Исследование по оценке фармакокинетики интраназального кеторолака трометамина и оценке влияния гидрохлорида оксиметазолина на фармакокинетику кеторолака трометамина

Критерии включения:

• Субъект был мужчиной в возрасте от 18 до 62 лет включительно.
• Субъекты мужского пола с партнершами женского пола, способными к деторождению, должны были дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции (оральные или имплантированные противозачаточные гормоны, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация плюс презерватив или диафрагма со спермицидным средством) в течение всего периода исследования.
• Субъект дал подписанное информированное согласие
• Вес субъекта был в пределах 20% от нормального для его роста и телосложения в соответствии с таблицей «Желательный вес для мужчин и женщин» (Metropolitan Life Insurance Co., 1999).
• Медицинский анамнез субъекта считался нормальным, без клинически значимых отклонений.
• По мнению исследователя, состояние здоровья субъекта оценивалось как хорошее, что было определено на основании физического осмотра перед исследованием без клинически значимых отклонений, основных показателей жизнедеятельности в пределах нормы и электрокардиограммы (ЭКГ) без клинически значимых отклонений.
• Клинические лабораторные данные субъекта перед исследованием находились в пределах нормы или, если они выходили за пределы нормы, не считались клинически значимыми, по мнению исследователя.
• У субъекта были двусторонние открытые носовые дыхательные пути при скрининге и в 1-й день, по оценке исследователя.
• Субъект имел массу тела не менее 60 кг.

Критерий исключения:

• У субъекта было клинически значимое заболевание за 4 недели до скрининга.
• Субъект принимал назначенные лекарства за 3 недели до дозирования или безрецептурные препараты в течение 7 дней до дозирования, за исключением парацетамола, который разрешался за 48 часов (ч) до дозирования. Разрешено употребление поливитаминов.
• Субъект имел значительную историю злоупотребления наркотиками / растворителями или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге.
• Субъект имел историю злоупотребления алкоголем или в настоящее время выпивает более 28 единиц в неделю.
• Субъект в настоящее время употреблял табак или имел историю курения в течение последних 5 лет.
• Субъект, по мнению исследователя, не подходил для участия в исследовании.
• Субъект участвовал в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 3 месяцев до дозирования
• Субъект имел положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
• У субъекта была серьезная побочная реакция или выраженная гиперчувствительность к какому-либо лекарству.
• Субъект сдал 500 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имел какие-либо сосуществующие носовые полипы, чувствительность к НПВП и астму в анамнезе.
• У субъекта была аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП.
• У субъекта в настоящее время была инфекция верхних дыхательных путей или другое заболевание дыхательных путей, которое могло помешать всасыванию назального спрея или оценке НЯ.
• У субъекта были какие-либо подозрения на медикаментозный ринит (постоянное ежедневное использование местных деконгестантов).
• Субъект использовал ингибитор моноаминоксидазы за 14 дней до включения в исследование.
• У субъекта была активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, или язвенная болезнь в анамнезе или желудочно-кишечное кровотечение.
• У субъекта была анемия из-за необъяснимого или известного желудочно-кишечного кровотечения.
• Субъект в анамнезе страдал астмой или любым другим хроническим легочным заболеванием.
• У субъекта была почечная недостаточность или риск почечной недостаточности из-за уменьшения объема
• Субъект ранее перенес операцию на носу.