心電図 (ECG) パラメーターおよび心臓の再分極に対するメチルナルトレキソン (MNTX) の影響
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
正常なボランティアにおけるECGパラメータおよび心臓再分極に対するMNTXの効果の無作為化、二重盲検、プラセボ/陽性対照評価
この研究は、方法論を確認するために、正常な健康な男性と女性のボランティアを対象に、MNTXとプラセボの単一施設無作為二重盲検並行群計画を採用し、方法論を確認するために陽性対照（モキシフロキサシン）を単盲検で投与します。
プラセボと比較して ECG 効果を評価するために、MNTX を臨床用量および治療量を超える用量で 1 回投与した後に複数の ECG を取得します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で、急性活動性疾患に罹患していない
- 18歳以上45歳以下の男女
- BMI が 18 ～ 30 の間、体重が 50 ～ 110 kg の間
- ECG が正常範囲内（PR <220、QRS <110、および QTc <450 ミリ秒を含む）
除外基準:
- 以前の MNTX エクスポージャ
- 現在妊娠中または授乳中
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、またはその他の医学的に重大な疾患の病歴または存在
- 研究監禁前の7日以内のアルコール飲料の摂取
- 先天性または家族性QT延長症候群の何らかの証拠
- 尿薬物スクリーニングで陽性所見が得られた薬物乱用歴
- -MNTXまたはその賦形剤、モキシフロキサシン、オピオイド、または関連薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症、あるいは原因を問わず、既往歴または関連する薬物副作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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用量1
2回目の投与
3回目の投与
|
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実験的：アーム 2
|
用量1
2回目の投与
3回目の投与
|
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実験的：アーム3
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用量1
2回目の投与
3回目の投与
|
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プラセボコンパレーター：アーム 4
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アクティブコンパレータ：アーム 5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QTcI持続時間に対するMNTXの影響
時間枠：3日
|
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるQTcI期間に対する臨床用量および治療量を超えるMNTXの効果とプラセボの効果を比較することです。
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 1106
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