Effet de la méthylnaltrexone (MNTX) sur les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) et la repolarisation cardiaque
26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo/positif, des effets de la MNTX sur les paramètres ECG et la repolarisation cardiaque chez des volontaires normaux
Cette étude utilisera une conception monocentrique, randomisée, en double aveugle en groupes parallèles pour le MNTX et le placebo, avec un contrôle positif (moxifloxacine) dosé en simple aveugle pour confirmer la méthodologie, chez des volontaires masculins et féminins normaux en bonne santé.
Plusieurs ECG seront obtenus après des doses cliniques et suprathérapeutiques uniques de MNTX pour évaluer les effets de l'ECG par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
546
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain et exempt de maladies actives aiguës
- Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans inclus
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 inclus et poids entre 50 et 110 kg
- ECG dans les limites normales (y compris PR <220, QRS <110 et QTc <450 ms.)
Critère d'exclusion:
- Exposition précédente à MNTX
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques ou d'autres troubles médicalement significatifs
- Consommation de boissons alcoolisées dans les 7 jours précédant le confinement de l'étude
- Tout signe de syndrome du QT long congénital ou familial
- Antécédents d'abus de drogues avec des résultats positifs sur le dépistage des drogues dans l'urine
- Allergie ou hypersensibilité connue au MNTX ou à ses excipients, à la moxifloxacine, aux opioïdes ou à des médicaments apparentés ou antécédents ou réactions indésirables pertinentes aux médicaments de toute origine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Dosage 1
Dose 2
Dose 3
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Expérimental: Bras 2
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Dosage 1
Dose 2
Dose 3
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Expérimental: Bras 3
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Dosage 1
Dose 2
Dose 3
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Comparateur placebo: Bras 4
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Comparateur actif: Bras 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets du MNTX sur la durée du QTcI
Délai: 3 jours
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L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets de doses cliniques et suprathérapeutiques de MNTX avec les effets d'un placebo sur la durée de QTcI chez des volontaires sains.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2011
Première publication (Estimation)
1 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Moxifloxacine
- Naltrexone
- Méthylnaltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 1106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .