • O indivíduo tinha histórico de asma ou qualquer outro distúrbio pulmonar crônico
  • O sujeito tinha insuficiência renal ou risco de insuficiência renal devido à depleção de volume
  • O sujeito tinha um histórico anterior de cirurgia nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco de trometamina
Medicamento: Cetorolaco de trometamina
30 mg de cetorolaco de trometamina intranasal (um spray de 100 µL em cada narina de uma solução a 15%, pH 7,2)
Experimental: Cloridrato de oximetazolina
Medicamento: Cloridrato de oximetazolina
Dose única intranasal de cloridrato de oximetazolina (Afrazine®) (3 borrifadas de uma solução a 0,05% em cada narina) seguida 30 minutos depois de 30 mg de cetorolaco de trometamina intranasal (uma borrifada de 100 µL em cada narina de uma solução a 15%, pH 7,2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (a concentração plasmática máxima observada)
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tmax (o tempo para a concentração máxima)
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC 0-t (a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável pós-dose
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUCinf (a AUC do tempo zero ao infinito, sempre que possível
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
t1/2z (a meia-vida terminal, sempre que possível
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
MRT (o tempo médio de residência)
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada tratamento, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas antes da dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Egalet Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril Clarke, BSc MB BS MFPM, ICON Development Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROX 2006-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever